Утвержден и введен в действие
Приказом Росстандарта
от 28 декабря 2010 г. N 1134-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ
Production conditions analysis for product attestation
ГОСТ Р 54293-2010
Группа Т59
ОКС 03.120
Дата введения
1 июля 2011 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Разработан Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС").
2. Внесен Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. N 1134-ст.
4. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.
Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.
Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.
Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.
Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:
- опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;
- возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);
- гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
1. Область применения
Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51705.1-2001. Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 52537-2006. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 22000-2007. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
МЭК 60812:1985. Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказов
МЭК 61025:1990. Анализ диагностического дерева отказов
CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003). Продукты пищевые. Общие принципы. Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм.
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Производственная система (производство): совокупность технологических систем [1] и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Примечание. Технологическая система - совокупность функционально¦
¦взаимосвязанных средств технологического оснащения, предметов¦
¦производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях¦
¦производства заданных технологических процессов или операций. ¦
¦ [ГОСТ 27.004-85, пункт 1] ¦
L--------------------------------------------------------------------------
3.2.
Примечание.
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Средства технологического оснащения: совокупность орудий¦
¦производства, необходимых для осуществления технологического процесса.¦
¦ [ГОСТ 3.1109-82, пункт 92] ¦
L--------------------------------------------------------------------------
3.3. Инфраструктура производства: совокупность объектов на территории предприятия, необходимая для организации производства, но не входящих непосредственно в состав производственной системы.
3.4.
Примечание.
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Подтверждение соответствия: документальное удостоверение соответствия¦
¦продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая¦
¦изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации,¦
¦хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или¦
¦оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям¦
¦стандартов, сводов правил или условиям договоров. ¦
¦ [Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002¦
¦N 184-ФЗ, статья 2] ¦
L--------------------------------------------------------------------------
3.5. Схема подтверждения соответствия: перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
3.6.
Примечание.
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Верификация (verification): подтверждение посредством представления¦
¦объективных свидетельств того, что установленные требования были¦
¦выполнены. ¦
¦ [ГОСТ 9000-2008, пункт 3.8.4] ¦
L--------------------------------------------------------------------------
3.7.
Примечание.
--------------------------------------------------------------------------¬
¦ Валидация (validation): подтверждение посредством представления¦
¦объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для¦
¦конкретного использования или применения, выполнены. ¦
¦ [ГОСТ 9000-2008, пункт 3.8.5] ¦
L--------------------------------------------------------------------------
3.8. Специальный процесс (операция): технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.
3.9. Входная продукция: сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.
4. Общие положения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
