Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 июня 2017 г. N 508-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА
Radiopharmaceuticals. General guidance
on the organization of production
ГОСТ Р 57496-2017
ОКС 11.040.55
Дата введения
1 июня 2018 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 июня 2017 г. N 508-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1. Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов.
1.2 Требования настоящего стандарта не распространяются на получение радионуклидов немедицинского назначения.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 12.1.004 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.010 Система стандартов безопасности труда. Взрывобезопасность. Общие требования
ГОСТ 12.2.007.0 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 12.1.019 Система стандартов безопасности труда. Электробезопасность. Общие требования и номенклатура видов защиты
ГОСТ Р 51801 Общие требования к машинам, приборам и другим техническим изделиям в части стойкости к воздействию агрессивных и других специальных сред
ГОСТ Р 52108 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положения
ГОСТ Р 52249 Правила производства и контроля качества лекарственных средств
ГОСТ Р ИСО 13408-1 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р МЭК 61326-1 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52249, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 радиофармацевтический препарат; РФП: Химическое соединение, в молекулах которого содержится определенный радионуклид, вводимый в организм при исследовании или в биологические пробы жидкостей из тканей организма.
3.2 приготовление: Производственный процесс, включающий в себя все операции, связанные с приобретением материалов и изделий, изготовление, контроль качества (КК), выпуск и хранение РФП, и соответствующие меры контроля.
3.3 прекурсор: Активный фармацевтический компонент, используемый в качестве исходного материала для приготовления РФП.
3.4 вещество для радиофармацевтического применения: Любое органическое или неорганическое вещество, которое используется в качестве активного вещества или наполнителя при производстве препаратов для применения в медицине или ветеринарии.
Примечание - Вещество для радиофармацевтического применения может использоваться как самостоятельно, так и в качестве исходного материала для последующего составления медицинских препаратов.
3.5 квалифицированный специалист; КС: Лицензированный фармаколог, биолог или химик (или лицо с другой признаваемой академической квалификацией), имеющий опыт работы в сфере производства РФП, прошедший квалификационный экзамен.
3.6 ответственное лицо; ОЛРФП: Лицо, ответственное за приготовление РФП, с академической подготовкой, эквивалентной подготовке КС, опытом работы в области приготовления РФП, которое показало достаточную научную и техническую подготовку и опыт в практике радиофармацевтики и смежных областях. ОЛРФП несет личную ответственность за все аспекты приготовления РФП, за исключением случаев, когда местное или национальное законодательство требует иной квалификации.
4. Общие положения
4.1 Все радионуклиды получают на циклотроне или ином ускорителе заряженных частиц, облучая специальные мишени потоком протонов, дейтронов или других частиц, а также при использовании радионуклидных генераторов путем элюирования требуемого позитрон-излучающего радионуклида (ПИРн).
4.2 Организации, производящие и/или использующие ПИРн и РФП на их основе, относятся к радиационным объектам.
4.3 Ответственность за обеспечение радиационной безопасности при обращении с ПИРн и РФП на их основе несет администрация организации, которая обеспечивает:
- наличие разрешительных документов - санитарно-эпидемиологических заключений и лицензий на проведение работ с источниками ионизирующего излучения, а также разрешений на вид деятельности для отдельных работников (например, для ответственных лиц по контролю радиационной безопасности, по эксплуатации комплекса, в котором содержатся радиоактивные вещества, по учету и контролю радиоактивных веществ);
- соблюдение требований нормативных и методических документов по радиационной безопасности, включая [1] и [2];
- проведение производственного контроля;
- проведение радиационного контроля на рабочих местах и в других помещениях в соответствии с технологией проведения работ в подразделениях;
- индивидуальный дозиметрический контроль и учет уровней профессионального облучения персонала группы "A", а также других лиц, допущенных на радиационный объект с целью работы, инспекции, обучения;
- контроль выполнения фармацевтических и радиохимических требований к качеству приготовления РФП, регулярный контроль исправности, калибровки и настройки аппаратуры;
- разработку и ведение производственной документации по вопросам обеспечения радиационной безопасности, учета и контроля радиоактивных веществ и радиоактивных отходов, обеспечения сохранности источников ионизирующего излучения;
- ведение учетно-отчетной документации и своевременное предоставление отчетных форм по радиационной безопасности;
- разработку инструкций по контролю воздействия радиационного фактора в подразделениях, а также определение перечня контролируемых параметров и числовых значений их контрольных уровней;
- разработку и контроль выполнения инструкций и методик, касающихся изготовления РФП;
- материально-техническое обеспечение качественного выполнения работ, своевременное техническое обслуживание высокотехнологического оборудования в соответствии с требованиями эксплуатационной документации;
- обучение, регулярную переподготовку и аттестацию в профессиональной сфере и в вопросах обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ в подразделениях, специалистов службы радиационной безопасности, а также других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с открытыми радионуклидными источниками;
- инструктаж и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности;
- проведение предварительного (при поступлении на работу) и ежегодных медицинских осмотров персонала;
- информирование персонала об уровнях ионизирующего излучения на рабочих местах и полученных индивидуальных дозах;
- своевременное информирование органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о радиационных авариях;
- осуществление ежегодного анализа результатов производственного контроля радиационной безопасности с занесением результатов в радиационно-гигиенический паспорт организации.
4.4 В помещениях объектов производства и использования ПИРн и меченных ими РФП не допускается проведение работ, размещение оборудования и использование источников ионизирующих излучений, не указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении.
4.5 Проектирование и изготовление средств радиационной защиты, радиометрической и дозиметрической аппаратуры, технологического оборудования для объектов производства РФП, меченных ПИРн, выполняют организации, имеющие специальные разрешения (лицензии) на осуществление указанных видов деятельности с источниками ионизирующего излучения.
4.6 Приобретение закрытых и/или открытых радионуклидных источников, новых РФП, приобретение и установка нового оборудования, которое укомплектовано долгоживущими радионуклидными калибровочными, трансмиссионными и генерирующими источниками, выполняют в соответствии с требованиями [3] по заявкам с последующим внесением их в санитарно-эпидемиологическое заключение.
4.7 Категория потенциальной опасности радиационных объектов производства ПИРн и РФП на их основе определяется возможным радиационным воздействием на население и персонал при максимальной радиационной аварии и должна быть согласована с органами, осуществляющими надзор (контроль) за исполнением требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей. Категория потенциальной опасности для объектов производства ПИРн и меченных ими РФП должна быть установлена на уровне IV или III.
4.8 Ускорители, модули синтеза, оборудование КК, радионуклидные генераторы могут быть изготовлены в стационарном исполнении для постоянной эксплуатации на одном месте и классифицированы как стационарные радиационные объекты, а также в транспортируемом исполнении на базе транспортных средств и классифицированы как мобильные радиационные объекты.
4.9 Администрация организации, в которой производят РФП, меченные ПИРн, ежегодно заполняет и представляет в установленном порядке радиационно-гигиенический паспорт организации и формы федерального государственного статистического наблюдения за дозами персонала и дозами аварийного облучения.
4.10 Основными аспектами инженерной практики являются:
- обеспечение безопасности при приготовлении, хранении и транспортировании РФП, в том числе:
а) радиационная безопасность;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
