____________________ ___________ _____________________
(наименование, адрес, ОГРН, ИНН, КПП организации)
По заполнению является ноу-хау
____________ "__________________"
(наименование организации)
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Менеджер по качеству Руководитель (заместитель руководителя)
____________ "__________________" __________ "___________________"
_____________ /_________________ _________ /____________________
(подпись) (Ф.И.О.) (подпись) (Ф.И.О.)
"__"______ 20___ г. "__"___________ 20__ г.
Стандартная операционная процедура
"Содержание помещений, используемых при проведении
исследования"
разработчик _________________________
___________ /_______________________
(подпись) (должность, Ф.И.О.)
Электронная версия ___________________
(название файла, адрес)
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Стандартная операционная процедура (СОП) "Содержание помещений, используемых при проведении исследования" - подробная четкая письменная инструкция, касающаяся стандартных действий и/или операций, выполняемых в ______"________" (наименование организации), разработана на основании Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств", Санитарно-эпидемиологических правил СП 2.2.1.3218-14 "Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)", утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 29.08.2014 N 51, _____________________, ______________________, ________________.
1.2. СОП необходима для достижения единообразия при соблюдении работниками Организации правил содержания помещений, используемых при проведении исследования.
1.3. СОП применяется для внутреннего контроля всех сфер деятельности Организации, осуществления внутреннего контроля, анализа его эффективности и оценки качества, а также для защиты прав Организации, ее сотрудников и клиентов (или: пациентов), разрешения споров.
1.4. Определения СОП.
Биологическая безопасность - система организационных, медико-биологических и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных на защиту работающего персонала, населения и среды обитания человека от воздействия патогенных биологических агентов.
Биологическая опасность - потенциальная опасность неблагоприятного воздействия ПБА на человека и среду обитания.
Бокс ББ - бокс биологической безопасности - конструкция, предназначенная для физической изоляции (удержания и контролируемого удаления из рабочей зоны) ПБА с целью предотвращения возможности заражения персонала и контаминации воздуха рабочего помещения и окружающей среды.
Боксированное помещение - бокс - изолированное помещение с предбоксом (тамбуром).
Дезинфекция (disinfection) - удаление, разрушение или инактивация микроорганизмов.
Доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
"Чистая зона" - часть помещения Организации, где не проводятся работы с ПБА и их хранение.
Эксплуатируемое состояние чистого помещения - состояние, в котором чистое помещение функционирует надлежащим образом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.
Исследования экспериментальные - все виды работ с использованием микроорганизмов, гельминтов, токсинов биологического происхождения.
ПБА - патогенные биологические агенты - патогенные для человека микроорганизмы (бактерии, вирусы, хламидии, риккетсии, простейшие, грибы, микоплазмы), генно-инженерно-модифицированные микроорганизмы, яды биологического происхождения (токсины), гельминты, а также объекты и материалы, включая полевой, клинический, секционный, подозрительные на содержание перечисленных агентов.
1.5. СОП предназначена для сотрудников, руководства, участников, других аффилированных и заинтересованных лиц Организации.
1.6. Нарушение СОП является ненадлежащим исполнением по вине работника возложенных на него трудовых обязанностей (нарушение требований законодательства, обязательств по трудовому договору, правил внутреннего трудового распорядка, должностных инструкций, положений, приказов работодателя, технических правил и т.п.) и нарушением локального правового акта в смысле п. 5 ч. 1 ст. 81 Трудового кодекса Российской Федерации и п. 35 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 17.03.2004 N 2 "О применении судами Российской Федерации Трудового кодекса Российской Федерации".
1.7. СОП должна точно выполняться всеми сотрудниками при содержании помещений, используемых при проведении исследования.
1.8. Лица, ответственные за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющие мониторинг эффективности системы качества и актуализацию СОП, назначаются Руководителем Организации с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права.
1.9. На момент утверждения СОП Организация осуществляет деятельность по ____________________ __________ (перечень видов деятельности).
1.10. В случае изменения перечня видов деятельности Организации, смены помещений, используемых при проведении исследования, появления/изменения требований законодательства или инструкций изготовителей лекарственных препаратов в СОП в течение ____ дней вносятся соответствующие изменения.
1.11. Деятельность по уборке помещений (зон), используемых при проведении исследования, переданная Организацией для осуществления другой (сторонней) организации (далее - аутсорсинг), определяется, согласовывается и контролируется самой Организацией во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству лекарственных средств или выполняемых работ.
1.12. Содержание помещений, используемых при проведении исследования, включает обеспечение в помещениях надлежащих заданных физико-химических параметров и организационных условий для исследований, установление и поддержание режимов чистоты отдельных помещений (зон), уборку, обеззараживание, текущий ремонт.
2. ОБЕСПЕЧЕНИЕ В ПОМЕЩЕНИЯХ НАДЛЕЖАЩИХ
ЗАДАННЫХ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ ПАРАМЕТРОВ
И ОРГАНИЗАЦИОННЫХ УСЛОВИЙ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
2.1. Руководитель Организации обеспечивает соответствие помещений, предназначенных для проведения исследований, проекту и фактической эксплуатации в целях проводимых исследований.
2.2. Структура помещений Организации постоянно должна обеспечивать адекватную степень разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения каждого исследования. Ответственным за это назначается _____________________________.
Состав помещений Организации определяется исходя из специфики проводимых исследований.
2.3. В помещениях для исследований должны быть исправно функционирующие в соответствии с нормативными документами системы электроснабжения, освещения, кондиционирования, вентиляции, герметизации, водопровода, канализации с обеззараживанием инфекционных материалов и удалением отходов.
2.4. Помещения для тест-систем.
2.4.1. Помещения и зоны для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или потенциальной биологической опасностью, - ____________________ ____________, ____________________ _________ (адреса, номера, маркировка, степень чистоты).
2.4.2. Специальные помещения и зоны для диагностики, исследования и контроля заболеваний, исключающие повреждения тест-систем, - _________________________ (адреса, номера, маркировка, степень чистоты).
2.4.3. Отдельные помещения и зоны для хранения сырья и оборудования, которые используются в исследовании, с защитой от заражения, загрязнения или повреждения - ____________________________, ____________________ ___________ (адреса, номера, маркировка, степень чистоты).
2.5. Помещения для манипуляций с исследуемыми веществами (лекарственными средствами) и образцами сравнения (контрольными образцами).
2.5.1. Отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов), с барьерами, предотвращающими загрязнения или смешивания, - ________________, __________________________, _________________________ (адреса, номера, маркировка, степень чистоты).
2.5.2. Помещения и зоны для хранения испытуемых веществ - __________________, __________________________, _________________________ (адреса, номера, маркировка, степень чистоты).
2.6. Складские помещения.
2.6.1. Лицом, ответственным в Организации за содержание склада, назначается ____________________ ___________.
2.6.2. Складские помещения содержат в чистоте, полы помещений не реже одного раза в день убирают влажным способом с применением разрешенных в установленном порядке моющих средств (в соответствии с СОП).
2.7. Помещения для архивирования.
2.7.1. Помещения для архивирования, обеспечивающие безопасное хранение планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов - __________________________, ___________________________ (адреса, номера, маркировка, степень чистоты).
2.7.2. Условия в помещении режима хранения, обеспечивающие защиту содержимого архива от преждевременной порчи, - _______________, ______________, ____________ (физико-химические параметры).
2.8. Виварий.
2.8.1. Лабораторные животные должны содержаться в отдельном здании (виварии).
2.8.2. В состав вивария включаются вскрывочная, помещение для дезсредств, помещение для хранения лекарственных средств, помещения и оборудование для хранения трупов умерщвленных лабораторных животных с отдельным изолированным выходом, оборудованные морозильниками промышленного типа, помещения для лабораторных исследований, для дезинфекции, стирки, сушки, глажения и хранения спецодежды.
2.8.3. Прием материала для лабораторного исследования должен осуществляться через отдельный вход. Допускается получение исследуемого материала через передаточное окно.
2.8.4. Вход работников в помещения лабораторий, использующих в своей деятельности возбудителей заразных болезней, должен осуществляться через санпропускники.
2.9. Руководитель Организации добивается соблюдения следующих требований к размещению подразделений:
- объединение в функционально-технические блоки: исследований, культивирования микроорганизмов, инактивации, концентрации, очистки, упаковки, хранения, санитарно-бытовые помещения и т.д., которые при необходимости должны быть обеспечены автономными системами обеспечения производственного процесса;
- поточность с кратчайшими расстояниями между отдельными технологическими участками. Отдельные помещения должны быть связаны между собой передаточными шлюзами отдельно для прохода персонала и для передачи материалов по этапам технологии;
- исключение пересечений путей следования персонала и технологических потоков, пересечений "грязных" и "чистых" потоков движения продукции, отходов производства, лабораторной посуды, расходных материалов и пр.;
- изоляция технического обслуживания оборудования от производственного процесса;
- группировка по классу чистоты. Для каждого технологического помещения должен быть установлен класс чистоты в зависимости от требований регламента. Помещения более высокого класса должны быть расположены внутри помещений более низкого класса. Не допускается размещение помещений, для которых предусмотрены высокие классы чистоты в подвале или цокольном этаже зданий;
- наличие санитарно-бытовых помещений, исключающих необходимость выхода персонала за пределы участка во время работы.
2.10. В помещениях Организации Руководитель обеспечивает создание условий:
а) для соблюдения санитарно-гигиенического режима, техники безопасности и пожарной безопасности;
б) предупреждения перекрестной контаминации, биологических и химических выбросов в соответствии с санитарными правилами в помещениях, где согласно регламенту производят работы с токсическими веществами, высокоаллергенными веществами, летучими химикатами, ядами, а также с микроорганизмами 1-й - 4-й групп патогенности.
2.11. Помещения маркируют и используют строго по назначению.
2.12. Для поддержания чистоты воздуха помещения оборудуют приточно-вытяжной вентиляцией.
2.13. В помещениях Организации, а также на территории систематически проводят мероприятия по борьбе с грызунами, насекомыми и другими переносчиками.
2.14. Удаление (уничтожение) отходов из помещений Организации.
2.14.1. Лицом, ответственным в Организации за обработку и удаление отходов, назначается ________________.
2.14.2. Обращение с отходами должно быть выполнено в соответствии с установленными нормами и правилами по классам их опасности, таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты.
2.14.3. Условия для сбора отходов исследований - ____________, ___________ (по классам опасности).
2.14.4. Условия дезактивации отходов - ___________, _________, ___________ (по классам опасности).
2.14.5. Условия хранения и вывоза отходов - _____________, _______________ (по классам опасности).
2.14.6. Утилизационное помещение должно быть оборудовано автоклавами или трупосжигательной печью. Автоклав должен быть размещен в стене смежных помещений, в одном из которых осуществляется загрузка сырья, в другом - выгрузка обезвреженных конфискатов.
2.15. Лицом, ответственным в Организации за надлежащую работу инженерных сетей, оказание Организации коммунальных услуг, назначается ________________.
2.15.1. Помещения Организации должны быть подключены к электро- и теплосетям, а также системе канализации и водоснабжения, оборудованы системой вентиляции воздуха, телефонной и цифровой связью.
2.15.2. Сточные воды должны подвергаться обеззараживанию перед их поступлением в общую канализацию.
2.15.3. Помещения, где проводят работы с инфицированными или потенциально инфицированными материалами, оборудуют бактерицидными лампами, которые используют для обеззараживания воздуха и поверхностей по режимам в соответствии с нормативными документами.
2.16. Лицом, ответственным в Организации за проведение текущих ремонтов помещений, назначается ________________.
3. ДЕЗИНФЕКЦИЯ
3.1. Лицом, ответственным в Организации за дезинфекцию, назначается _________________________.
3.2. Обработку помещений проводят в соответствии с требованиями Постановления Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2008 N 4 "Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08".
3.3. Рабочие зоны (помещения) Организации должны подвергаться ежедневному обеззараживанию ультрафиолетовым излучением в соответствии с "Р 3.5.1904-04. Дезинфектология. Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Руководство", утвержденным Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 04.03.2004.
3.4. При использовании кондиционеров ежемесячно проводят очистку и обработку радиаторной решетки кондиционера и накопителя конденсата 0,2%-ным раствором ДП-2Т с заменой фильтров.
3.5. Не менее чем один раз в год осуществляют обработку автоматических дозаторов. Дозаторы разбирают, обрабатывают моющим раствором для удаления жирового загрязнения, после чего остатки моющего средства удаляются ветошью, смоченной водой. Затем проводят обработку 1 N соляной кислотой; время экспозиции - 1 ч. Остатки раствора тщательно удаляют ветошью, смоченной водой, и проводят обеззараживание влажных поверхностей ультрафиолетовым излучением в течение 1 ч. По окончании обработки дозаторы собирают и проводят калибровку в соответствии с прилагаемой инструкцией по пользованию дозаторами. Автоклавируемые дозаторы обеззараживают паром под давлением 1,7 атм. при температуре 120 +/- 1 °C в течение 20 мин.
3.6. Не допускается слив необеззараженных жидкостей в канализационную сеть.
3.7. При возникновении контаминации в помещениях Организации немедленно останавливают работы и проводят мероприятия по ликвидации контаминации с дезинфекцией.
3.8. В помещениях регулярно проводят контроль качества дезинфекции и проведенной деконтаминации ампликонов путем исследования смывов с рабочих поверхностей оборудования и поверхностей помещений.
3.9. Дезинфекцию различных объектов при работе с ПБА III - IV групп патогенности осуществляют физическим (кипячение, водяной насыщенный пар под избыточным давлением, сухой горячий воздух, УФ-облучение), химическим (использование растворов дезинфицирующих средств) и биологическими (биологические овициды) методами.
3.10. Для дезинфекции допускается использование только дезинфицирующих средств и дезинвазионных (биологических овицидов) средств и оборудования (дезинфекционные камеры, паровые и воздушные стерилизаторы, распыливающие устройства, установки, бактерицидные облучатели, моечные машины, бактериальные фильтры, стерилизационные коробки и т.д.), разрешенных в установленном порядке к промышленному выпуску и применению в Российской Федерации.
3.11. Методы и средства обеззараживания определяются в каждом отдельном случае в зависимости от ПБА и характера обеззараживаемого материала.
3.11.1. При проведении дезинфекции предпочтение следует отдавать физическому методу вследствие его надежности и безопасности для персонала.
3.11.2. Дезинфекцию с использованием физического метода выполняют:
- паровоздушным методом (в дезинфекционной камере);
- УФ-облучением;
- токами сверхвысокой частоты (СВЧ) (для отходов).
3.11.3. Паровым методом в помещениях Организации обеззараживают защитную одежду персонала, бактериологические посевы, остатки корма, воздушные бактериальные фильтры, трупы животных, жидкие отходы, смывные воды.
3.11.4. С использованием дезинфицирующих средств проводят обеззараживание ограниченных участков почвы, поверхностей в помещениях, мебели, оборудования, защитной одежды персонала, перчаток резиновых, очков, обуви, металлических ящиков, воздушных фильтров, жидких отходов, смывных вод, санитарно-технического оборудования, уборочного материала, мусорных ящиков, транспорта.
3.11.4.1. Для дезинфекции применяют средства, содержащие в качестве действующих веществ (ДВ) активный кислород (перекисные соединения и др.), катионные поверхностно-активные вещества (КПАВ), хлорактивные соединения, альдегиды, спирты (этанол, пропанол и др.) чаще всего в виде многокомпонентных рецептур, содержащих одно или несколько ДВ и функциональные добавки (антикоррозионные, дезодорирующие, моющие и др.).
3.11.4.2. Режимы дезинфекции различных объектов, контаминированных возбудителями III - IV групп патогенности (бактериями, включая микобактерии, вирусами, грибами и спорами бацилл), дезинфицирующими средствами приведены в инструкциях по их применению.
3.11.4.3. Выбор дезинфицирующего средства определяется спецификой объектов, подлежащих обеззараживанию, и целевым назначением средства.
3.12. При проведении текущей и генеральной уборок с применением растворов ДС поверхности в помещениях, приборов, оборудования и др. дезинфицируют способом протирания тканевой салфеткой или ветошью, смоченными раствором ДС. Для этих целей целесообразно использовать дезинфицирующие средства с моющим эффектом. При необходимости экстренной обработки в течение рабочего дня небольших по площади или труднодоступных поверхностей возможно применение готовых форм ДС, например, на основе спиртов, для которых характерно короткое время воздействия, с помощью ручных распылителей или способом протирания растворами ДС, нанесенными на ветошь, или готовыми к применению дезинфицирующими салфетками. Применение ДС с моющими свойствами позволяет объединить обеззараживание объекта с его мойкой, поэтому при проведении текущих и генеральных уборок применяют ДС, обладающие моющим действием.
3.13. Для дезинфекции металлических ящиков, бачков из-под вскрытых животных и орудий лова используют средства на основе альдегидов, катионных поверхностно-активных веществ, перекиси водорода, спиртов, хлорсодержащие средства. Дезинфекцию проводят способами протирки в соответствии с режимами, рекомендованными для обеззараживания поверхностей, или способом погружения - в соответствии с режимами, рекомендованными для обеззараживания изделий медицинского назначения в инструкциях по применению средств.
3.14. Обеззараживание медицинских отходов классов Б и В (белье, маски, спецодежда, салфетки, изделия медицинского назначения однократного применения и др.) перед утилизацией осуществляют в местах их образования способом погружения в растворы ДС в соответствии с Санитарными правилами и нормами "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений". Для дезинфекции медицинских отходов применяют химический и физический методы обеззараживания по режимам, обеспечивающим гибель соответствующих возбудителей. Дезинфекция выделений, крови, мокроты и др. проводится также сухими хлорактивными ДС (хлорная известь, кальция гипохлорит нейтральный и пр.). Возможно одновременное обеззараживание и утилизация медицинских отходов с использованием установок, разрешенных к применению в установленном порядке.
3.15. В лаборатории должен храниться как минимум недельный запас дезинфицирующих средств.
3.16. Вновь поступающие на склад партии дезинфицирующих средств необходимо контролировать на содержание действующего вещества.
3.17. Дезинфицирующие растворы готовят в специально отведенных помещениях или вытяжном шкафу. На емкости с дезинфицирующим раствором должны быть указаны его название, концентрация и дата приготовления.
3.18. Автоклавирование проводится в отдельных помещениях персоналом, имеющим свидетельство об окончании специальных курсов.
3.19. Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов, используемых для обеззараживания материалов, проводят согласно действующим инструктивно-распорядительным и методическим документам физическим, химическим и биологическим методами.
3.20. Перенос материала для обеззараживания внутри подразделения проводится в Организации в специальных емкостях (баках, ведрах, биксах с крышками).
3.21. Режимы обеззараживания физическими методами различных объектов, контаминированных возбудителями III - IV групп патогенности:
N п/п Объект, подлежащий обеззараживанию Способ обеззараживания Дезинфицирующий агент Время обеззараживания, мин. Норма расхода
1 2 3 4 5 6
I. Бактерии, не образующие спор
1 Воздушные бактериальные фильтры <*> Паровой стерилизатор (автоклав) Водяной насыщенный пар под давлением 2,0 кГс/см2 (0,2 МПа), (132 +/- 2) °C 60
2 Мусор <*> Сжигание
II. Микобактерии
3 Воздушные бактериальные фильтры <*> Паровой стерилизатор Водяной насыщенный пар под давлением 2,0 кГс/см2 (0,2 МПа), (132 +/- 2) °C 60
4 Мусор <*> Сжигание
III. Бактерии, образующие споры
5 Воздушные бактериальные фильтры Сжигают или автоклавируют Водяной насыщенный пар под давлением 2,0 кГс/см2 (0,2 МПа), (132 +/- 2) °C 90
6 Мусор Сжигание
IV. Вирусы
7 Воздушные фильтры <*> Паровой стерилизатор Водяной насыщенный пар под избыточным давлением 2,0 кГс/см2 (0,2 МПа), (132 +/- 2) °C 60
8 Уборочный материал (ветошь, мочалки и др.) <*> Кипячение 2%-й мыльно-содовый раствор или раствор любого моющего средства 30
V. Риккетсии
9 Мусор Сжигание
VI. Грибы
10 Подстилочный материал, остатки кормов, выделения животных Паровой стерилизатор 1,5 кГс/см2 (0,15 МПа), (126 +/- 2) °C 60
11 Металлические бачки, ящики из-под вскрытых животных <*> Паровой стерилизатор 1,1 кгс/см2 (0,11 МПа), (120 +/- 2) °C 60
2,0 кГс/см2 (0,2 МПа), (132 +/- 2) °C 30
--------------------------------
<*> Возможно использование дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Российской Федерации, в соответствии с режимами, указанными в инструкциях по их применению.
3.22. Режимы обеззараживания различных объектов внешней среды, контаминированных возбудителями паразитарных болезней (цистами и ооцистами простейших, яйцами и личинками гельминтов):
N п/п Объект, подлежащий обеззараживанию Способ обеззараживания Дезинфицирующий агент Время обеззараживания, мин. Норма расхода
1 2 3 4 5 6
1 А. Поверхности в помещениях "заразной" зоны лаборатории (пол, стены, двери), мебель (рабочий стол, индивидуальные шкафы и др.), оборудование. Б. Оборудование и мебель в помещении вивария Орошение или протирание с последующей влажной уборкой "Фармадез" 5%-ный раствор, "Глюторал-Н" 0,2%-ный раствор 60 150 мл/м2
"Дезинбак Супер" 4%-ный раствор 120
УФ-облучение БУФ-15 40
Протирание ватным или марлевым тампоном, смоченным спиртом, с последующим фламбированием Спирт этиловый технический 5 15 мл/м2
2 Санитарно-техническое оборудование Протирание дезрастворами "Фармадез" 5%-ный раствор, "Глюторал-Н" 0,2%-ный раствор 60 150 мл/м2
"Дезинбак Супер" 4%-ный раствор 120
3 Уборочный инвентарь, материалы, ветошь Кипячение 15
Замачивание "Фармадез" 5%-ный раствор, "Глюторал-Н" 0,2%-ный раствор 60
"Дезинбак Супер" 4%-ный раствор 120
3.23. Запрещено одновременное использование 6%-ного раствора перекиси водорода и 3%-ного раствора хлорамина в пределах одного помещения в связи с опасностью взрывоподобного характера протекания химической реакции при смешении этих растворов.
4. УБОРКА ПОМЕЩЕНИЙ (ЗОН) ОРГАНИЗАЦИИ
4.1. Помещения (зоны) вправе убирать:
помещение по адресу: _________________ N ___:
_________________________ (наименование должности) - с ___ по __ часов, минут в рабочие дни;
_________________________ - с ___ по __ часов, минут в выходные дни;
зона N ___ в помещении по адресу: _________________ N ___:
_________________________ (наименование должности) - с ___ по __ часов, минут в рабочие дни;
_________________________ - с ___ по __ часов, минут в выходные дни.
4.2. В помещения (зоны) исследований не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.
4.3. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в отдельных зонах (шкафах).
4.4. Уборка помещений (зон) проводится в следующем порядке:
4.4.1. Перед началом смены влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением разрешенных Минздравом России дезинфицирующих средств проводит _________________ с ___ по __ часов, минут.
4.4.2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.
4.4.3. После окончания рабочего дня текущая уборка помещений:
- в "чистой" зоне с применением моющих средств;
- в "заразной" зоне с применением дезинфектантов.
4.4.4. В боксовых помещениях проводится еженедельная генеральная уборка помещений с применением дезинфицирующих средств. Поверхности в помещениях, аппараты, приборы протирают дезинфицирующим раствором, стены обрабатывают на высоту до 2 метров. После влажной уборки включают бактерицидные лампы. Эксплуатация бактерицидных облучателей должна осуществляться в соответствии с действующими методическими документами по применению бактерицидных ламп для обеззараживания воздуха и поверхностей в помещениях, утвержденными в установленном порядке. Стеклянные поверхности бактерицидных ламп следует протирать в выключенном положении ветошью, смоченной спиртом, не реже одного раза в неделю.
4.4.5. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован отдельно для "чистой" и "заразной" зон. Перенос его из одной зоны в другую не допускается.
4.4.6. По окончании работ персонал должен обработать руки дезинфицирующим раствором или 70%-ным спиртом с последующим мытьем с мылом. Допускается использование кожных антисептиков в соответствии с инструкциями по применению.
4.4.7. Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и в последнюю очередь полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.
4.5. Генеральную уборку помещений проводят ______________, ________________ (названия должностей) с ___ по __ часов, минут в ________ рабочие дни (не реже одного раза в неделю). Генеральная уборка включает мытье стен, дверей, оборудования, полов.
4.5.1. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц.
4.5.2. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.
4.6. Дезинфицирующие растворы для уборки готовит __________ непосредственно перед уборкой.
4.7. Отходы и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже одного раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.
4.8. Одновременно, наряду с генеральной уборкой, проводится мелкий текущий ремонт.
5. СОДЕРЖАНИЕ ПРИЛЕГАЮЩИХ К ПОМЕЩЕНИЯМ ТЕРРИТОРИЙ
5.1. Территория, на которой расположены здания с помещениями Организации, должна иметь зеленую зону и ограждение, камеры видеонаблюдения. Поверхность почвы между зданиями должна быть заасфальтирована, должны быть приняты меры, исключающие проникновение на территорию грызунов и других животных.
5.2. Территория подлежит охране. До начала работ в Организации - оборудованию охранной и противопожарной сигнализацией.
5.3. Лицом, ответственным в Организации за содержание территории, назначается ____________________ _________ (должность).
6. СОДЕРЖАНИЕ "ЧИСТЫХ" ПОМЕЩЕНИЙ
6.1. Руководитель Организации отвечает за бесперебойную работу "чистых" помещений в соответствии с заданными требованиями. Персонал ежегодно обязан проходить обучение порядку работы в "чистых" помещениях.
6.2. Комплект инструкций по эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту и текущему контролю "чистых" помещений разрабатывается до начала исследований в Организации по "ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию", утвержденному Постановлением Госстандарта России от 03.04.2002 N 125-ст.
6.3. Любые работы по модернизации, дополнению или расширению "чистого" помещения должны выполняться в плановом порядке с привлечением специалистов. Любые существенные изменения в эксплуатации чистого помещения требуют его повторной аттестации в соответствии с "ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Государственный стандарт Российской Федерации. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию", утвержденным Постановлением Госстандарта России от 03.04.2002 N 125-ст.
6.4. Текущий контроль.
Для подтверждения правильного функционирования "чистого" помещения проводится текущий контроль его параметров. Перечень контрольных операций, методы и периодичность контроля параметров для подтверждения соответствия "чистого" помещения заданным требованиям: _______________, ________________, _________.
6.5. План действий в случае отклонения параметров от заданных значений - ____, __________________, ___________, ______________.
6.6. Требования к техническому обслуживанию и ремонту.
Предупредительное обслуживание - ___________________, ______________________.
Техническое обслуживание - ___________________, ____________________________ (системы, периодичность, объем, меры по предотвращению загрязнения).
Ремонт - _____________________, _________________, ________________________.
6.7. Графики планово-предупредительного технического обслуживания и ремонта анализируются с целью совершенствования организации технического обслуживания и пересматриваются не реже ___ в год.
6.8. Требования безопасности.
При эксплуатации "чистых" помещений используются опасные, токсичные материалы, а также патогенные микроорганизмы. Персонал должен быть защищен от этих воздействий в соответствии с установленными требованиями. Программа обеспечения безопасности персонала должна включать в себя:
a) инструкции по технике безопасности и наглядные пособия (с описанием опасных материалов), которые должны находиться в одном месте;
b) планы (маршруты) и порядок эвакуации;
c) отчетность о происшествии;
d) учет предложений по безопасности, исходящих от персонала;
e) регламентированный контроль потенциально опасных условий и материалов;
f) порядок экстренных действий в аварийных ситуациях, выпол
