Утверждено
Приказом от "___"________ ____ г. N ___
____________________ __________________
(наименование должности руководителя)
____________________ __________________
(наименование медицинской организации)
Положение
об обращении медицинских изделий в
"___________________________"
(наименование медицинской организации)
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение разработано в целях обеспечения безопасного обращении медицинских изделий в _____________ "_____________________________" (наименование медицинской организации) (далее - Положение, медицинские изделия, Организация).
1.2. Настоящее Положение принято в соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. ст. 38, 95, 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55, Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260, Порядком назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и Порядком оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденным Приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1181н, Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н, Нормами естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, утвержденными Приказом Минздрава России от 20.07.2001 N 284, ГОСТ Р 56606-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения (утвержден и введен в действие Приказом Росстандарта от 05.10.2015 N 1451-ст), СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", Уставом Организации и иным действующим законодательством Российской Федерации.
1.3. Настоящее Положение обязательно для соблюдения всеми сотрудниками Организации.
1.4. Настоящее Положение вступает в действие с момента утверждения его приказом руководителя Организации и действует до утверждения нового положения.
1.5. Все изменения и дополнения к настоящему Положению должны быть утверждены приказом руководителя Организации.
1.6. Контроль за соблюдением настоящего Положения возлагается на ответственное лицо, определяемое приказом руководителя Организации.
1.7. Медицинские изделия (МИ) - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
1.8. Организация занимается обращением медицинских изделий в форме:
хранения;
применения (эксплуатации);
утилизации или уничтожения.
2. Хранение медицинских изделий
2.1. Изделия в упаковке следует хранить на складах в соответствии с рекомендациями изготовителя.
2.2. Условия хранения изделий и их компонентов в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов.
2.3. Условия хранения отдельных компонентов изделия после их вскрытия или подготовки к использованию в части воздействия температурных факторов и сроков хранения должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов.
2.4. Хранение изделий при температуре от 2 °C до 8 °C должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий ниже 0 °C должно осуществляться в морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий должно осуществляться в темном месте.
2.5. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
2.6. Резиновые изделия.
2.6.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:
- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 °C) и низкой (ниже 0 °C) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);
- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;
- изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин);
- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее одного м).
2.6.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2%-ным водным раствором карболовой кислоты.
2.6.3. В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.
2.6.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.
2.6.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.
Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.
Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные:
- для хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;
- хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными, с тем чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.
2.6.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.
2.6.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:
- круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;
- съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;
- изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам, - эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и тому подобное, хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде, пересыпанные тальком по всей длине;
- прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;
- эластичные лаковые изделия - катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.
2.6.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.
2.6.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.
2.6.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить, не расправляя, на 15 минут в теплый 5%-ный раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40 - 50 °C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.
2.7. Пластмассовые изделия.
Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.
2.8. Перевязочные средства и вспомогательный материал.
2.8.1. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2%-ным раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.
2.8.2. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.
2.8.3. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованным в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.
2.8.4 Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.
2.9. Изделия медицинской техники.
2.9.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством МИ должен проводиться не реже одного раза в месяц.
2.9.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают и протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.
2.9.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.
2.9.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.
2.9.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.
2.9.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.
2.9.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится "отпотевание" инструмента.
2.9.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.
2.9.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.
2.9.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.
2.9.11. Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.
2.10. Ответственным за охрану помещения для хранения медицинских изделий является ____________________ _______________.
2.11. Ответственный за охрану помещения для хранения медицинских изделий организует охрану помещения путем назначения охранников из числа лиц, нанятых медицинской организацией для осуществления охраны всей организации.
2.12. Допуск в помещение имеют только лица, утвержденные приказом руководителя организации и наделенные правом приема и отпуска медицинских изделий.
2.13. Отпуск и прием медицинских изделий осуществляется путем ______________________.
2.13.1. Отпуск медицинских изделий фиксируется в журнале учета отпуска медицинских изделий.
2.13.2. Прием медицинских изделий осуществляется на основании товарных накладных.
2.13.3. Прием медицинских изделий фиксируется в журнале приема и расхода медицинских изделий.
2.13.4. Ежемесячный и внеплановый контроль за расходом медицинских изделий могут осуществлять ____________________ ___________________.
2.13.5. При выявлении недостачи медицинских изделий возбуждается расследование с привлечением правоохранительных органов.
2.13.6. Дисциплинарные и материальные взыскания на ответственных лиц накладываются руководителем организации после завершения расследования.
3. Применение (эксплуатация) медицинских изделий
3.1. Применение (эксплуатация) медицинских изделий осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие.
3.2. Техническое обслуживание осуществляется в порядке, предусмотренном нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).
3.3. Применение (эксплуатация) медицинских изделий, не прошедших техническое обслуживание в установленной форме, в случае, если такое обслуживание предусмотрено технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, или снятых с технического обслуживания, запрещено.
3.4. Медицинские работники, осуществляющие применение (эксплуатацию) медицинских изделий, должны быть обучены правилам применения и эксплуатации медицинских изделий.
3.5. Применение (эксплуатация) медицинского изделия за пределами установленного срока службы медицинского изделия не допускается.
3.6. При использовании медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны соблюдаться требования к таким изделиям, установленные законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
4. Утилизация, уничтожение медицинских изделий
4.1. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
4.2. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.
4.3. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.
4.4. Списание медицинских изделий по истечении срока службы (срока годности) оформляется актом специально создаваемой комиссии.
Комиссия созывается с периодичностью ____________________ _______________ либо в силу особых обстоятельств (пожар, затопление и т.п.) по инициативе ____________________ _______________.
В состав комиссии входят ________, _________, ________ (указать должности), назначаемые приказом руководителя организации, в количестве _________________.
На основании акта комиссии издается приказ о списании и об утилизации медицинских изделий.
4.5. Утилизация медицинских изделий осуществляется на основании договора, заключенного между Организацией и специализированной организацией, имеющей лицензию на утилизацию медицинских изделий.
5. Основные направления осуществления контроля
за безопасностью при организации доступа пациентов
к медицинским изделиям
5.1. Организация осуществляет предоставление пациентам медицинских изделий на основании ____________________ ______________________.
5.2. Назначение медицинских изделий осуществляется лечащим врачом ______________, и они отпускаются на основании ____________________ ________________.
5.3. Контроль за отпуском медицинских изделий осуществляет _____________________.
5.4. Передача медицинских изделий непосредственно пациенту осуществляется путем ____________________ ________________.
