Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 11 июля 2019 г. N 378-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ С ВНЕШНИМ ИСТОЧНИКОМ ЭНЕРГИИ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Prostheses of lower-limb with external power source. General
technical requirements
ГОСТ Р 58447-2019
ОКС 11.180.10
ОКПД 2 32.50.22.122
Дата введения
1 апреля 2020 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации" (ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 июля 2019 г. N 378-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей с внешним источником энергии - протезы голени, бедра и вычленения бедра (далее - протезы), включающие механические и электронные узлы и предназначенные для пользователей массой от 60 до 150 кг после ампутации на уровне голени, бедра, вычленения бедра.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы для детей и специальные протезы (спортивные, рабочие, лечебно-тренировочные и др.).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р 51191-2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53869-2010 Протезы нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 57771 Узлы электронные для протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р ИСО 13405-2 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51191, ГОСТ Р 57771 и ГОСТ Р 51819, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 уровень ампутации: Анатомическая зона, в пределах которой определяется граница усечения конечности.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>