Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 8 августа 2019 г. N 471-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
ТОКСИКОКИНЕТИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Methods of testing the chemicals of human hazard.
Toxicokinetic tests
ГОСТ 34553-2019
МКС 75.080
11.020
11.120.01
Дата введения
1 июня 2020 года
Предисловие
Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российским научно-техническим центром информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации от 30 июля 2019 г. N 120-П
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 471-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34553-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2020 г.
5 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу OECD, Test N 417:2010 "Руководство по испытанию химических веществ. Токсикокинетика" ("Guidelines for the testing of chemicals. Toxicokinetics", MOD), путем:
- включения в текст стандарта дополнительного раздела, фраз, сокращения, выделенных курсивом;
- изменения структуры документа для приведения в соответствие с правилами, установленными ГОСТ 1.5 (подразделы 4.2 и 4.3).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного документа приведено в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге "Межгосударственные стандарты"
Введение
Исследования токсикокинетики (ТК) химического вещества проводят с целью получения достоверной информации о его абсорбции, распределении, биотрансформации (т.е. метаболизме) и выведении для установления зависимости наблюдаемой токсичности от концентрации или дозы исследуемого вещества и понимания механизма токсического действия. ТК помогает правильно понять данные токсикологических исследований путем систематического воздействия исследуемого вещества на животных и выявления веществ, переносимых током крови (исходное вещество/метаболиты). Основные параметры ТК, определенные в этих исследованиях, также содержат информацию о потенциале аккумуляции исследуемого вещества в тканях и/или органах и о возможной индукции биотрансформации в результате его воздействия.
Данные ТК способствуют оценке достоверности и актуальности данных о токсическом воздействии на животных при экстраполяции оценки опасности и/или риска на человека. Кроме того, токсикокинетические исследования предоставляют важную информацию для определения уровней дозы при исследовании токсичности (линейная или нелинейная кинетика), влияния способа введения, биодоступности (биоаккумулирования) и для вопросов, связанных с планом клинического исследования. Определенные типы данных ТК могут использоваться в разработке, физиологически основанной токсикокинетической (РВТК) модели исследований.
Существуют важные области использования данных метаболит/ТК, такие как предполагаемые потенциальные токсичности и способы воздействия, а также их зависимость от уровня дозы и пути поступления в организм. Кроме того, данные метаболизма могут предоставить полезную информацию для оценки токсикологической значимости воздействия экзогенно продуцируемых метаболитов исследуемого вещества.
Соответствующие токсикокинетические данные будут полезны для подтверждения дальнейшей приемлемости и применимости количественной зависимости активности от структуры методом аналогий или определением принадлежности к группе при оценке безопасности веществ. Кинетические данные также могут быть использованы при оценке токсикологической значимости других исследований (например, in vivo/in vitro).
Если не указан другой способ введения (см. раздел 7), используют пероральное введение исследуемого вещества.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к проведению токсикокинетических (ТК) исследований для разных классов химических веществ (например, пестициды, биоциды, промышленные химические вещества) с многократным измерением и конечными точками с учетом особенностей исследуемого вещества.
Настоящий стандарт не предназначен для использования в особых обстоятельствах, например для беременных или кормящих животных и их детенышей, или для оценки остатков токсичного вещества в животных, подвергшихся воздействию и употребляемых в пищу.
Настоящий стандарт не предназначен для исследования наноматериалов [1].
2 Термины, определения, обозначения и сокращения
В настоящем стандарте применены следующие термины, определения, обозначения и сокращения с соответствующими определениями:
2.1 абсорбция (absorption): Процесс поглощения вещества тканью или проникновение вещества через нее.
Примечание - Абсорбция относится к основному веществу и всем его метаболитам. Не следует путать с биодоступностью (см. 2.8).
2.2 накопление (биоаккумуляция) [accumulation (bioaccumulation)]: Увеличение со временем количества вещества в тканях (обычно в жировых тканях, после повторного воздействия); если поступление вещества в организм превышает скорость его удаления, организм накапливает вещество и возможно достижение токсических концентраций вещества.
2.3 ADME: Аббревиатура, применяемая для абсорбции, распределения, метаболизма и выведения.
2.4 AUC (area under the plasma concentration-time curve): Площадь под кривой зависимости концентрации вещества в плазме от времени.
Примечание - AUC представляет собой общее количество вещества, поглощаемого телом в течение определенного периода времени. В линейных условиях AUC (от начала отсчета времени до бесконечности) пропорциональна общему количеству вещества, поглощенного телом, независимо от скорости поглощения.
2.5 авторадиография (радиоавтография) (whole-body autoradiography): Метод, используемый для определения качественной и/или количественной локализации радиоактивного вещества в ткани исследуемого объекта путем регистрации испускаемого излучения на рентгеновской пленке или в последнее время путем цифрового формирования изображения на люминесцентном фосфорном покрытии для визуализации радиоактивно меченных молекул или фрагментов молекул.
Примечание - Количественная радиоавтография всего тела, по сравнению с препарированием органов, может иметь некоторые преимущества для оценки распределения исследуемого вещества и оценки общего восстановления и распределения радиоактивного материала в тканях. Одно из существенных преимуществ,
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
