____________________ _____________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ ____________________ _____________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 ___________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
Специалиста (инженера) по качеству 00.00.0000
1. Общие положения
1.1. Для работы специалистом (инженером) по качеству принимается лицо, имеющее высшее образование <1>.
1.2. К работе в должности специалиста (инженера) по качеству (или: менеджера по качеству, специалиста по управлению рисками для качества) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
1.3. Специалист (инженер) по качеству должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
2) лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
3) требования к регистрации лекарственных средств;
4) делопроизводство, виды и формы документации;
5) принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
6) регламентирующую и регистрирующую документацию системы фармацевтического качества;
7) методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
8) методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
9) формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
10) последствия несоблюдения лицензионных требований;
11) принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции);
12) делопроизводство, виды и формы документации;
13) методы проведения аудитов (самоинспекций);
14) методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
15) фармацевтическую микробиологию;
16) фармацевтическую технологию в части проверяемых технологических процессов;
17) методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;
18) характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве;
19) требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве;
20) особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;
21) оценку рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции;
22) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
23) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым знаниям)
1.4. Специалист (инженер) по качеству должен уметь:
1) разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества;
2) определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества;
3) документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов;
4) осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества;
5) производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства;
6) организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями;
7) оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами;
8) анализировать процессы работы с точки зрения управления документами;
9) применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
10) осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества;
11) вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
12) определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций);
13) оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества;
14) формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта;
15) предупреждать конфликтные ситуации;
16) разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества;
17) производить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств;
18) выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов;
19) производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;
20) производить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции;
21) разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества;
22) использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве;
23) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.5. Специалист (инженер) по качеству в своей деятельности
руководствуется:
1) ____________________ ___________ ___________________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о ____________________ ___________ ____________________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ____________________ ___________ ___________________________.
(наименования локальных нормативных актов, регламентирующих трудовые
функции по должности)
1.6. Специалист (инженер) по качеству подчиняется непосредственно
____________________ ________________.
(наименование должности руководителя)
1.7. ____________________ ___________ __________________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств:
2.1.1. Управление документацией фармацевтической системы качества.
2.1.2. Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
2.1.3. Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
2.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Специалист (инженер) по качеству исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет разработку регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке;
2) ведет учет регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;
3) проверяет регистрирующую документацию на соответствие установленным процедурам;
4) организует порядок разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества;
5) организует порядок пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества;
6) контролирует изменения, вносимые в документы фармацевтической системы качества;
7) организует ведение записей по производству, упаковке в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями;
8) разрабатывает процедуры, устанавливающие порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции;
9) ведет учет документов в рамках фармацевтической системы качества;
10) разрабатывает контрольные процедуры в отношении электронных документов;
11) составляет планы корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;
12) ведет реестр любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) разрабатывает документы для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям;
2) проводит анализ регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
3) проводит опросы персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований;
4) проводит анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям;
5) определяет значимость выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента;
6) разрабатывает программу корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции);
7) оформляет отчет о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией;
8) разрабатывает рекомендации по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества.
3.1.3. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.3 настоящей должностной инструкции:
1) проверяет выполнение персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств;
2) проверяет функционирование процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств;
3) проверяет выполнение требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками);
4) ведет учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;
5) осуществляет мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества;
6) осуществляет мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств;
7) подготавливает предложения по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства.
3.1.4. В рамках выполнения своих трудовых функций специалист (инженер) по качеству исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.5. ____________________ ___________ ________________________.
(другие обязанности)
3.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Специалист (инженер) по качеству имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. ____________________ ___________ __________________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Специалист (инженер) по качеству привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- за правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- за причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения
качества лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 429н, с учетом ____________________ ______________________.
(реквизиты локальных нормативных актов
организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
____________________ _____________________________ _____________.
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью настоящей
инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями); в экземпляре
инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. ____________________ ___________ __________________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные способы повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
