____________________ ____________
(наименование организации)
УТВЕРЖДАЮ
ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ _____________________________
(наименование должности)
00.00.0000 N 000 _________ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
00.00.0000
Старшего технолога
1. Общие положения
1.1. Старший технолог относится к категории специалистов.
1.2. Для работы старшим технологом принимается лицо:
1) имеющее высшее образование - бакалавриат, специалитет или магистратура <1>;
2) имеющее опыт работы не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата; не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры.
1.3. К работе в должности старшего технолога (или: старшего инженера-технолога, ведущего инженера-технолога, руководителя технологического отдела, руководителя отдела технологического нормирования) допускается лицо, прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в установленном законодательством Российской Федерации порядке, инструктаж по охране труда на рабочем месте.
1.4. Старший технолог должен знать:
1) требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств;
2) фармацевтическую технологию в части разрабатываемых технологических процессов;
3) принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии;
4) правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем;
5) номенклатуру вспомогательных веществ;
6) принципы масштабирования и переноса технологических процессов;
7) организацию технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
8) методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
9) этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
10) принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
11) методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств;
12) методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации;
13) принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты);
14) аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса;
15) методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям;
16) требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
17) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым знаниям)
1.5. Старший технолог должен уметь:
1) разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;
2) выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований;
3) разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства;
4) производить анализ рисков для качества лекарственных средств;
5) осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса;
6) определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств;
7) расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы;
8) оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов;
9) организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем;
10) интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств;
11) оценивать операции по отбору проб;
12) анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения;
13) оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции;
14) оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований;
15) анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс;
16) ____________________ ___________ ___________________________.
(другие требования к необходимым умениям)
1.6. Старший технолог в своей деятельности руководствуется:
1) ____________________ ___________ ___________________________;
(наименование учредительного документа)
2) Положением о ____________________ ___________ ____________________;
(наименование структурного подразделения)
3) настоящей должностной инструкцией;
4) ____________________ ___________ ___________________________.
(наименования локальных нормативных актов,
регламентирующих трудовые функции по должности)
1.7. Старший технолог подчиняется непосредственно _____________________
____________________ ________________.
(наименование должности руководителя)
1.8. ____________________ ___________ __________________________.
(другие общие положения)
2. Трудовые функции
2.1. Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
2.1.1. Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств.
2.1.2. Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств.
2.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие функции)
3. Должностные обязанности
3.1. Старший технолог исполняет следующие обязанности:
3.1.1. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.1 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет разработку программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств;
2) осуществляет разработку технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий;
3) производит подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса;
4) разрабатывает производственную документацию для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств;
5) выполняет согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства;
6) выполняет согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями;
7) осуществляет разработку планов масштабирования и переноса технологических процессов;
8) проводит оценку технологических процессов для улучшения их качества;
9) внедряет процессно-аналитические технологии в производство лекарственных средств;
10) внедряет ресурсосберегающие технологии о производство лекарственных средств;
11) ведет учет производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов.
3.1.2. В рамках трудовой функции, указанной в пп. 2.1.2 настоящей должностной инструкции:
1) осуществляет разработку, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов;
2) планирует потребность в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции;
3) осуществляет планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств;
4) проводит анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям;
5) проводит анализ причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов;
6) принимает решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции;
7) осуществляет надзор за технологическими процессами.
3.1.3. В рамках выполнения своих трудовых функций старший технолог исполняет поручения своего непосредственного руководителя.
3.1.4. ____________________ ___________ ________________________.
(другие обязанности)
3.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения о должностных обязанностях)
4. Права
Старший технолог имеет право:
4.1. Участвовать в обсуждении проектов решений руководства организации, в совещаниях по их подготовке и выполнению.
4.2. Подписывать и визировать документы в пределах своей компетенции.
4.3. Запрашивать у непосредственного руководителя разъяснения и уточнения по данным поручениям, выданным заданиям.
4.4. Запрашивать по поручению непосредственного руководителя и получать от других работников организации необходимую информацию, документы, необходимые для исполнения поручения.
4.5. Знакомиться с проектами решений руководства, касающихся выполняемой им функции, с документами, определяющими его права и обязанности по занимаемой должности, критерии оценки качества исполнения своих трудовых функций.
4.6. Требовать прекращения (приостановления) работ (в случае нарушений, несоблюдения установленных требований и т.д.), соблюдения установленных норм, правил, инструкций; давать указания по исправлению недостатков и устранению нарушений.
4.7. Вносить на рассмотрение своего непосредственного руководителя предложения по организации труда в рамках своих трудовых функций.
4.8. Участвовать в обсуждении вопросов, касающихся исполняемых должностных обязанностей.
4.9. ____________________ ___________ __________________________.
(другие права)
5. Ответственность
5.1. Старший технолог привлекается к ответственности:
- за ненадлежащее исполнение или неисполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией, - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации, законодательством о бухгалтерском учете;
- правонарушения и преступления, совершенные в процессе своей деятельности, - в порядке, установленном действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Российской Федерации;
- причинение ущерба организации - в порядке, установленном действующим трудовым законодательством Российской Федерации.
5.2. ____________________ ___________ __________________________.
(другие положения об ответственности)
6. Заключительные положения
6.1. Настоящая инструкция разработана на основе Профессионального
стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства
лекарственных средств", утвержденного Приказом Минтруда России
от 22.05.2017 N 430н, с учетом ____________________ _______________________
____________________ _____________________________ _____________.
(реквизиты локальных нормативных актов организации)
6.2. Ознакомление работника с настоящей инструкцией осуществляется при
приеме на работу (до подписания трудового договора).
Факт ознакомления работника с настоящей инструкцией подтверждается
____________________ _____________________________ ______________
(подписью в листе ознакомления, являющемся неотъемлемой частью
настоящей инструкции (в журнале ознакомления с инструкциями);
в экземпляре инструкции, хранящемся у работодателя; иным способом)
6.3. ____________________ ___________ __________________________.
--------------------------------
Информация для сведения:
<1> Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям.
Основные пути повышения квалификации:
- программы повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет;
- программы профессиональной переподготовки;
- стажировки;
- тренинги в симуляционных центрах;
- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);
- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах.
