Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 30 ноября 2016 г. N 1898-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
ТРЕБОВАНИЯ
К МЕЖДУНАРОДНОМУ МАШИНОЧИТАЕМОМУ КОДИРОВАНИЮ
ИДЕНТИФИКАТОРОВ УПАКОВОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Health informatics. Requirements for international
machine-readable coding of medicinal product
package identifiers
(ISO/TS 16791:2014, IDT)
ГОСТ Р 57305-2016/ISO/TS 16791:2014
Группа П85
ОКС 35.240.80
ОКСТУ 4002
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации (ЦНИИОИЗ Минздрава) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Управлением развития, информационного обеспечения и аккредитации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1898-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 16791:2014 "Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств" (ISO/TS 16791:2014 "Health informatics - Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
Введение
Во всем мире органы управления здравоохранением, поставщики лекарственных средств и медицинской помощи сталкиваются с все более возрастающей необходимостью в обеспечении надежно защищенной и безопасной цепочки поставок лекарственных средств. Их основная цель - оптимальная безопасность для жизни и здоровья пациентов. Такие международные организации, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Совет Европы, наряду со многими другими организациями здравоохранения также занимаются поиском устойчивых систем, применение которых повысит нерушимость общей целостности цепочки поставок, позволит противодействовать фальсификации лекарственных средств и тем самым будет гарантировать безопасность пациентов, в особенности при оказании медицинской помощи.
Машиночитаемое кодирование является технологией, отвечающей данным запросам. Таким образом, основная цель настоящего стандарта - это предоставление руководства для машиночитаемого кодирования, основанного на унифицированных и гармонизированных международных стандартах, для широкого применения мировым сообществом.
В настоящем стандарте выделены требования к реализации международного машиночитаемого кодирования упаковок лекарственных средств в цепочке поставок для нужд здравоохранения. Они помогают всем заинтересованным сторонам реализовывать, использовать и оптимизировать технологию автоматической идентификации и идентификации сбора данных (AIDC), уделяя особое внимание вопросам информатизации здоровья. В этом отношении настоящий стандарт дополняет ИСО 11615.
Так как технология AIDC предоставляет широкий спектр возможных решений, в частности, основанных на штрих-кодах, в настоящем стандарте особое внимание уделяется строгому определению структур, предотвращающих неоднозначность при кодировании и сборе информации.
Кроме того, семантика кодируемых данных может быть определена рядом организаций (также именуемых "издателем"), причем одни из них связаны с коммерческой деятельностью, другие подчеркивают национальную принадлежность, а остальные направлены на разработку стандартов. Настоящий стандарт основан на системе стандартов GS1 <1>.
--------------------------------
<1> GS1 является зарегистрированной торговой маркой. Любое использование торговых марок в настоящем стандарте служит информационным целям и для удобства пользователя и не является рекламой лекарственного средства.
Во всем мире в большей части поставок для нужд здравоохранения (например, обработанные продукты, офисные принадлежности, предметы одежды, медицинские устройства и оборудование, медицинские товары и т.д.) используется система стандартов GS1 в сочетании с технологией AIDC, поскольку эта система охватывает много отраслей и глобально реализована. Достижение интероперабельности в цепочке поставок упрощается, если в рамках любого сегмента рынка, включая здравоохранение, применяют одну систему.
Настоящий стандарт предоставляет руководство по реализации решений AIDC в здравоохранении, предназначенное для конструкторов упаковки, специалистов отдела нормативно-правового регулирования, операторов, занимающихся логистикой, а также для других специалистов.
1. Область применения
Настоящий стандарт содержит руководство по идентификации и маркировке лекарственных средств - от момента изготовления упакованного лекарственного средства до момента его отпуска.
В настоящем стандарте выделены лучшие методики для технологии AIDC, основанной на штриховом кодировании. Пользователи тем не менее могут рассматривать требования к интероперабельности кодирования для других технологий AIDC, например использующих радиочастотную идентификацию (RFID).
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения):
ISO 11615 Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация здоровья. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах)
ISO/IEC 15415 Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Barcode symbol print quality test specification - Two-dimensional symbols (Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и выделения данных. Спецификация на определение качества печати штрихового кода. Двумерные символы)
ISO/IEC 15416 Information technology - Automatic identification and data capture techniques - Barcode print quality test specification - Linear symbols (Информационные технологии. Методы автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация на определение качества печати штрихового кода. Линейные символы)
ISO 22742 Packaging - Linear bar code and two-dimensional symbols for product packaging (Упаковка. Линейный штрих-код и двумерные обозначения на упаковке продукта)
ISO 28219 Packaging - Labelling and direct product marking with linear bar code and two-dimensional symbols (Упаковка. Этикетирование и прямая маркировка изделий линейным штрих-кодом и двумерными символами)
3. Термины, определения и сокращения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1. Термины и определения
3.1.1 идентификатор применения (application identifier, AI): Префикс GS1 <1>, определяющий значение и цель элемента данных, следующего за префиксом, в соответствии с ИСО/МЭК 15418 и общей спецификацией GS1.
--------------------------------
<1> GS1 является зарегистрированной торговой маркой. Любое использование торговых марок в настоящем стандарте служит в информационных целях и для удобства пользователя и не является рекламой для распространения лекарственного средства.
[ИСО 19762-1:2008, 01.01.94]
3.1.2 автоматическая идентификация и сбор данных (automatic identification and data capture, AIDC): Методы и технологии автоматической идентификации объектов, сбора данных по этим объектам и непосредственного считывания данных в компьютерные системы, минуя ручной ввод.
Примечание - Методы и технологии, которые, как правило, рассматривают как часть AIDC, включают штрих-коды, которые могут быть линейными или двумерными символами, и теги/чипы радиочастотной идентификации (RFID).
3.1.3 аутентификация (authentification): Сравнение атрибутов самого объекта с тем, что известно об объектах подобного происхождения.
Примечание - Помимо явных, неявных и/или криминалистических решений атрибуты включают в себя уникальный идентификатор.
3.1.4 BAID_1: Уникальный идентификатор, присвоенный конкретной серии лекарственных средств и размещенный на внешней упаковке лекарственных средств.
3.1.5 BAID_2: Уникальный идентификатор, присвоенный конкретной серии лекарственных средств и размещенный на первичной упаковке лекарственных средств (не на внешней).
3.1.6 серия (batch, lot): Определенный выпуск лекарственных средств или изделий, произведенный изготовителем.
[ИСО 11615:2012, 3.1.7 - модифицировано, в оригинале было добавлено "lot" в качестве предпочитаемого термина]
3.1.7 номер серии (batch number, lot number): Идентификатор, назначенный определенной партии лекарственных средств или элемента, являющегося результатом процесса изготовления, осуществляемого в определенный момент времени.
Примечания
1 Номер партии позволяет прослеживать историю ее изготовления.
2 Номер партии состоит из серий символов ASCII.
[ИСО 11615:2012, 3.1.8 - модифицировано, в оригинале было добавлено "lot number" в качестве предпочитаемого термина]
3.1.8 штрих-код (bar code): Оптическое машиночитаемое представление данных, демонстрирующее данные об объекте, к которому оно прикрепляется.
Примечание - Первоначально штрих-коды представляли данные с помощью вариации ширины параллельных линий и пробелов между ними, поэтому они могут
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
