Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 2 июля 2019 г. N 352-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-10
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
К СТИМУЛЯТОРАМ НЕРВОВ И МЫШЦ
Medical electrical equipment. Part 2-10. Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of nerve and muscle stimulators
(IEC 60601-2-10:2016, IDT)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019
ОКС 11.040.60
Дата введения
1 декабря 2019 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 июля 2019 г. N 352-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-10:2016 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц" (IEC 60601-2-10:2016 "Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators", IDT), включая изменение: A1:2016
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84)
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Минимальные требования безопасности, указанные в настоящем стандарте, считаются обеспечивающими практический уровень безопасности при работе стимуляторов нервов и мышц.
Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик", который далее упоминается как общий стандарт (см. 201.1.4).
Требования сопровождены описанием соответствующих испытаний.
Раздел "Общие положения и обоснование", содержащий некоторые пояснения для наиболее важных требований настоящего стандарта, включен в приложение AA.
Пункты или подпункты, для которых в приложении AA приведены соответствующие пояснения, отмечены знаком звездочки (*).
Принято считать, что знание причин для этих требований будет не только способствовать правильному применению настоящего стандарта, но и со временем ускорять любой пересмотр, обусловленный изменениями клинической практики или совершенствованием технологии. Однако приложение AA не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-10, подготовленному подкомитетом 62D МЭК "Медицинская электроаппаратура" Технического комитета ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике".
Второе издание отменяет и заменяет первое издание МЭК 60601-2-10, опубликованное в 1987 г., и изменение 1 (2001 г.) к нему. Второе издание представляет собой технический пересмотр в целях соответствия МЭК 60601-1.
Применяемое объединенное издание международного стандарта МЭК 60601-2-10 имеет номер 2.1. Оно состоит из второго издания (июнь 2012 г.), основанного на документах 62D/1003/FDIS и 62D/1015/RVD, а также его изменения 1 (апрель 2016 г.), основанного на документах 62D/1332/FDIS и 62D/1352/RVD. Техническое содержание идентично содержанию базового издания и изменению к нему.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения - прямой шрифт;
- методы испытаний - курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАНДАРТЕ, - ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- "пункт" - одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т.д.);
- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт - ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз "или" будет использован как включающее "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении H Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает, что в приложении AA приведены соответствующие пояснения.
201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты
Применяют пункт 1 общего стандарта <1>, за исключением следующего:
--------------------------------
<1> Общий стандарт МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик".
201.1.1* Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на требования безопасности к СТИМУЛЯТОРАМ нервов и мышц, как определено в 201.3.204, используемым при проведении физиотерапевтического лечения и именуемым в дальнейшем ME ИЗДЕЛИЯ, включая чрескожные электронейростимуляторы (ЧЭНС) и электромышечные СТИМУЛЯТОРЫ (ЭМС).
Примечание - Мышечный СТИМУЛЯТОР также может именоваться нейромышечным СТИМУЛЯТОРОМ.
Следующие ME ИЗДЕЛИЯ исключены из области распространения настоящего стандарта:
- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для имплантации или для подключения к имплантированным электродам;
- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для стимуляции мозга (например, аппарат для электрошоковой терапии);
- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для неврологических исследований;
- наружные кардиостимуляторы (см. МЭК 60601-2-31);
- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для регистрации усредненного вызванного потенциала при проведении диагностики (см. МЭК 60601-2-40);
- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для электромиографии (см. МЭК 60601-2-40);
- ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для дефибрилляции сердца (см. МЭК 60601-2-4).
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
