Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 февраля 2017 г. N 54-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
СТАНДАРТНЫЙ МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ НАГРУЗОК,
ВЫЗЫВАЮЩИХ ПРОСЕДАНИЕ МЕЖПОЗВОНКОВЫХ УСТРОЙСТВ
ПОД СТАТИЧЕСКОЙ ОСЕВОЙ КОМПРЕССИОННОЙ НАГРУЗКОЙ
Implants for surgery. Standard test method for measuring
load induced subsidence of intervertebral body fusion device
under static axial compression
ГОСТ Р 57387-2017
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТОпроект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 54-ст
4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф2267:2004 "Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой" (ASTM F2267:2004 "Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание устройств для межпозвоночного спондилодеза при статическом осевом сжатии <1>.
--------------------------------
<1> Этот метод испытания находится под юрисдикцией Комитета АСТМ Ф04 по медицинским и хирургическим материалам и устройствам и является прямой ответственностью подкомитета Ф04.25 по спинальным устройствам. Настоящее издание утверждено 1 декабря 2011 г. Опубликовано в январе 2012 г. Впервые утверждено в 2003 г. Последнее предшествующее издание утверждено в 2004 г. и представлено как F2267-04. DOI: 10.1520/F2267-04R11.
Настоящий стандарт публикуется под постоянным обозначением Ф2267; число, следующее за обозначением, соответствует году первоначального утверждения или, в случае внесения изменений, году последнего пересмотра стандарта. Число в скобках обозначает год последнего повторного утверждения.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без биологических межпозвонковых слитых устройств тела.
1.2 Данный метод испытания призван обеспечить основание для механического сравнения предшествующих, современных и будущих небиологических устройств для межпозвонкового спондилодеза.
Данный метод испытания не предусматривает предоставление стандартов функционирования устройств для межпозвонкового спондилодеза.
1.3 Данный метод испытания описывает статическое испытание путем указания типа нагрузки и конкретного метода приложения этой нагрузки. Данный метод испытания разработан с целью предоставления сравнительной оценки устройств для межпозвонкового спондилодеза.
1.4 Установлены рекомендации по измерению деформации испытательного блока и определению проседания устройств для межпозвонкового спондилодеза.
1.5 Поскольку некоторые устройства для межпозвонкового спондилодеза требуют использования дополнительных имплантатов для стабилизации, испытание этих типов имплантатов может не соответствовать рекомендациям производителя по их применению.
1.6 Единицы - это значения, указанные в единицах СИ, которые следует рассматривать как стандартные, за исключением угловых измерений, которые могут быть указаны как в градусах, так и в радианах.
1.7 Положения настоящего стандарта могут включать в себя описание работы потенциально опасного оборудования. Однако в настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с использованием подобного рода оборудования, при их наличии. При применении настоящего стандарта создание соответствующего уровня безопасности, качество медицинских услуг и определение применимости нормативных ограничений находятся под ответственностью пользователя.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при его использовании. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
2.1 Стандарты АСТМ <1>:
--------------------------------
<1> Стандарты АСТМ, на которые ссылается настоящий стандарт, приведены на веб-сайте ASTM www.astm.org или предоставляются службой поддержки ASTM service@astm.org. Информация Ежегодного сборника стандартов АСТМ представлена на странице "Резюме документа" на веб-сайте АСТМ.
E4 Practices for Force Verification of Testing Machines (Практика проверки нагрузки в испытательных машинах)
F1582 Terminology Relating to Spinal Implants (Терминология, относящаяся к спинальным имплантатам)
F1839 Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments (Спецификация на жесткую полиуретановую пену, применяющуюся как стандартный материал для испытаний ортопедических устройств и инструментов)
F2077 Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices (Методы испытаний устройств для межпозвонкового спондилодеза)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Вся терминология, относящаяся к испытаниям на проседание, соответствует выше упомянутым стандартам, если не указано иное.
3.2 Термины и определения
3.2.1 система координат/осей: Три ортогональных оси определены в соответствии с разделом "Терминология" Ф1582, как показано на рисунке 4. Центр системы координат находится в геометрическом центре сборного устройства для межпозвонкового спондилодеза. Ось X направлена вдоль продольной оси имплантата, с положительным X в переднем направлении, ось Y направлена латерально, и ось Z - вверх.
3.2.2 идеальное расположение места установки: Расположение имплантата по отношению к моделируемым нижнему и верхнему телам позвонков (полиуретан), диктуемое типом, конструкцией и инструкцией производителя по хирургической установке.
3.2.3 предусмотренный метод применения: Устройства для межпозвонкового спондилодеза могут содержать различные типы стабилизирующих приспособлений, таких как резьба, шипы и рифленая поверхность. Каждый тип данного приспособления имеет предусмотренный метод применения или прикрепления к позвоночнику.
3.2.4 предусмотренная локализация в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника, для которой предусмотрено устройство для межпозвонкового спондилодеза. Устройства для межпозвонкового спондилодеза могут быть сконструированы и разработаны для определенных областей позвоночника, например поясничного, грудного или шейного отдела позвоночника. Кроме того, потенциально существуют различные анатомические хирургические подходы, которые приведут к различной ориентации имплантата на различных уровнях позвоночника.
3.2.5 межпозвонковое проседание: Процесс проседания или опускания вокруг имплантированного устройства для межпозвонкового спондилодеза, приводящий к потере высоты междискового пространства.
3.2.6 высота междискового пространства: Расстояние по прямой линии вдоль оси Z между неизмененными моделями тел позвонков (см. рисунок 1).
Рисунок 1 - Схема высоты междискового пространства
Рисунок 2 - Типичная кривая "нагрузка-смещение" с поправкой
1,5 мм (устройство для грудного отдела) для испытательных
блоков из полиуретановой пены
3.2.7 точка приложения нагрузки: Точка, через которую на межпозвонковое устройство проходит результирующая сила (то есть геометрический центр верхней сферы испытательной установки) (см. рисунок 4).
3.2.8 поправка на смещение: Поправка по оси смещения, равная 1 мм для шейных дисковых устройств, 1,5 мм для торакальных устройств и 2 мм для поясничных устройств (см. расстояние AB на рисунке 2).
3.2.9 моделируемые тела позвонков: Компонент испытательного аппарата для монтажа устройства для межпозвонкового спондилодеза.
3.2.10 жесткость, Н/мм: Наклон исходной линейной части кривой "нагрузка - смещение" (см. наклон линии AE на рисунке 2).
3.2.11 высота испытательного блока: Линейное расстояние вдоль оси Z от верхней поверхности верхнего моделируемого тела позвонка до нижней поверхности нижнего моделируемого тела позвонка в установленном в требуемое положение устройстве для межпозвонкового спондилодеза. Высота блока должна составлять 70, 60 и 40 мм для поясничного, грудного и шейного межпозвонкового устройства соответственно (см. рисунок 4).
3.2.12 предельная нагрузка: Приложенная нагрузка F, переданная толкателем (принятая равной силе параллельного компонента и указанная на датчике нагрузки), необходимая для создания стойкой деформации, равной поправке на смещение, найденная путем построения графика линии BC при жесткости K, берущей начало в точке B (см. точку D на рисунке 2).
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
