Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 августа 2019 г. N 472-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
ИСПЫТАНИЯ ПО ОЦЕНКЕ РЕПРОДУКТИВНОЙ ТОКСИЧНОСТИ
ДВУХ ПОКОЛЕНИЙ
Methods of testing the chemicals of human hazard.
Tests for the estimation of reproductive toxicity
of two generations
ГОСТ 34554-2019
МКС 75.080
11.020
11.120.01
Дата введения
1 июня 2020 года
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 июля 2019 г. N 120-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 472-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34554-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2020 г.
5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD Test N 416:2001 "Руководство по испытанию химических веществ. Исследование репродуктивной токсичности на двух поколениях" ("Guideline for testing of chemicals. Two-generation reproduction toxicity study", MOD), путем:
- включения в текст стандарта дополнительных фраз, выделенных курсивом;
- изменения структуры документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.1).
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного документа приведено в дополнительном приложении ДА.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Введение
В Копенгагене в июне 1995 г. Рабочая группа OECD по репродуктивной и эмбриональной токсичности обсуждала необходимость актуализации существующих руководств OECD по репродуктивной и эмбриональной токсичности и разработке новых руководств по конечным точкам исследования. Рабочая группа рекомендовала пересмотр руководства по исследованию репродуктивной токсичности на двух поколениях, с учетом предложений, полученных из США и Германии. Рабочая группа достигла соглашения по всем основным элементам пересмотренного варианта настоящего руководства [1].
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных с целью представления общей информации по воздействию исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства.
Настоящий стандарт предназначен для получения информации о влиянии исследуемого вещества на неонатальную заболеваемость, смертность и предварительных данных о токсичности при пренатальном и постнатальном развитии. Настоящий стандарт предназначен для изучения роста и развития животных поколения F1, а также для оценки сохранности и работоспособности мужской и женской репродуктивных систем, роста и развития поколения F2. Дополнительная информация по эмбриональной токсичности и функциональным нарушениям может быть получена с помощью дополнительных исследований, которые могут быть включены в рассматриваемый план исследования с учетом руководств по эмбриональной токсичности и/или эмбриональной нейротоксичности, или при отдельном изучении данных параметров с учетом соответствующих руководств.
2 Правила исследования
2.1 Исследуемое вещество вводят в ступенчато увеличиваемых дозах нескольким группам животных мужского и женского полов. Самцы поколения Р (родительское) для обнаружения какого-либо нежелательного эффекта на сперматогенез должны получать вещество в процессе роста и в течение одного полного цикла сперматогенеза (приблизительно 56 дней для мышей и 70 дней для крыс). Влияние на сперму определяется по ряду параметров спермы (например, морфология спермы и подвижность сперматозоидов) и с помощью тщательной гистопатологии препаратов ткани. Если данные по сперматогенезу получены в ранее проведенном исследовании с многократным введением вещества в течение достаточного периода времени, например при 90-дневном исследовании, то самцов поколения Р можно не включать в план данного исследования. Однако рекомендуется организовать хранение образцов или цифровых изображений спермы поколения Р для возможности последующего изучения. Самки поколения Р должны получать исследуемое вещество в процессе роста и на протяжении нескольких полных овариальных циклов, чтобы обнаружить какой-либо нежелательный эффект исследуемого вещества на нормальное течение овариального цикла. Исследуемое вещество вводится первому (родительскому Р) поколению животных во время периода спаривания, в течение последующей беременности и на протяжении вскармливания их потомства, поколения F1. После вскармливания введение исследуемого вещества продолжается у животных поколения F1 в течение их роста до взросления, спаривания, получения поколения F2 и в период вскармливания поколения F2.
2.2 Клинические наблюдения и патологические исследования проводят на всех животных с признаками токсических эффектов, уделяя особое внимание обнаружению влияния на состояние и функционирование мужской и женской репродуктивных систем, росту и развитию их потомства.
3 Описание метода/подготовка к исследованию
3.1 Выбор вида животных
Наиболее подходящим видом животных для данного исследования являются крысы. При использовании других видов животных необходимо обосновать сделанный выбор и внести соответствующие изменения в план исследования. Не следует использовать в исследовании виды животных с низкой плодовитостью или хорошо известной высокой вероятностью врожденных пороков развития. На начало исследования вариабельность массы тела лабораторных животных должна быть минимальной и не превышать 20% от средней массы тела животных обоих полов.
3.2 Условия содержания и кормления
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
