Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 августа 2019 г. N 569-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКОЕ ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
ЧАСТЬ 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ ПРОГРАММНЫХ ПРОДУКТОВ
Health software. Part 1. General requirements
for product safety
(IEC 82304-1:2016, IDT)
ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019
ОКС 35.240.80
Дата введения
1 мая 2020 года
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 569-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 82304-1:2016 "Медицинское программное обеспечение. Часть 1. Общие требования к безопасности программных продуктов" (IEC 82304-1:2016 "Health software - Part 1: General requirements for product safety", IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Предисловие к МЭК 82304-1
Международная электротехническая комиссия (МЭК) является Всемирной организацией по стандартизации, включающей в себя все национальные комитеты (национальные комитеты МЭК). Цель деятельности МЭК заключается в развитии международного сотрудничества по всем вопросам стандартизации в области электротехники и электроники. Кроме того, МЭК осуществляет публикацию международных стандартов, технических требований, технических отчетов, общедоступных технических требований (ОТТ) и руководств (далее - публикации МЭК), подготовка которых возложена на технические комитеты. Национальные комитеты, входящие в состав МЭК, а также международные, правительственные и неправительственные организации, сотрудничающие с МЭК, могут принимать участие в этой подготовительной работе. МЭК тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ИСО) на условиях, определенных в соответствующем соглашении, заключенном между двумя организациями.
В официальных решениях или соглашениях МЭК по техническим вопросам изложено с учетом текущей ситуации международное согласованное мнение по относящимся к рассматриваемой проблеме вопросам, так как каждый технический комитет имеет своих представителей во всех национальных комитетах МЭК.
Публикации МЭК имеют форму рекомендаций для использования международным сообществом и принимаются национальными комитетами МЭК именно в таком качестве. Несмотря на то что принимаются все необходимые меры, направленные на обеспечение достоверности технического содержания публикаций МЭК, комиссия не может нести ответственность за способ их использования или за ошибочные толкования конечными потребителями.
В целях содействия международной унификации (единой системе) национальные комитеты МЭК обязуются максимально ясно и понятно использовать публикации МЭК в своих национальных и региональных документах. Любое расхождение между стандартами МЭК и соответствующими национальными или региональными стандартами должно быть ясно обозначено в последних.
В компетенцию МЭК не входит предоставление сертификата соответствия. Независимые сертификационные организации оказывают услуги по оценке соответствия и в некоторых сферах деятельности обеспечивают доступ к маркировке соответствия МЭК. МЭК не несет ответственности за оказание услуг подобного рода.
Пользователи должны удостовериться в том, что они используют самое последнее издание данной публикации.
Ответственность за личный ущерб, повреждения имущества или иной урон, прямой или косвенный, или за расходы (включая судебные издержки), а также за расходы, возникшие в результате публикации, использования или доверия сведениям, изложенным в данной публикации МЭК или других публикациях МЭК, не должна возлагаться на МЭК или директоров, сотрудников, служащих или агентов МЭК, включая отдельных экспертов и членов технических комитетов и национальных комитетов МЭК.
Следует уделить внимание нормативным ссылкам, упоминаемым в настоящем стандарте. Использование указанных публикаций является необходимым условием правильного применения настоящего стандарта.
Необходимо обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. МЭК не несет ответственности за идентификацию одного или всех патентных прав.
Настоящий стандарт подготовлен подкомитетом МЭК 62A "Общие аспекты электрооборудования, используемого в медицинской практике", входящим в состав Технического комитета МЭК 62 "Электрооборудование в медицинской практике", и Техническим комитетом ИСО 215 "Информатизация здоровья".
Настоящий стандарт публикуется с двумя логотипами.
Текст настоящего стандарта основан на следующих документах МЭК:
FDIS (окончательная редакция проекта международного стандарта) RVD (отчет о голосовании)
62A/1140/FDIS 62A/1151/RVD
Полная информация о проведении голосования для утверждения настоящего стандарта приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице. В Международной организации по стандартизации (ИСО) настоящий стандарт одобрен 21 членом из 22, участвовавших в голосовании.
Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
Термины, определения которых приведены в разделе 3, печатаются МАЛЫМИ ПРОПИСНЫМИ БУКВАМИ.
В рамках настоящего стандарта глагольная форма:
- "должен" означает, что соблюдение требования является обязательным условием для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" означает, что соблюдение требования рекомендуется, но не является обязательным условием для соответствия настоящему стандарту;
- "может" используется для описания допустимого способа достижения соответствия требованиям настоящего стандарта;
- "устанавливает" применяется с целью определения, документирования и реализации.
Звездочка (*) в качестве первой литеры в названии или в начале заголовка раздела или таблицы означает, что в приложении А имеется указание или обоснование требований, связанное с этим пунктом.
Согласно решению Технического комитета содержание данной публикации будет оставаться неизменным вплоть до даты завершения ее действия, указанной на сайте МЭК по адресу http://webstore.iec.ch. К этой дате публикация может быть:
- подтверждена,
- прекращена,
- заменена пересмотренной редакцией или
- исправлена.
ВНИМАНИЕ! Логотип " colour inside", который может быть размещен на титульном листе данной публикации, означает, что она содержит цвета, считающиеся полезными для правильного понимания ее содержания. Соответственно пользователям рекомендуется печатать данный документ на цветном принтере
Примечание - Национальным комитетам следует принять во внимание тот факт, что изготовителям и тестирующим организациям может потребоваться переходный период после издания новой, измененной или пересмотренной версии публикации МЭК или ИСО, в течение которого они смогут начать производить продукцию в соответствии с новыми требованиями и установить оборудование и приборы, необходимые для проведения новых или пересмотренных испытаний. Поэтому комитет рекомендует, чтобы содержание этой публикации объявлялось обязательным на национальном уровне не ранее трех лет после ее публикации.
Введение
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
