Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 22 февраля 2017 г. N 65-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
ЦЕМЕНТ НА ОСНОВЕ АКРИЛОВОЙ СМОЛЫ
ИСПЫТАНИЕ УСТАЛОСТИ ПРИ ИЗГИБЕ ЦЕМЕНТОВ НА ОСНОВЕ
АКРИЛОВОЙ СМОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ОРТОПЕДИИ
Implants for surgery. Acrylic resin cement. Flexural fatigue
testing of acrylic resin cements used in orthopaedics
(ISO 16402:2008, IDT)
ГОСТ Р ИСО 16402-2017
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 65-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 16402:2008 "Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии" (ISO 16402:2008 "Implants for surgery. Acrylic resin cement. Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт распространяется на цементы смолы на основе полиакрилатов (сложные эфиры метакриловой кислоты) и устанавливает процедуру определения усталостного поведения полимеризованного цемента.
Настоящий стандарт не распространяется на риски, связанные с использованием цемента в отношении либо пациента, либо пользователя цемента. Условия испытания акрил-цементов позволят оценить и повысить качество отечественных изделий. Благодаря положениям настоящего стандарта появятся объективные данные для сравнения физико-механических свойств цементов, имплантируемых в организм человека.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на композитные цементы на основе эфиров полиметакриловой кислоты и устанавливает процедуру определения усталостных характеристик полимеризованного цемента.
Настоящий стандарт не описывает риски, связанные с использованием цемента, ни для пациентов, ни для медицинского персонала.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых приведена дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
ISO 5833:2002 Implants for surgery - Acrylic resin cements (Имплантаты для хирургии. Цементы на основе акриловых смол)
ISO 16428 Implants for surgery - Test solutions and environmental conditions for static and dynamic corrosion tests on implantable materials and medical devices (Имплантаты для хирургии. Испытательные растворы и условия среды для статических и динамических испытаний на коррозионную стойкость имплантируемых материалов и изделий медицинского назначения)
3. Сущность метода
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, приведенными в серии стандартов ИСО. В испытаниях использованы прямоугольные образцы в форме бруска. Метод приготовления таких образцов описан в разделе 5.
Прочность при изгибе полученных образцов определяют с помощью испытания при изгибе в четырех точках в квазистатических и циклических условиях нагружения. Для циклических условий нагружения описаны два метода испытания. Первый из них следует методу Велера (метод S/N кривой) и определяет характеристики материала во всем диапазоне уровней напряжения. Второй метод (метод низкого напряжения) определяет поведение материала только на уровнях более низкого напряжения. Эти более низкие уровни напряжения, как полагают, соответствуют уровням, ожидаемым при клиническом применении.
4. Устройство
4.1 Оборудование для смешивания цемента в соответствии с рекомендациями производителя цемента
4.2 Пресс-формы, изготовленные из надлежащего материала для производства прямоугольных образцов в форме бруска, соответствуют следующим параметрам: длина 75 мм, ширина 10 мм и глубина 3,3 мм. В зависимости от пожеланий заказчика, могут быть использованы одна или несколько пресс-форм для производства пластин толщиной 3,3 мм, затем образцы разрезают по размеру с помощью пилы. Все поверхности пресс-формы, которые вступают в контакт с цементом, должны быть тщательно обработаны наждачной бумагой Р400.
Примечание - Было установлено, что пригодными являются материалы, обладающие достаточной жесткостью, например алюминиевые сплавы или нержавеющая сталь.
4.3 Пластины плоские, гладкие (по две для каждой формы), изготовленные из соответствующего материала и определенного размера, для закрывания верхней и нижней поверхности пресс-формы (4.2).
4.4 Смазка для пресс-формы в целях более легкого отделения образцов от пресс-форм.
Примечание - Подходящими признаны тефлоновый спрей, вакуумная смазка или пчелиный воск.
4.5 Пленка полиэфирная для закрывания пластины пресс-формы.
4.6 Скоба зажимная или другие устройства для закрепления пресс-формы между верхней и нижней пластинами.
4.7 Машина для испытаний на изгиб, позволяющая прилагать нагрузку не более 200 Н, которая может увеличиваться линейно или циклично синусоидально в диапазоне нагрузок между 0 Н и выбранным значением при частоте 5 Гц. Кроме того, машина должна быть снабжена устройством для измерения, контроля и записи нагрузки с точностью +/- 2 Н.
4.8 Установка для четырехточечного изгиба испытательная, имеющая размеры, приведенные на рисунке 1 (в соответствии с приложением F ИСО 5833:2002), и снабженная приспособлениями для предотвращения смещения испытуемого образца в ходе испытания. Точки приложения нагрузки должны быть вращающегося типа и иметь диаметр 3 мм. Испытательная установка должна обеспечивать равные нагрузки во всех нагружаемых точках.
4.9 Баня водяная для поддержания температуры образца и испытательной установки на уровне (37 +/- 1) °C.
4.10 Пила.
4.11 Бумага наждачная Р400.
5. Подготовка образцов для испытаний
5.1 Основные условия
Пресс-форму(-ы) (4.2), пластины (4.3), смесительное оборудование (4.1) и цемент, который будут использовать (как порошковый, так и жидкий компонент), следует выдерживать при температуре (23 +/- 2) °C в течение минимум 2 ч перед отливкой испытуемого(-ых) образца(-ов). Образцы следует отливать при температуре (23 +/- 2) °C.
5.2 Процедура подготовки
5.2.1 Покрывают поверхность пресс-формы, контактирующую с цементом, тонкой пленкой смазки для пресс-формы (4.4).
5.2.2 Покрывают нижнюю пластину пресс-формы полиэфирной пленкой (4.5). Помещают пресс-форму на покрытую пленкой пластину.
5.2.3 Смешивают компоненты цемента, следуя инструкциям производителя. Используют достаточный объем цемента для приготовления требуемого количества образцов.
Примечание - Производитель должен предоставить крупную партию цемента в порошке и крупную партию жидкого цемента. Данные партии разделяют на более мелкие порции порошка и жидкости и хранят в предназначенном для этого месте.
Смешивают то количество мелких порций, которое необходимо для приготовления требуемого количества образцов. При возможности, все образцы для испытания готовят из одной партии порошкового компонента и из одной партии жидкого компонента. Если это не осуществимо, используют минимально возможное количество партий цемента. В обоих случаях фиксируют номера партий.
5.2.4 Наполняют форму(-ы) цементом сразу после завершения смешивания, накрывают листом полиэфирной пленки, добавляют верхнюю пластину и закрепляют верхнюю и нижнюю пластины на пресс-форме(-ах).
5.2.5 Примерно через 1 ч снимают зажим(-ы) (4.6), верхнюю пластину и верхнюю полиэфирную пленку и наносят метку на верхнюю часть образца вблизи одного конца, чтобы определить верхнюю поверхность. Извлекают образец(-ы) из пресс-формы. Выполняют мокрую шлифовку краев и поверхностей образцов наждачной бумагой Р400 (4.11), которые находились в контакте с формой или образовались после резки пилой (4.10). Прямоугольные образцы для испытаний в форме бруска должны иметь длину (75 +/- 0,2) мм, ширину (10 +/- 0,2) мм и толщину (3,3 +/- 0,2) мм.
1 - центральный нагружающий плунжер; 2 - внутренние
нагружающие точки; 3 - испытуемый образец; 4 - внешние
нагружающие точки; F - сила; l1 - расстояние между внешними
нагружающими точками, равное (60 +/- 1) мм; l2 - расстояние
между внешней и внутренней нагружающими точками, равное
(20 +/- 1) мм; a - все нагружающие точки; b - между любыми
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
