Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 августа 2019 г. N 473-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТОКСИЧНОСТИ ПРИ ПОВТОРНОМ/МНОГОКРАТНОМ
ВОЗДЕЙСТВИИ С ОДНОВРЕМЕННЫМ ОПРЕДЕЛЕНИЕМ ОЦЕНКИ
РЕПРОДУКТИВНОЙ/ЭМБРИОНАЛЬНОЙ ТОКСИЧНОСТИ
СКРИНИНГОВЫМ МЕТОДОМ
Methods of testing the chemicals of human
hazard. Determination of repeated/multiple dose toxicity
with simultaneous assessment of reproduction/developmental
toxicity by screening method
ГОСТ 34555-2019
МКС 75.080
11.020
11.120.01
Дата введения
1 июня 2020 года
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 июля 2019 г. N 120-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 473-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34555-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2020 г.
5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD, Test N 422:2016 "Руководство по испытанию химических веществ. Комбинированное исследование токсичности при многократных воздействиях с помощью оценки репродуктивной/эмбриональной токсичности скрининговым методом" ("Guideline for testing of chemicals. Combined repeated dose toxicity study with the reproduction/developmental toxicity screening test", MOD), путем:
- включения в текст стандарта дополнительного раздела, фраз, сокращений, выделенных курсивом;
- изменения структуры документа для приведения в соответствие с правилами, установленными ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного документа приведено в дополнительном приложении ДА.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Введение
Руководящие документы OECD по испытаниям химических веществ периодически пересматриваются в соответствии с научно-техническим прогрессом. Первоначально метод испытаний по настоящему руководству был принят в 1996 г. на основе регламентированной процедуры "Объединенное исследование повторяющегося введения дозы и репродуктивный/эмбриональной токсичности с использованием скринингового метода" и обсуждался на двух совещаниях экспертов в Лондоне в 1990 г. [1] и в Токио в 1992 г. [2].
Настоящий метод объединяет часть скринингового метода определения репродуктивной/эмбриональной токсичности на основе опыта, полученного в странах - членах OECD при использовании исходного метода для существующих химических веществ с большим объемом производства, и экспериментальных исследованиях с веществами положительного контроля [3], [4] и часть руководства по определению токсичности при многократных введениях доз в соответствии с Руководством OECD Test N 407:2008 <1>.
Настоящее руководство было дополнено конечными точками, соответствующими нарушениям, связанным с эндокринной системой, для продолжения высокоприоритетной деятельности, начатой в OECD в 1998 г. по пересмотру существующих руководств по испытаниям и разработке новых руководств по испытаниям для скрининга и исследования веществ, потенциально нарушающих работу эндокринной системы [5]. В этом контексте в 2008 г. руководство OECD Test N 407:2008 <1> было актуализировано введением дополнительных параметров, подходящих для обнаружения эндокринной активности исследуемых химических веществ. Цель актуализации настоящего руководства заключалась во включении в скрининг важных конечных точек, связанных с нарушениями эндокринной системы, когда периоды воздействия охватывают критические периоды развития (пренатальный и постнатальный периоды).
--------------------------------
<1> Действует ГОСТ 32641-2014 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест".
В настоящее руководство на основании технико-экономического обоснования научных и технических вопросов с учетом возможности адаптации плана испытаний [7] были включены выбранные дополнительные конечные точки, касающиеся нарушений эндокринной системы и являющиеся частью OECD Test N 443 "Расширенное изучение репродуктивной токсичности на одном поколении".
Настоящий метод исследования предназначен для получения информации о воздействии исследуемого химического вещества на мужскую и женскую репродуктивную функцию, включая функцию половых желез, спаривание, зачатие, эмбриональное развитие и роды. Настоящий метод не является альтернативой и не заменяет существующие методы испытаний OECD Test N 414 <2>, OECD Test N 415 <2>, OECD Test N 416 <2> или OECD Test N 443.
--------------------------------
<2> Действуют ГОСТ 32380-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие", ГОСТ 32378-2013 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения", ГОСТ 34554-2019 "Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности двух поколений" соответственно.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению исследования токсичности химических веществ при многократном воздействии с одновременным определением репродуктивной/эмбриональной токсичности скрининговым методом, что позволяет получить информацию о возможной опасности веществ для здоровья, которая может появиться при повторных воздействиях за относительно короткий промежуток времени. Определение токсикологических характеристик вещества при повторном воздействии возможно только после получения информации, полученной при исследовании острой токсичности.
Метод по настоящему стандарту применяют для веществ, для которых затруднительно использовать 90-дневное исследование (малотоннажное производство), или как предварительное исследование перед долгосрочным.
Метод включает скрининговое исследование для определения репродуктивной/эмбриональной токсичности и может быть использован для получения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
