Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 22 февраля 2017 г. N 58-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕХАНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ СПИНАЛЬНЫХ ИЗДЕЛИЙ
МЕТОД УСТАЛОСТНЫХ ИСПЫТАНИЙ СБОРНЫХ СПИНАЛЬНЫХ ИМПЛАНТАТОВ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПЕРЕДНЕЙ ОПОРЫ
Implants for surgery. Mechanical testing of implantable
spinal devices. Fatigue test method for spinal implant
assemblies using an anterior support
(ISO 12189:2008, IDT)
ГОСТ Р ИСО 12189-2017
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9300
Дата введения
1 января 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "ЦИТОпроект" (ООО "ЦИТО проект") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 февраля 2017 г. N 58-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 12189:2008 "Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры" (ISO 12189:2008 "Implants for surgery. Mechanical testing of implantable spinal devices. Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает, что в данный момент на рынке доступны различные модели устройств для заднего спондилодеза, такие как "жесткие", "полужесткие" или "динамические" системы. Установка некоторых из существующих спинальных имплантатов не показана в большинстве нестабильных случаев ("полужесткие" или "динамические" имплантаты, имплантаты с фиксацией на крючках или проволоке, искусственные связки и т.д.), так как их конструкция предполагает распределение нагрузки по переднему столбу.
Настоящий стандарт четко подчеркивает влияние распределения нагрузки, широко описанное в литературе, как важную особенность, касающуюся распределения нагрузки, приложенной к спинальным имплантатам. Поскольку эти различные концепции приводят к различному поведению имплантатов, конфигурация конструкции для корпэктомии не всегда позволяет провести соответствующее испытание, так как полная корпэктомия без последующего создания условий для передней опоры редко встречается в клинической практике, и поэтому такой вид конструкции пренебрегает влиянием нагрузки переднего спондилодеза на имплантат. Кроме того, некоторые виды имплантатов часто слишком гибкие, что не позволяет проводить их испытания по отдельности или в составе конструкции для корпэктомии.
Настоящий стандарт предназначен для проведения усталостных испытаний гибких спинальных имплантатов, а также биомеханических усталостных испытаний любых составных частей спинальных имплантатов, в особенности полужестких и динамических систем, вне зависимости от их собственной жесткости. В настоящем стандарте описаны усталостные испытания при компрессии/сгибании; для оценки клинической безопасности устройства могут потребоваться дополнительные механические испытания, такие как разнонаправленное тестирование (сдвиг, скручивание, боковой изгиб).
Для устройств, которые способны выдерживать нагрузку в составе конструкции для корпэктомии, испытание должно быть выполнено без передней опоры в соответствии с АСТМ Ф1717 для демонстрации того, что устройство может выдерживать предельную нагрузку даже в самых сложных случаях.
Настоящий стандарт относится к методам усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры. Он предоставляет основу для оценки внутренней статической и динамической прочности спинальных имплантатов.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним:
ISO 10243 Tools for pressing - Compression springs with rectangular section - Housing dimensions and colour coding (Инструменты для прессования. Пружины сжатия прямоугольного сечения. Размеры пазов и цветовое кодирование)
ASTM F1717 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model (Стандартные методы испытаний конструкций для спинальных имплантатов в модели вертебрэктомии)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:
3.1 активная длина продольного элемента: Расстояние по прямой между центром установки верхнего анкера и центром установки нижнего анкера.
3.2 плечо моделируемого момента: Расстояние, перпендикулярное прилагаемой нагрузке между точкой установки анкера и центром приложения нагрузки.
3.3 отказ: Постоянная деформация, происходящая из-за разлома; пластическая деформация или ослабление свыше предельного смещения, которое приведет к тому, что сборный спинальный имплантат станет неэффективным или неспособным адекватно выдерживать нагрузку корпэктомии и пружин.
3.4 точка установки анкера: Место соединения анкера с сегментом модели.
3.5 предполагаемое расположение в позвоночнике: Анатомическая область позвоночника, в которой предполагается использование сборного спинального имплантата.
Примечание - Сборные спинальные имплантаты разрабатывают для конкретных областей позвоночника, например верхний или нижний шейный отдел позвоночника, пояснично-грудной, поясничный и пояснично-крестцовый отделы позвоночника.
3.6 максимальная выдерживаемая нагрузка: Максимальная нагрузка, которую можно применить к сборному спинальному имплантату, при которой все испытанные части конструкции работают на протяжении 5 млн циклов без отказа.
3.7 сборный спинальный имплантат: Полная конфигурация спинального имплантата, предназначенного для использования в хирургии.
Примечание - Сборный спинальный имплантат содержит анкеры, внутренние соединители, продольные элементы и, может быть, поперечные элементы.
3.8 конструкция спинального имплантата: Полный сборный спинальный имплантат, присоединенный к соответствующей испытательной опоре.
3.9 испытательный блок из сверхвысокомолекулярного полиэтилена; СВМПЭ: Компонент испытательного аппарата для установки сборного спинального имплантата.
Примечание 1 - Для каждого предполагаемого расположения в позвоночнике и каждого предполагаемого метода установки необходим определенный испытательный блок из СВМПЭ. На рисунках 1 - 3 показаны рекомендуемые конструкции испытательных блоков (образцы для поясничного отдела), на рисунке 4 - рекомендуемый вариант образца для шейного отдела позвоночника; однако можно использовать альтернативные варианты при условии сходного функционирования.
Примечание 2 - Сборные спинальные имплантаты содержат разные типы анкеров. Каждый тип анкера предназначен для определенного метода использования в позвоночнике.
4. Основной принцип
Целью настоящего стандарта является предоставление метода усталостного испытания, который позволяет тестировать спинальные устройства, не предназначенные для тестирования в модели корпэктомии.
Этот метод основан на использовании модифицированных испытательных блоков из СВМПЭ (полученных из блоков, применяемых в тестировании на моделях).
Постоянная деформация, происходящая из-за разлома; пластическая деформация или ослабление свыше предельного смещения, которое приведет к тому, что сборный спинальный имплантат станет неэффективным или неспособным адекватно выдерживать нагрузку корпэктомии и пружин (см. рисунок 1). Испытательная опора состоит из испытательных блоков из СВМПЭ, имитирующих позвонки, и стандартизованных пружин, имитирующих жесткость межпозвоночных дисков. Пружины выбраны из стандартизованной панели в соответствии с ИСО 10243. Затем на конструкции спинального имплантата проводят усталостные тесты на сгибание и сжатие (см. рисунок 1), чтобы оценить сборный спинальный имплантат (усталостные испытания).
Точки установки должны по возможности соответствовать указанным на рисунке 1. В том случае, если дизайн сборного спинального имплантата или инструкции производителя по установке указывают иное, точки установки могут отклоняться от данных параметров.
1 - точки установки; a - нагрузка
Рисунок 1 - Стандартная поясничная билатеральная
конструкция, содержащая стержни и винты
5. Реагенты и материалы
5.1. Жидкая испытательная среда (факультативно)
Можно использовать аналог биологической жидкости - физиологический раствор (9 г NaCl на 1000 мл воды). В этом случае необходимо (до проведения усталостных испытаний) полностью погрузить в жидкую испытательную среду все контактные поверхности испытуемой конструкции спинального имплантата. Температуру жидкой испытательной среды следует поддерживать на уровне (37 +/- 2) °C, а измерения средней объемной температуры жидкости во время теста проводить в репрезентативных точках.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
