____________________ ___________ _____________________
(наименование, адрес, ОГРН, ИНН, КПП организации)
По заполнению является ноу-хау
_____________ "_________________"
(наименование организации)
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Менеджер по качеству Руководитель (заместитель руководителя)
_____________ "_________________" ___________ "__________________"
_____________ /_________________ __________ /____________________
(подпись) (Ф.И.О.) (подпись) (Ф.И.О.)
"__"______ 20___ г. "__"___________ 20__ г.
Стандартная операционная процедура
"Хранение и (или) перевозка лекарственных препаратов"
разработчик _________________________
___________ /_______________________
(подпись) (должность, Ф.И.О.)
Электронная версия __________________
(название файла, адрес)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Стандартная операционная процедура (СОП) - подробная четкая письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, выполняемых в ______ "________" (далее - Организация), разработана на основании ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), Общей фармакопейной статьи "Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), ___________________, __________________, ________________ (иные нормативные правовые акты, рекомендации, алгоритмы).
1.2. СОП необходима для единообразного соблюдения работниками Организации правил хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов.
1.3. СОП применяется для внутреннего контроля всех сфер деятельности Организации, осуществления внутреннего контроля, анализа его эффективности и оценки качества, а также для защиты прав Организации, ее сотрудников и клиентов (или: пациентов), разрешения споров.
1.4. Настоящая СОП обеспечивает решение следующих задач:
- утверждение документов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
- ведение записей, отчетов и их хранение;
- прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов;
- организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.
1.5. СОП предназначена для сотрудников, руководства, участников, других аффилированных и заинтересованных лиц Организации.
1.6. Нарушение СОП является ненадлежащим исполнением по вине работника возложенных на него трудовых обязанностей (нарушение требований законодательства, обязательств по трудовому договору, правил внутреннего трудового распорядка, должностных инструкций, положений, приказов работодателя, технических правил и т.п.) и нарушением локального правового акта в смысле п. 5 ч. 1 ст. 81 Трудового кодекса Российской Федерации и п. 35 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 17.03.2004 N 2 "О применении судами Российской Федерации Трудового кодекса Российской Федерации".
1.7. СОП должна точно выполняться всеми сотрудниками при проведении указанных видов работ. Руководитель Организации обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение ее работниками СОП при хранении и (или) перевозке лекарственных препаратов.
1.8. Лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющие мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОП, назначаются Руководителем Организации с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права.
1.9. На момент утверждения СОП Организация осуществляет деятельность по ________________, _________________ (перечень видов деятельности).
1.10. В случае изменения перечня видов деятельности Организации, смены помещений для хранения лекарственных препаратов, появления/изменения требований законодательства или инструкций изготовителей лекарственных препаратов в СОП в течение ____ дней вносятся соответствующие изменения.
1.11. Деятельность по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов, переданная Организацией для осуществления другой (сторонней) организации (далее - аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется самой Организацией во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных препаратов или выполняемых работ.
1.11.1. Договор, по которому осуществляется передача деятельности на аутсорсинг (далее - договор аутсорсинга), заключается с указанием обязанностей каждой из сторон, порядка действий и ответственности сторон.
1.11.2. До заключения договора аутсорсинга Организация должна убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями Правил и СОП, в том числе в наличии опытного и компетентного персонала, помещений, оборудования.
1.11.3. Организация полностью осведомляет исполнителя обо всех факторах, связанных с лекарственными препаратами или деятельностью, передаваемой на аутсорсинг, которые могут представлять опасность для его помещений, оборудования, персонала.
1.12. Определения СОП.
Инструкция, методика, процедура (procedure) - документ, содержащий указания по выполнению отдельных видов операций, который прямо или косвенно связан с хранением и транспортировкой лекарственного препарата.
Карантин (quarantine) - статус материалов, изолированных физически или иным образом на время до вынесения решения об их выпуске или отклонении.
Лекарственный (медицинский) препарат (drug (medicinal) product) - дозированная форма лекарственного препарата в первичной окончательной упаковке, предназначенной для продажи.
Срок годности (expiry date or expiration date) - дата, указываемая на упаковке/этикетке АФС, обозначающая период времени, в течение которого гарантируется сохранение свойств АФС в рамках установленных спецификаций при хранении в определенных условиях и после которого данная АФС не должна использоваться.
2. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ
ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
2.1. Помещения для хранения лекарственных препаратов.
2.1.1. Организация хранит лекарственные препараты по адресу(сам): ________ - площадью __ (не менее 150) кв. м, (____________________- площадью __ кв. м) в помещениях, соответствующих лицензионным требованиям, обеспечивающим хранение лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Правил.
2.1.2. Комплекс помещений для хранения включает:
- помещение (зону) приемки, предназначенное для распаковки и приема упаковок с лекарственными препаратами и их предварительного осмотра;
- помещение (зону) для отбора проб лекарственных препаратов в соответствии с требованиями ОФС "Отбор проб";
- помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных препаратов;
- помещения для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения;
- помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.
2.1.2.1. Указанные лекарственные препараты и места их хранения должны быть четко обозначены.
2.1.2.2. В помещениях (зонах) для хранения лекарственных препаратов запрещено хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками Организации.
2.1.2.3. При отсутствии отдельного изолированного помещения хранения выделяется зона для хранения в общем помещении.
2.1.3. Организация применяет валидированную электронную обработку данных лекарственных препаратов - _____________. Такая система заменяет физическое разделение зон хранения и обеспечивает требуемый уровень безопасности.
2.1.4. Административно-бытовые помещения должны быть отделены от помещений (зон) хранения лекарственных препаратов.
2.1.5. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и на упаковке лекарственного препарата. Режимы хранения лекарственных препаратов приведены в таблице:
Режим хранения Температурный интервал, °C
Хранить при температуре не выше 30 °C от 2 до 30 °C
Хранить при температуре не выше 25 °C от 2 до 25 °C
Хранить при температуре не выше 15 °C от 2 до 15 °C
Хранить при температуре не выше 8 °C от 2 до 8 °C
Хранить при температуре не ниже 8 °C от 8 до 25 °C
Хранить при температуре от 15 до 25 °C от 15 до 25 °C
Хранить при температуре от 8 до 15 °C от 8 до 15 °C
Хранить при температуре от -5 до -18 °C от -5 до -18 °C
Хранить при температуре ниже -18 °C от -18 °C
Не требует специальных условий хранения от 15 до 25 °C без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать не ниже +2 °C, если иное не указано в нормативной документации
2.1.6. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, Организация не реже ___ в месяц (квартал) осуществляет изучение распределения температуры (далее - температурное картирование).
2.1.6.1. Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.
2.1.6.2. Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
2.1.7. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
2.1.8. Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов поддерживается в состоянии:
- допускающем возможность проведения влажной уборки и исключающем накопление пыли;
- исключающем проникновение насекомых, грызунов или других животных.
2.1.9. В помещениях (зонах) для хранения лекарственных препаратов вправе находиться:
помещение по адресу: _________________ N ___:
_________________________ (наименование должности) - с ___ по __ в рабочие дни;
_________________________ - с ___ по __ в выходные дни;
зона N ___ в помещении по адресу: _________________ N ___:
_________________________ (наименование должности) - с ___ по __ в рабочие дни;
_________________________ - с ___ по __ в выходные дни.
2.2. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:
а) системы кондиционирования;
б) холодильные камеры и (или) холодильники;
в) охранная и пожарная сигнализация;
г) системы контроля доступа;
д) вентиляционная система;
е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.
2.2.1. Помещения для хранения лекарственных препаратов должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола, в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
2.2.2. Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии - корректирующие действия.
2.3. Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.
2.4. Организация использует следующее оборудование для хранения лекарственных препаратов: __________________________, ______________________, __________________________, _______________________ (наименование, назначение, характеристики, места нахождения).
2.5. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.
2.6. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и (или) перевозку лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно документации по его использованию (эксплуатации).
2.7. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
2.8. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию.
2.9. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.
2.10. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле.
3. ХРАНЕНИЕ
3.1. Лекарственные препараты должны храниться в Организации с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными Правилами.
3.2. Лекарственные препараты размещают в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями, указанными на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
а) физико-химических свойств лекарственных препаратов;
б) фармакологических групп;
в) способа введения лекарственных препаратов.
3.3. Лекарственные препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных препаратов на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными препаратами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.
3.4. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов по приказу Руководителя Организации используются компьютерные технологии (по алфавитному принципу, по кодам).
3.5. Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные лекарственные препараты, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары.
3.6. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных препаратов не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные препараты должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных препаратов на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.
3.7. Лекарственные препараты следует хранить так, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.
3.8. В соответствии с приказом Руководителя Организации внедрена и действует система учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
3.8.1. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного препарата, то для использования в первую очередь должен быть взят лекарственный препарат, срок годности которого истекает раньше, чем у других.
3.8.2. Просроченные и забракованные лекарственные препараты должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.
4. ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ
4.1. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных препаратов, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
4.2. Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.
4.3. Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
4.4. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных п. 4.2 СОП, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
4.5. В Организации должна быть исправная охранная система, позволяющая предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов.
4.6. Лица, отвечающие за хранение указанных в разд. 4 СОП лекарственных препаратов, назначаются приказом Руководителя Организации.
5. ОСОБЕННОСТИ ХРАНЕНИЯ ОТДЕЛЬНЫХ
ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
5.1. Лекарственные препараты, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными препаратами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных препаратов, предотвратить возможность проявления лекарственными препаратами своих опасных свойств и создать безопасные условия труда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными препаратами.
5.2. Помещения устраиваются и хранение опасных лекарственных препаратов организуется в соответствии с требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.
5.3. При хранении лекарственных препаратов, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), назначенное Руководителем Организации ответственное лицо обязано обеспечить указанный нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.
5.4. Светочувствительные лекарственные препараты с маркировкой "Хранить в защищенном от света месте" должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
5.4.1. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах.
5.4.2. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных препаратов, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.
5.4.3. Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.
5.5. Влагочувствительные лекарственные препараты с маркировкой "Хранить в сухом месте" должны храниться в условиях относительной влажности воздуха не более 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре.
5.5.1. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного препарата в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного препарата.
5.5.2. Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных препаратов в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным препаратом.
5.5.3. Лекарственные препараты с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных препаратов, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями нормативной документации.
5.6. Лекарственные препараты, изменяющие свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид, должны храниться в герметичной упаковке из материалов, непроницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.
5.7. Летучие лекарственные препараты или лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель их растворы и смеси, лекарственные препараты, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, должны храниться в условиях, защищающих их от улетучивания и высыхания.
5.8. Лекарственные препараты, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), гигроскопичные вещества должны храниться в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требованиями, указанными в нормативной документации.
5.9. Термочувствительные лекарственные препараты должны храниться в температурном режиме, регламентированном требованиями нормативной документации, указанном на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата.
5.9.1. Термочувствительные лабильные лекарственные препараты должны храниться в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термочувствительных (термолабильных) лекарственных препаратов также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
5.9.2. Допускается хранение термочувствительных (термолабильных) препаратов в объемах "балк-контейнер" и "палета" в промышленных холодильниках.
5.10. Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных препаратов, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой "холодовой цепи", которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.
5.10.1. В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных препаратов. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
5.10.2. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.
5.11. В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.
5.12. Лекарственные препараты, имеющие соответствующие требования в нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др., не допускается подвергать замораживанию.
5.13. Не допускается подвергать замораживанию лекарственные препараты, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.
6. РАЗДЕЛЕЛЕНИЕ ПОТОКОВ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
6.1. Потоки перемещения лекарственных препаратов между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов разделяются в следующем порядке:
____________________ _________________________ (порядок разделения потоков в пространстве по помещениям, зонам, времени и т.д.);
____________________ _________________________ (описание фиксации разделения потоков в документах).
6.2. Перемещение лекарственных препаратов организуется с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре.
6.3. В случае отсутствия возможности соблюдения условий хранения в процессе приемки лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности, после выполнения необходимых проверочных мероприятий перемещаются в соответствующее помещение или зону хранения в следующем порядке:
____________________ ___________ _________________________;
____________________ ___________ _________________________.
7. ХРАНЕНИЕ НЕОБРАЩАЕМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
7.1. Лекарственные препараты, в отношении которых не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.
7.2. Лекарственные препараты, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне).
7.3. Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
7.4. Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению.
8. ПЕРЕВОЗКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
8.1. Лицом, ответственным за обеспечение соблюдения условий хранения лекарственных препаратов и сохранения их целостности при транспортировании, назначен ____________________ _________________ (наименование должности).
8.2. Организация при подготовке к перевозке лекарственных препаратов обеспечивает согласование с получателем лекарственных препаратов остаточных сроков годности поставляемых лекарственных препаратов.
8.3. Перевозка лекарственных препаратов сопровождается документами в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
8.4. Информация о перевозке лекарственных препаратов должна фиксироваться Организацией таким образом, чтобы обеспечить контроль их перемещения.
8.5. В процессе перевозки лекарственных препаратов независимо от ее способа Организация должна обеспечивать возможность подтверждения качества, подлинности и целостности лекарственных препаратов.
8.6. Планирование перевозки лекарственных препаратов должно осуществляться Организацией на основании проведенного анализа и оценки возможных рисков.
8.7. Для лекарственных препаратов, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины, сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый нормативной документацией температурный режим.
8.7.1. Информация о выявленных Организацией в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится Организацией до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.
8.7.2. По запросу получателя лекарственных препаратов Организацией должны быть предоставлены сведения о соблюдении температурного режима при перевозке лекарственных препаратов.
8.8. Для перевозки лекарственных препаратов используются транспортные средства и оборудование, обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.
8.9. Хладоэлементы в изотермических контейнерах размещаются таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с лекарственными препаратами.
8.10. Повторное использование недостаточно охлажденных и (или) поврежденных хладоэлементов не допускается.
8.11. Руководитель Организации обеспечивает проведение инструктажа ответственных лиц о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов.
8.12. Оборудование, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, используемое для контроля и поддержания температурного режима в процессе перевозки лекарственных препаратов, относящееся в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
8.13. Лекарственные препараты доставляются по адресу, указанному в товаросопроводительных документах.
8.14. В случаях, когда перевозка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, соблюдаются условия хранения в помещениях и обеспечение безопасности на транзитных складах, которые определены договорными отношениями между отправителем и транспортной компанией, Правилами, законодательством Российской Федерации, СОП.
9. КОНТРОЛЬ И МОНИТОРИНГ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ СОП
9.1. Выполнение СОП контролируется с использованием видеонаблюдения. Предварительно должно быть получено письменное согласие всех сотрудников на проведение видеомониторинга. При входе в помещения должна быть вывешена табличка о том, что ведется видеонаблюдение. Полученная информация должна быть предназначена только для служебного использования. Информация анализируется ответственными лицами Организации.
9.2. Анализ эффективности осуществляет служба внешнего аудита (или: иная независимая компетентная организация).
9.3. Алгоритм анализа эффективности СОП определяет лицо, проводящее исследование.
10. ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ
10.1. Настоящая СОП регистрируется в журнале СОП Организации.
10.2. Каждая операция СОП подлежит документированию ответственным лицом с заполнением стандартных форм, указанием исходных данных, документов.
10.3. Ежемесячные (или: ежеквартальные) отчеты СОП представляются Руководителю Организации (или иному уполномоченному лицу).
10.4. Заключения по результатам анализа эффективности СОП представляются высшему органу управления Организации.
11. ПРИЛОЖЕНИЕ
11.1. Лист регистрации изменений.
11.2. Лист ознакомления.
Начальник структурного подразделения
(иное уполномоченное лицо)
(подпись) (Ф.И.О.)
"__"_________ 20__ г.
