Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 21 апреля 2017 г. N 295-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИСО 14971
Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971
(ISO/TR 24971:2013,
Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971,
IDT)
ГОСТ Р 57449-2017/ISO/TR 24971:2013
Группа Р20
ОКС 03.120.10
11.040.01
ОКП 94 000
Дата введения
1 марта 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии указанного в пункте 4 документа, который выполнен ФГУП "Стандартинформ"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2017 г. N 295-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TR 24971:2013 "Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971" (ISO/TR 24971:2013 "Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971", IDT)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января предыдущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru).
Введение
ИСО/ТО 24971 подготовлен совместно Техническим комитетом ISO/TC 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и Техническим комитетом IEC/SC 62A "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике". Проект был направлен на голосование в национальные органы как ИСО, так и МЭК.
Опыт показывает, что изготовители испытывают сложности при практическом применении некоторых разделов ИСО 14971. Настоящий стандарт представляет собой руководство, помогающее при разработке, применении и поддержании процесса менеджмента риска, применяемого к медицинским изделиям, целью которого является выполнение требований ИСО 14971. Также настоящий стандарт включает его специальные аспекты для широкого диапазона медицинских изделий, таких как активные, неактивные, имплантируемые и неимплантируемые медицинские изделия и медицинские изделия для in vitro диагностики.
Настоящий стандарт не является полным руководством по применению ИСО 14971 для организаций. Он дополняет руководства, содержащиеся в информативных приложениях ИСО 14971, касающиеся следующих областей:
- руководство по роли международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска;
- руководство по разработке политики установления критериев допустимости риска;
- руководство по использованию информации, полученной по обратной связи на стадиях производства и постпроизводства;
- руководство по дифференциации информации по безопасности как меры по управлению риском и сообщаемых сведений об остаточном риске;
- руководство по оцениванию совокупного остаточного риска.
В настоящем стандарте приведено несколько подходов, которые может использовать организация для применения и поддержания некоторых аспектов системы менеджмента риска, соответствующей ИСО 14971. Могут использоваться альтернативные подходы, если они удовлетворяют требованиям ИСО 14971.
При оценке применимости руководящих указаний настоящего стандарта необходимо рассматривать природу медицинского(их) изделия(ий), к которому(ым) они применяются, риски, связанные с использованием данного медицинского изделия и применимые регулирующие требования.
1 Область применения
Настоящий стандарт представляет собой руководство, касающееся определенных областей ИСО 14971 при осуществлении деятельности по менеджменту риска.
Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям стандарта в области:
- понимания роли международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска;
- разработки политики установления критериев допустимости риска;
- включения производственной и постпроизводственной информации, полученной с помощью обратной связи, в процесс менеджмента риска;
- дифференциации между "информацией по безопасности" и "сообщаемыми сведениями об остаточном риске";
- оценивания полного остаточного риска.
2 Роль международных стандартов по безопасности продукции и стандартов на процессы в менеджменте риска
2.1 Обзор
Международные стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы играют существенную роль в менеджменте риска, как описано в ИСО 14971. В принципе, эти стандарты разрабатываются, уже используя концепцию менеджмента риска, которая может включать идентификацию опасностей и опасных ситуаций, определение рисков, оценивание рисков и определение мер по управлению риском.
Более подробную информацию по процессу разработки стандартов на медицинские изделия с использованием концепции менеджмента риска можно найти в таких документах, как ИСО/МЭК Руководство 51 и ИСО/МЭК Руководство 63.
Международные стандарты по безопасности продукции и стандарты на процессы разрабатываются экспертами в данной области и отражают общепризнанный уровень развития науки (см. D.4 ИСО 14971:2007).
Данные стандарты играют важную роль в менеджменте риска. При осуществлении менеджмента риска изготовитель, в первую очередь, должен рассмотреть проект разрабатываемого медицинского изделия, его предполагаемое использование и связанные с ним опасности/опасные ситуации. Изготовитель при выборе применимых стандартов может отдать предпочтение тем, которые уже содержат конкретные требования, помогающие управлять рисками, связанными с конкретными опасностями/опасными ситуациями.
Для медицинских изделий, которые соответствуют требованиям и удовлетворяют критериям данных стандартов, остаточные риски для конкретных опасностей/опасных ситуаций можно счесть допустимыми, если не представлены объективные данные, свидетельствующие об обратном. Некоторыми возможными источниками таких объективных свидетельств могут являться отчеты о неблагоприятных событиях, изъятии продукции из обращения и претензии. Требования международных стандартов, в числе которых инженерные и аналитические процессы, конкретные предельные значения выходных характеристик изделия, предупреждения или проектные спецификации, могут считаться мерами по управлению риском, установленными разработчиками стандартов и предназначенными для реагирования на риски от конкретных опасных ситуаций, которые идентифицированы и оценены как нуждающиеся в управлении.
Во многих случаях разработчики стандартов взяли на себя, выполнили элементы менеджмента риска и предоставили изготовителям готовые решения в виде требований к конструкции и методам испытаний для установления соответствия.
При осуществлении деятельности по менеджменту риска изготовители могут использовать результаты работы разработчиков стандартов и не повторять анализ, ведущий к требованиям стандарта. Следовательно, международные стандарты представляют ценную информацию по допустимости рисков, которая валидирована в рамках всемирного процесса оценивания, включая многократные этапы анализа, комментирования и голосования.
2.2 Использование международных стандартов по безопасности продукции в менеджменте риска
Международный стандарт по безопасности продукции может устанавливать требования, которые, при их выполнении, приводят к допустимому риску для конкретных опасных ситуаций (например, ограничения для обеспечения безопасности). Изготовитель может использовать эти требования в менеджменте риска следующим образом.
a) Если в международных стандартах по безопасности продукции установлены конкретные технические требования, касающиеся определенных опасностей и опасных ситуаций, а также конкретные критерии приемки, то соответствие этим требованиям считается достаточным для установления того, что остаточные риски снижены до допустимых уровней, если не представлено объективных свидетельств обратного. Например, в МЭК 60601-1 должны контролироваться токи утечки для достижения допустимого уровня риска. В МЭК 60601-1 приведены ограничения в отношении токов утечки, которые, как считается, приводят к допустимым уровням риска при измерении в соответствии с условиями, установленными в 8.7 МЭК 60601-1:2005. Для данного примера дальнейший менеджмент риска не является необходимым. В этом случае необходимо выполнить следующие шаги:
1) выполнить требования пунктов 4.2 и 4.3 ИСО 14971:2007 для идентификации характеристик, касающихся безопасности, и идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с изделием, настолько полно, насколько это возможно;
2) идентифицировать опасности и опасные ситуации, связанные с рассматриваемым медицинским изделием, которые полностью охватываются международным стандартом по безопасности продукции;
3) для тех идентифицированных опасностей и опасных ситуаций, которые полностью охватываются международными стандартами по безопасности продукции, изготовитель может счесть возможным не определять (п. 4.4 ИСО 14971:2007) или оценивать (п. 5 ИСО 14971:2007) эти риски. В этом случае для демонстрации завершенности определения рисков и оценивания рисков следует опираться на требования, содержащиеся в международном стандарте;
4) по возможности, изготовитель должен идентифицировать технические характеристики конструкции, которые удовлетворяют требованиям, содержащимся в стандарте, и использовать их как меры по управлению риском (6.2 ИСО 14971:2007).
Примечание - Для некоторых международных стандартов по безопасности продукции возможность идентификации всех конкретных мер по управлению риском ограничена. Одним из примеров является испытание на электромагнитную совместимость в МЭК 60601-1-2 для сложных медицинских изделий;
5) верификация выполнения мер по управлению риском в отношении этих опасных ситуаций может быть проведена посредством анализа проектно-конструкторской документации. Верификация результативности мер по управлению риском может быть проведена посредством испытаний и анализа их результатов, которые должны демонстрировать, что изделие удовлетворяет соответствующим требованиям международного стандарта по безопасности продукции;
6) если применимые требования выполняют, соответствующие остаточные риски считаются допустимыми.
b) Если в международном стандарте по безопасности продукции технические требования и связанные с ними испытания, а также критерии приемки результатов испытаний установлены не в полном объеме, то ситуация является более сложной. В некоторых случаях стандарты предписывают изготовителю проводить конкретные испытания, связанные с известными опасностями или опасными ситуациями, но не приводят критерии приемки (например, МЭК 60601-2-16, к оборудованию для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации). В других случаях стандарты просто указывают изготовителю на необходимость исследовать конкретные опасности или опасные ситуации в рамках анализа риска (например, 10.2 МЭК 60601-1:2005). Диапазон альтернативных вариантов слишком велик, чтобы предоставить конкретные указания по использованию таких стандартов в процессе менеджмента риска. Тем не менее изготовителям рекомендуется использовать содержание таких стандартов в их менеджменте риска конкретных медицинских изделий.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
