____________________ ___________ _____________________
(наименование, адрес, ОГРН, ИНН, КПП организации)
По заполнению является ноу-хау
_____________ "_________________"
(наименование организации)
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Менеджер по качеству Руководитель (заместитель руководителя)
_____________ "_________________" ___________ "__________________"
_____________ /_________________ __________ /____________________
(подпись) (Ф.И.О.) (подпись) (Ф.И.О.)
"__"______ 20___ г. "__"___________ 20__ г.
Памятка
о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке
лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей),
а также о возможности повторного использования
хладоэлементов
разработчик _________________________
___________ /_______________________
(подпись) (должность, Ф.И.О.)
Электронная версия __________________
(название файла, адрес)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Памятка о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов в __________ "___________" (наименование организации) разработана на основании ст. 53 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 17.02.2016 N 19 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" _______________________, ____________________________, _____________________ (иные нормативные правовые акты, рекомендации, алгоритмы).
1.2. Памятка необходима для соблюдения работниками Организации правил реализации лекарственных препаратов (далее - система качества).
1.3. Памятка предназначена для сотрудников, руководства, участников, других аффилированных и заинтересованных лиц Организации.
1.4. На момент утверждения Памятки Организация осуществляет деятельность по ____________________ __________ (перечень видов деятельности).
1.5. В случае изменения перечня видов деятельности Организации, смены технологий хранения лекарственных препаратов, появления/изменения требований законодательства или инструкций изготовителей лекарственных препаратов в Памятку в течение ____ дней вносятся соответствующие изменения.
1.6. Термины и понятия, используемые в Памятке.
1.6.1. Контейнер (container) - криогенный сосуд, резервуар, автоцистерна, баллон, группа баллонов или любая другая упаковка, непосредственно контактирующая с медицинскими веществами.
1.6.2. Изотермический контейнер - контейнер с теплоизолированными стенками, дверями, полом и крышей, которые обеспечивают ограничение теплообмена между внутренним пространством контейнера и внешней средой.
1.6.3. Термоизолированный контейнер - изотермический контейнер без применения холодных и/или отопительных установок.
1.6.4. Рефрижераторный контейнер с восполняемым хладагентом - изотермический контейнер, в котором для охлаждения используются такие средства, как: лед, сухой лед, с регулируемой или нерегулируемой возгонкой, сжиженные газы, с регулируемым или нерегулируемым испарением. Такой контейнер не требует наружного источника или подачи энергии.
1.6.5. Рефрижераторный контейнер с машинным охлаждением - изотермический контейнер, имеющий холодильную установку (механический компрессор, абсорбционную установку и т.д.).
1.6.6. Рефрижераторный и отапливаемый контейнер - изотермический контейнер, обслуживаемый холодильным устройством (механическим или с восполняемым хладагентом и обогревательной установкой).
1.6.7. Внутренняя обрешетка - обрешетка на внутренних стенках контейнера, отделяющая груз от стенок контейнера для доступа воздуха.
1.6.8. Воздуховоды - труба или трубы, закрепленные на потолке или расположенные под настилом, на котором размещен груз, для направления воздушного потока.
1.6.9. Электросиловая установка - передвижная, саморегулирующая установка для механического охлаждения рефрижераторного контейнера.
1.7. Руководитель Организации самостоятельно организует и обеспечивает процесс перевозки термолабильных лекарственных препаратов, при котором обеспечивается соблюдение их качества, эффективности и безопасности.
1.8. Нормативно-правовыми актами возможность нарушения температурного режима на какой-либо определенный срок при перевозке термолабильных лекарственных препаратов не допускается.
1.9. В случае ухудшения качества, эффективности и безопасности термолабильного лекарственного препарата вследствие нарушения температурного режима перевозки, повлекшего за собой причинение вреда жизни и здоровью пациента, ответственность, вплоть до уголовной, может быть возложена на Руководителя Организации.
1.10. Лекарственные препараты транспортируют в закрытых транспортных средствах и в контейнерах согласно требованиям, указанным в нормативно-технической документации на конкретные виды лекарственных средств, и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта.
2. ХОЛОДОВАЯ ЦЕПЬ
2.1. В системе холодовой цепи для транспортирования лекарственных препаратов используется следующее оборудование:
- сверхмалые термоконтейнеры для лекарственных препаратов (емкостью до 10 дм3 включительно);
- малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм3 до 30 дм3 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);
- термоконтейнеры (средние более 30 дм3 до 50 дм3 включительно, большие более 50 дм3 до 100 дм3 включительно и сверхбольшие более 100 дм3);
- хладоэлементы;
- авторефрижераторы.
2.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом лекарственные препараты упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты лекарственных препаратов от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.
2.3. Для сохранения требуемого интервала температур перевозки лекарственных препаратов применяются пассивные контейнеры изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.
2.3.1. В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.
2.3.2. Изоконтейнеры многократного применения подлежат подготовке к использованию в соответствии с инструкциями изготовителя.
2.4. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.
3. ПОРЯДОК ПОДГОТОВКИ ИЗОТЕРМИЧЕСКИХ КОНТЕЙНЕРОВ
К ПЕРЕВОЗКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
3.1. Подготовку изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов вправе проводить:
в помещении по адресу: _________________ N ___:
_________________________ (наименование должности) - с ___ по __ часов, минут в рабочие дни;
_________________________ - с ___ по __ часов, минут в выходные дни;
зоне N ___ в помещении по адресу: _________________ N ___:
_________________________ (наименование должности) - с ___ по __ часов, минут в рабочие дни;
_________________________ - с ___ по __ часов, минут в выходные дни.
3.2. Изотермические контейнеры, отправляемые с лекарственными препаратами, должны быть исправными в техническом и коммерческом отношениях, иметь нумерацию, знаки и надписи согласно требованиям стандартов, сведения о собственнике.
3.3. Не допускается подготовка к перевозке, погрузка и отправление изоконтейнеров с неисправностями, угрожающими сохранности лекарственных препаратов. Перечень критических неисправностей контейнеров приведен ниже:
Наименование повреждений Предельные значения повреждений
1. Общие повреждения контейнера Изломы, трещины, пробои наружных, внутренних поверхностей, повреждения дверей, изолирующих уплотнителей
2. Повреждения оборудования Неисправно охладительное или отопительное оборудование, нарушена система воздуховодов
3. Выпуклости любых размеров Выступающие за габарит контейнера более 40 мм
4. Прогибы во внутрь контейнера Более 40 мм
5. Коррозия металлических поверхностей Более 20% толщины металла и более 25% поверхности контейнера
6. Повреждения запорного устройства и дверей Изгиб стержня запорного вала, рукояток, затвора; обломанные или оборванные замки и шарнирные устройства, отсутствие дверных уплотнителей, деформация полотна дверей
7. Маркировка Неразборчивая надпись на табличках, их повреждения или отсутствие
Запрещается использование термоконтейнеров с критическими неисправностями.
3.4. Подготовка изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов включает:
- ознакомление с инструкцией изготовителя по эксплуатации данного вида контейнера;
- проверку документов планового освидетельствования контейнера, в том числе после ремонта, на прочность, водо-, воздухонепроницаемость, изотермичность, эксплуатационные качества с расходуемым хладагентом;
- оценку возможностей подключения оборудования контейнера к внешним источникам энергии, в том числе с использованием переходников, трансформаторов; проверку способов заправки контейнера хладоэлементами;
- осмотр, наружную и внутреннюю очистку, промывку, дезинфекцию контейнера;
- проверку исправности воздуховодов;
- ознакомление с требованиями к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов;
- получение информации об объеме, необходимом для размещения лекарственных препаратов;
- сопоставление условий, требующегося объема хранения и перевозки лекарственных препаратов с параметрами контейнера;
- получение сведений о транспортном средстве, способах погрузки/разгрузки, длительности перевозки, включая возможное промежуточное хранение лекарственных препаратов, и прогноза колебаний температуры окружающей среды в это время;
- сопоставление данных о перевозке с характеристиками контейнера;
- проверку дистанционной сигнализации о состоянии контейнера.
3.5. Хладоэлементы в изотермических контейнерах должны быть размещены таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными средствами.
3.6. Запрещается повторное использование недостаточно охлажденных хладоэлементов.
3.7. Ответственные лица убеждаются в наличии средств защиты персонала от опасности поражения жидким азотом или диоксидом углерода при работе во внутреннем грузовом пространстве контейнера или в прилегающих ограниченных пространствах.
3.8. При подготовке изоконтейнера проверяется наличие плана экстренных мероприятий по поддержанию холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях и обеспечение изоконтейнера по всему комплексу мероприятий при авариях транспорта, возникновении пожара, стихийных бедствий, полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования у грузополучателя.
4. ВРЕМЕННЫЕ ИНТЕРВАЛЫ СЕЗОННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ИЗОКОНТЕЙНЕРОВ
4.1. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм3 включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
- не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34 °C;
- не менее шести часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20 °C.
4.2. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2 °C до +8 °C:
- не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 °C;
- не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30 °C.
4.3. На первом и втором уровнях холодовой цепи необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях холодовой цепи термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой - замораживается в морозильнике.
5. КОНТРОЛЬ И МОНИТОРИНГ ИСПОЛНЕНИЯ ПАМЯТКИ
5.1. Исполнение Памятки контролируется с использованием видеонаблюдения. Предварительно должно быть получено письменное согласие всех сотрудников на проведение видеомониторинга. Полученная информация должна быть предназначена только для служебного использования. Информация анализируется ответственными лицами Организации.
5.2. Анализ исполнения Памятки осуществляет служба внешнего аудита (или: иная независимая компетентная организация).
