Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 августа 2019 г. N 477-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
ИССЛЕДОВАНИЕ НЕЙРОТОКСИЧНОСТИ В ПРОЦЕССЕ ОНТОГЕНЕЗА
Methods of testing the chemicals of human hazard. Study
of neurotoxicity in the process of ontogenesis
ГОСТ 34559-2019
МКС 75.080
11.020
11.120.01
Дата введения
1 июня 2020 года
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия и технологий" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 июля 2019 г. N 120-П)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 477-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34559-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2020 г.
5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD Test N 426:2007 "Руководство по исследованию химических веществ. Изучение нейротоксичности в процессе онтогенеза" ("Guideline for the testing of chemicals. Developmental neurotoxicity study", MOD) путем:
- включения дополнительного раздела 1 и дополнительной фразы (6.5), выделенных в тексте курсивом;
- изменения его структуры для приведения в соответствие с правилами, установленными в ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного документа приведено в дополнительном приложении ДА.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты".
Введение
В июне 1995 г. в Копенгагене рабочая группа OECD (Организации экономического сотрудничества и развития - ОЭСР) по репродуктивной и онтогенетической токсичности обсуждала необходимость внесения изменений в руководство ОЭСР по проведению исследования нейротоксичности в процессе онтогенеза и разработки новых руководств для определения конечных точек, ранее не охваченных [1]. Рабочая группа рекомендовала подготовить руководство по проведению исследования отдаленной нейротоксичности с использованием пересмотренного руководства Агентства по охране окружающей среды США (US EPA) [2]. В июне 1996 г. в Копенгагене было проведено второе консультативное совещание, на котором Секретариату были даны предложения по разработке нового руководства по испытаниям на отдаленную нейротоксичность, включая основные элементы, например подробное описание выбора видов животных, периода введения доз, периода исследования, конечных точек, подлежащих оценке, и критерии оценки результатов. Руководящий документ США по оценке рисков нейротоксичности был опубликован в 1988 г. [3]. В октябре 2000 г. на совещании экспертов ОЭСР и Семинаре Международного института биологических наук (ILSI) и в 2005 г. в Токио на очередном Консультативном совещании экспертов обсуждались научные и технические вопросы руководства по проведению испытаний в соответствии с рекомендациями по их применению, приведенными в [4] - [7]. Дополнительная информация о проведении, интерпретации результатов исследования и терминологии, используемых в настоящем стандарте, приведена в документах [8], [9].
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает критерии оценки нейротоксического воздействия химических веществ на организм человека и животных в процессе онтогенеза и позволяют оценить и классифицировать исследуемое вещество в соответствии с согласованной на глобальном уровне системой классификации опасности и маркировки химической продукции (GHS).
2 Общие положения
2.1 Известно, что многие химические вещества оказывают нейротоксическое воздействие на человека и животных в процессе онтогенеза [10] - [13]. Исследование нейротоксичности в процессе онтогенеза необходимо для определения и оценки параметров токсичности химических веществ и смесей (исследуемое вещество). Исследования влияния нейротоксичности на процесс онтогенеза предназначены для получения данных, таких как "доза - ответ", возможные функциональные и морфологические отклонения в развитии нервной системы потомства в результате воздействия химических веществ на эмбрион в утробе матери и в раннем возрасте.
2.2 Исследование нейротоксичности в процессе онтогенеза может проводиться как отдельное исследование, включенное в изучение репродуктивной токсичности, и/или исследование нейротоксичности на взрослых животных (см. [14] - [16]) или добавлено к исследованию токсического воздействия на пренатальное развитие [17]. Если исследование нейротоксичности в процессе онтогенеза является частью другого исследования, необходимо сохранить целостность обоих исследований. Все исследования на лабораторных животных должны соответствовать рекомендациям и правилам (например, см. [18]).
2.3 До проведения исследования необходимо изучить всю доступную информацию об исследуемом веществе. Такая информация может включать идентификацию и химическую структуру вещества, его физико-химические свойства, результаты любых других испытаний in vitro или in vivo токсичности вещества; токсикологические данные для структурно родственных веществ; предполагаемое использование вещества. Эта информация необходима для подтверждения того, что испытание является важным для защиты здоровья человека и способствует обоснованному выбору начальной дозы.
3 Правила исследований
3.1 Исследуемое вещество вводят животным в период беременности и лактации. Для оценки нейротоксических эффектов у беременных и кормящих самок, а также для получения сравнительной информации о беременных самках и потомстве исследуют самок-матерей. Животных для оценки нейротоксичности у потомства выбирают случайным образом в пределах помета. Оценка нейротоксического действия заключается в наблюдении и выявлении грубых неврологических и поведенческих отклонений, включая оценку физического развития, поведенческий онтогенез, двигательную активность, моторные и сенсорные функции, обучение и память, а также оценку массы мозга и невропатологий во время постнатального развития и зрелости.
3.2 Если испытания выполняют в виде отдельного исследования, в каждой группе можно использовать дополнительных животных для проведения конкретных нейробиологических, нейропатологических, нейрохимических или электрофизиологических исследований, которые могут дополнить данные, полученные в результате исследований, рекомендованных в [16], [19] - [21]. Дополнительные исследования могут иметь важное значение, когда эмпирические данные, предполагаемые эффекты или механизм/способ действия указывают на специфическую нейротоксичность. Для дополнительных исследований могут быть использованы как самки-матери, так и детеныши. Кроме того, могут быть проведены испытания ex vivo и in vitro, если они не нарушают целостность процедур in vivo.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
