Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 20 июля 2011 г. N 190-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛАБОРАТОРНЫЕ ИНФОРМАЦИОННЫЕ МЕНЕДЖМЕНТ-СИСТЕМЫ (ЛИМС)
СТАНДАРТНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ВАЛИДАЦИИ ЛИМС
Laboratory information management systems (LIMS). Standard
guide for validation of LIMS
ASTM E 2066:2007
Standard Guide for Validation of Laboratory Information
Management Systems
(MOD)
ГОСТ Р 54360-2011
Группа П85
ОКС 35.080
ОКСТУ 5001
Дата введения
1 октября 2011 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 июля 2011 г. N 190-ст.
4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту АСТМ Е 2066:2007 "Стандартное руководство по валидации лабораторных информационных менеджмент-систем" (ASTM E 2066:2007 "Standard Guide for Validation of Laboratory Information Management Systems"). При этом:
1) разделы 1, 3 - 13 и Приложения X1 - X6 полностью идентичны, а Приложение ДА дополняет их с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации;
2) в раздел 2 не включены отдельные отмененные без замены нормативные ссылки применяемого международного стандарта. Указанные нормативные ссылки, не включенные в основную часть настоящего стандарта, приведены в дополнительном Приложении ДБ. Также исключены ссылки на международные стандарты и другие документы, носящие справочный характер и не действующие в Российской Федерации, а вместо ссылок на международные стандарты используются ссылки на стандарты Российской Федерации;
3) дополнительные нормативные ссылки, включенные в текст настоящего стандарта и заменяющие ранее отмененные ссылки применяемого международного стандарта, выделены курсивом.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта ASTM для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Настоящий стандарт описывает подходы к осуществлению процесса валидации лабораторных информационных менеджмент-систем (ЛИМС).
1.2. Настоящий стандарт используется для валидации коммерческих ЛИМС, приобретенных у продавца. Процедуры могут быть применены для других типов компьютерных информационных систем, однако настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем других типов систем. Настоящий стандарт может быть использован для ЛИМС собственного производства, то есть для тех ЛИМС, которые разработаны специально для данной организации внутренним персоналом программистов или программистами, не входящими в штат данной организации ("внутренние" и "внешние" программисты). Необходимо отметить, что имеется множество взаимосвязанных проблем при разработке программного обеспечения, которые не рассматриваются в этом стандарте. Пользователи, которые подключают к разработке ЛИМС "внутренних" или "внешних" программистов, должны также использовать в работе соответствующие нормативные документы и стандарты ASTM (American Society for Testing and Materials), ISO (International Organization for Standardization) и IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) по разработке программного обеспечения.
1.3. Данный стандарт предназначается для того, чтобы обучить заинтересованных лиц процессу валидации ЛИМС, предоставить стандартную терминологию, используемую при обсуждениях с независимыми консультантами по валидации, а также обеспечить руководство при разработке планов валидации, планов испытаний, требуемых стандартных операционных процедур и заключительного отчета по валидации.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
2.1. В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-1999 Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств (ИСО/МЭК 12207:1995, IDT)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764-2002 Информационная технология. Сопровождение программных средств (ИСО/МЭК 14764:1999, IDT)
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271-2002 Информационная технология. Руководство по применению ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207 (Процессы жизненного цикла программных средств) (ИСО/МЭК ТО 15271:1998, IDT)
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ИСО 9000:2005, IDT)
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования (ИСО 9001:2008, IDT)
ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности (ИСО 9004-2000, IDT)
ГОСТ Р ИСО 10005-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества (ИСО 10005:2005, IDT)
ГОСТ Р ИСО 10006-2005 Системы менеджмента качества. Руководство по менеджменту качества при проектировании (ИСО 10006:2003, IDT)
ГОСТ Р ИСО 10007-2007 Менеджмент организации. Руководящие указания по управлению конфигурацией (ИСО 10007:2003, IDT)
ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (ИСО 19011:2002, IDT)
ГОСТ Р 53798-2010 Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС) (АСТМ 1578:2006)
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
3.1. Определения
В настоящем стандарте применена терминология, используемая при валидации компьютерных систем. Стандарты, перечисленные в разделе 2, предоставляют дополнительные определения, с которыми читатель может ознакомиться перед началом процесса валидации.
3.1.1. Критерий приемки (acceptance criteria): спецификация, используемая для того, чтобы принимать или браковать компьютерную систему, приложение, функцию или проведение испытания.
3.1.2. Контроль изменений (change control): процесс, устанавливающий права авторизации, и процедуры, которые используются, чтобы управлять изменениями, совершенными в отношении компьютерной системы или системных данных, или того и другого. Контроль изменений является жизненно важной функцией программы по контролю и обеспечению качества (Quality Assurance, QA) в пределах учреждения и должен быть четко описан в стандартных операционных процедурах данного учреждения СОП (Standard Operation Procedure, SOP).
3.1.3. Управление конфигурацией (configuration management): порядок, применяющийся для технического и административного руководства и надзора за идентификацией и документированием функциональных и физических характеристик конфигурируемого пункта, для контроля изменений этих характеристик, для записи и отчета об изменениях статуса при внедрении, а также для верификации соответствия специфическим требованиям.
3.1.4. Настройка (customization): процесс добавления нового программного обеспечения или изменения ЛИМС таким образом, чтобы было возможно оперировать функциями, не запланированными в исходном проекте системы. Настройка принуждает к созданию нового программного обеспечения, соответствующего программным и связанным модулям для того, чтобы произвести новые исполнительные программы. Если действия предприняты продавцом, они могут быть утверждены и валидированы как часть системы продавца.
3.1.5. Поставляемая система (delivered system): поставляемая система - это ЛИМС, изначально доставленная продавцом до момента добавления каких-либо статических конфигурационных данных. В некоторых случаях продавец может заключить контракт с лабораторией на ввод некоторых конфигурационных данных по поручению лаборатории, и в таком случае поставленная система будет рассматриваться как стандартная до тех пор, пока не будет добавлена специфическая для заказчика информация. В то время когда продавец выполняет эту работу, уполномоченные лица лаборатории и заказчик должны рассмотреть, соответствует ли данная работа локальным требованиям к валидации, приведенным в разделе 7.
3.1.6. Динамическое испытание (dynamic testing): реальное испытание различных функций и процедур с использованием программного обеспечения ЛИМС в процессе эксплуатации.
3.1.7. Квалификация монтажа (Installation Qualification, IQ): документированное подтверждение (верификация) того, что все ключевые аспекты монтажа полностью соответствуют утвержденным концепциям проекта, как это определено в спецификациях системы, и что рекомендации производителей рассмотрены соответствующим образом.
3.1.8. ЛИМС (Laboratory Information Management System, LIMS): лабораторная информационная менеджмент-система относится к классу программных продуктов, предназначенных для того, чтобы собирать, анализировать, создавать отчеты, хранить данные, управлять данными и обрабатывать информацию, полученную в лаборатории.
3.1.9. Загрузка данных в ЛИМС (конфигурирование) [LIMS data loading (configuration)]: процесс ввода статистических данных в соответствующие структуры данных, типа записей в таблицы или базу данных, чтобы сделать ЛИМС подходящей для эксплуатации в конкретной лаборатории. Эта информация может включать такие пункты, как наименования и адреса лабораторий заказчиков, сведения о лабораторном персонале, описание испытаний, выполняемых в лаборатории, спецификации, вычисления, шаблоны или описание отчетов ЛИМС и т.д. В течение этого процесса не добавляются какие-либо новые функциональности, которые не были изначально запланированы проектировщиком системы. Добавление конфигурационных данных может повлиять на поведение системы.
3.1.10. Адаптация ЛИМС для решения определенных задач (LIMS tailoring): см. загрузка данных в ЛИМС (конфигурирование).
3.1.11. Квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ): документированное подтверждение того, что каждая единица или вся система работает так, как предназначено на протяжении всего времени функционирования.
3.1.12. Подразделение по обеспечению качества (Quality Assurance Unit, QAU): организация (подразделение), включающая уполномоченных лиц, ответственных за проект и интерпретацию стандартов по качеству, таких как процедуры и процессы валидации (но не за испытание продукта).
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
