Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 29 августа 2017 г. N 973-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-17
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК К ОБОРУДОВАНИЮ
ДЛЯ БРАХИТЕРАПИИ, РАБОТАЮЩЕМУ ПО МЕТОДУ "АФТЕРЛОДИНГ"
Medical electrical equipment. Part 2-17. Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of automatically-controlled brachytherapy
afterloading equipment
(IEC 60601-2-17:2013, IDT)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2017
ОКС 11.040.60
Дата введения
1 июля 2018 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2017 г. N 973-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-17:2013 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг" (IEC 60601-2-17:2013 "Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к оборудованию брахитерапии, работающему по методу "афтерлодинг".
Применение РАДИОТЕРАПИИ на коротких расстояниях называется БРАХИТЕРАПИЕЙ. БРАХИТЕРАПИЯ проводится путем расположения ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ непосредственно на области, подлежащей облучению, либо на прилегающих тканях. Ранее с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ взаимодействовали вручную, что приводило к ОБЛУЧЕНИЮ рук ОПЕРАТОРА. Метод АФТЕРЛОДИНГА в общем смысле обозначает технику установки аппликатора на область, подлежащую облучению, либо на прилегающие ткани, и применение одного или нескольких ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ только после окончательной установки аппликатора на данную область. Данная процедура максимально ограничивает время воздействия ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ на оператора устройства. Техника ручного АФТЕРЛОДИНГА была разработана в 1950-х годах и применяется сегодня, часто - для установления постоянных имплантатов, реже - для установления временных имплантатов.
Использование временных имплантатов предполагает применение более высокой дозы излучения для того, чтобы лечение проводилось в промежуток времени, более легкий для переносимости ПАЦИЕНТОМ. В 1980-х годах была разработана техника автоматизированного дистанционного АФТЕРЛОДИНГА, которая предполагает перемещение ИСТОЧНИКА или ИСТОЧНИКОВ ИЗЛУЧЕНИЯ через соединительные трубки из экранированного безопасного хранилища к аппликаторам, имплантированным пациенту. Вследствие возможности дистанционного перемещения ИСТОЧНИКА(ОВ) может быть устранен риск воздействия излучения на персонал.
В 2007 г. была разработана система автоматической подачи источника, которая заменила стандартный(е) ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ источником рентгеновского излучения. Данное изделие действовало по тому же принципу, что и системы автоматического АФТЕРЛОДИНГА, предназначенные для работы с ИСТОЧНИКАМИ ИЗЛУЧЕНИЯ. При этом возможно отключение источника рентгеновского излучения в то время, когда он не используется, и таким образом устраняется любой риск ОБЛУЧЕНИЯ. Устройства для БРАХИТЕРАПИИ, предназначенные для работы с источником(ами) рентгеновского излучения, должны соответствовать как требованиям настоящего стандарта, так и требованиям стандарта МЭК 60601-2-8.
В том случае, когда при использовании ME ИЗДЕЛИЯ для АФТЕРЛОДИНГА в целях БРАХИТЕРАПИИ данное ME ИЗДЕЛИЕ не передает ПАЦИЕНТУ требуемую дозу излучения или конструкция ME ИЗДЕЛИЯ не удовлетворяет требованиям стандартов в части медицинской и механической безопасности, есть вероятность причинения вреда ПАЦИЕНТАМ. ME ИЗДЕЛИЯ также могут угрожать безопасности третьих лиц, находящихся в одном помещении с данными ME ИЗДЕЛИЯМИ, в том случае, если КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ не изолирует ИСТОЧНИК(И) ИЗЛУЧЕНИЯ надлежащим образом, если питание РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ не организовано надлежащим образом, либо если есть недоработки в конструкции КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Настоящий стандарт определяет требования, которым необходимо следовать ИЗГОТОВИТЕЛЯМ при разработке и конструировании ME ИЗДЕЛИЙ для АФТЕРЛОДИНГА, предназначенных для временных процедур БРАХИТЕРАПИИ; однако настоящий стандарт не определяет оптимальных требований к работе таких ME ИЗДЕЛИЙ. Цель публикации настоящего стандарта состоит в определении таких особенностей конструкции, которые в настоящее время считаются важнейшими для безопасной работы данных ME ИЗДЕЛИЙ. Настоящий стандарт содержит информацию о том, при каких условиях работа ME ИЗДЕЛИЙ считается некорректной, определяет, при каких условиях возможно предположить, что устройство находится в неисправном состоянии, в каком случае должна срабатывать БЛОКИРОВКА, предназначенная для отключения РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, возвращения ИСТОЧНИКА(ОВ) ИЗЛУЧЕНИЯ в КОНТЕЙНЕР(Ы) ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ и предотвращения дальнейшего использования ME ИЗДЕЛИЯ.
Настоящий стандарт уточняет и дополняет ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-17:2013, подготовленного подкомитетом 62C МЭК "Оборудование для радиотерапии, ядерной медицины и радиационной дозиметрии" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".
Настоящий стандарт разработан на основе международного стандарта МЭК 60601-2-17:2013, являющегося третьим изданием, которое отменяет и заменяет второе издание, опубликованное в 2004 г. С момента подготовки первого и второго изданий были приняты во внимание новые стандарты МЭК, изменения к уже существовавшим стандартам, технологический прогресс и клиническое медицинское применение, а также различные возникшие и предполагаемые опасности. Третье издание является техническим пересмотром, который приводит стандарт в соответствие с МЭК 60601-1:2005 (Изменение 1:2012) и его дополнительными стандартами.
Текст международного стандарта основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта Отчет о голосовании
62C/575/FDIS 62C/579/RVD
Полную информацию о голосовании по утверждению международного стандарта можно найти в отчете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- методы испытаний: курсив;
- информативный материал, приведенный вне таблиц (Примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц: шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ СТАНДАРТЕ: ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в содержании, включая все его подпункты (например, пункт 201.7, включая его подпункты 201.7.1, 201.7.2 и т.д.);
- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 201.7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте стоит слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз "или" используется как включающее "или", т.е. утверждение истинно при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении H Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта <1>, за исключением следующего:
--------------------------------
<1> Общий стандарт МЭК 60601-1:2005+A1:2012 "Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и существенные рабочие характеристики".
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт определяет требования БЕЗОПАСНОСТИ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ME ИЗДЕЛИЯМ с автоматическим управлением для БРАХИТЕРАПИИ, работающим по методу АФТЕРЛОДИНГА.
В том случае, если пункт или подпункт применяется исключительно к ME ИЗДЕЛИЯМ или к ME СИСТЕМАМ, это будет отражено в заголовке и содержании данного пункта или подпункта. Отсутствие такой информации означает, что пункт или подпункт соответственно применяются и к ME ИЗДЕЛИЯМ и к ME СИСТЕМАМ.
Настоящий стандарт не распространяется на ОПАСНОСТИ, возникающие в результате физиологического действия ME ИЗДЕЛИЙ или ME СИСТЕМ,
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
