Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28 сентября 2011 г. N 349-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ ТРУБОПРОВОДНЫЕ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
ЧАСТЬ 1
СИСТЕМЫ ТРУБОПРОВОДНЫЕ ДЛЯ СЖАТЫХ
МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ И ВАКУУМА
Medical gas pipeline systems. Part 1. Pipeline
systems for compressed medical gases and vacuum
ISO 7396-1:2007
Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline
systems for compressed medical gases and vacuum
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011
ОКС 11.040.10
ОКП 94 5250
Дата введения
1 сентября 2013 года <*>
--------------------------------
<*> Стандарт распространяется только на трубопроводные системы медицинских газов, разработка или установка которых начата после 2012 г.
Предисловие
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ") на основе перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 349-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7396-1:2007 "Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума" (ISO 7396-1:2007 "Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Многие учреждения здравоохранения используют системы для подачи медицинских газов и обеспечения вакуума в местах, где они используются для лечения больных или для привода такого оборудования, как аппараты искусственной вентиляции легких и хирургические инструменты.
Настоящий стандарт определяет требования к трубопроводным системам сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических инструментов и вакуума. Они предназначены для использования лицами, вовлеченными в процессы проектирования, разработки, проверки и функционирования учреждений здравоохранения, работающих с людьми. Лицам, занимающимся разработкой, производством и испытанием оборудования, предназначенного для соединения с трубопроводными системами, также следует ознакомиться с содержанием настоящего стандарта.
Настоящий стандарт направлен на обеспечение и доставку трубопроводными системами только специальных газов (или вакуума). Для этого в оконечных устройствах и других соединителях, предназначенных для использования оператором, применяются специфичные для газа компоненты. Кроме того, каждая система проверяется и сертифицируется на содержание только специального газа (или вакуума).
Целью настоящего стандарта является обеспечение:
a) отсутствия взаимозаменяемости между различными по конструкции трубопроводными системами;
b) непрерывной подачи газа и вакуума под определенным давлением от соответствующих источников;
c) использования надлежащих материалов;
d) чистоты компонентов;
e) правильной установки;
f) использования системы мониторинга и сигнализации;
g) правильной маркировки трубопроводных систем;
h) испытаний, ввода в эксплуатацию и сертификации;
i) чистоты газов, доставляемых трубопроводной системой;
j) правильного оперативного управления.
Приложение H содержит логическое обоснование некоторых требований настоящего стандарта. Оно включено для дополнительного понимания причин, которые привели к требованиям и рекомендациям, включенным в настоящий стандарт. Пункты и подпункты, отмеченные символом (*) после их номера, имеют соответствующее обоснование в Приложении H.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, установке, функционированию, характеристикам, документации, испытаниям и вводу в эксплуатацию трубопроводных систем для сжатых медицинских газов, газов для привода хирургических устройств и вакуума в учреждениях здравоохранения с целью обеспечения непрерывной подачи трубопроводными системами необходимого газа и снабжения вакуумом. Стандарт включает требования к системам подачи, трубопроводным системам доставки, системам контроля, мониторинга и сигнализации и к невзаимозаменяемости компонентов различных газовых систем.
Настоящий стандарт распространяется на трубопроводные системы:
a) для следующих медицинских газов:
- кислород,
- закись азота,
- медицинский воздух,
- углекислый газ,
- смесь кислорода с закисью азота (см. примечание 1);
b) для следующих газов:
- (*) воздух, обогащенный кислородом,
- воздух для привода хирургических инструментов,
- азот для привода хирургических инструментов;
c) для вакуума.
Настоящий стандарт также устанавливает требования к:
- удлинению существующих трубопроводных систем;
- изменению существующих трубопроводных систем;
- изменению или замене систем или источников подачи газов.
Примечания.
1. Региональные или национальные нормативные документы могут запрещать подачу смеси кислорода с закисью азота через трубопроводные системы.
(*) 2. ЕН 14931 [23] определяет дополнительные или альтернативные требования к специальным применениям, в частности к расходу и давлению сжатого воздуха, требуемого для обеспечения давления в гипербарических камерах и для управления другими присоединенными приборами, или для кислорода и других газов, используемых для лечения.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
Для датированных ссылок применяется только цитированное издание, а для недатированных ссылок - последнее издание ссылочного стандарта (включая любые поправки).
ИСО 3746 Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью (ISO 3746 Acoustics - Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure. Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane)
ИСО 5359 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские (ISO 5359 Low-pressure hose assemblies for use with medical gases)
ИСО 8573-1:2001 Сжатый воздух. Часть 1. Загрязнения и классы чистоты (ISO 8573-1:2001 Compressed air - Part 1: Contaminants and purity classes)
ИСО 9170-1 Устройства оконечные для систем разводки медицинских газов. Часть 1. Оконечные устройства для сжатых медицинских газов и вакуума (ISO 9170-1 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum)
ИСО 10083 Системы подачи с концентраторами кислорода для использования в трубопроводных системах медицинских газов (ISO 10083 Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems)
ИСО 10524-2 Регуляторы давления для систем подачи медицинских газов. Часть 2. Регуляторы давления в коллекторе и трубопроводе (ISO 10524-2 Pressure regulators for use with medical gases - Part 2: Manifold and line pressure regulators)
ИСО 11197 Блоки питания для медицинского оборудования (ISO 11197 Medical supply units)
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices)
ИСО 15001:2003 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом (ISO 15001:2003 Anaeshtetic and respiratory equipment - Compatibility with oxygen)
ИСО 21969 Гибкие соединения высокого давления для медицинских газовых систем (ISO 21969 High-pressure flexible connections for use with medical gas systems)
МЭК 60601-1-8 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (IEC 60601-1-8 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical systems)
ЕН 286-1 Простые негорючие сосуды, предназначенные для хранения под давлением воздуха или азота. Часть 1. Сосуды, работающие под давлением, общего назначения (EN 286-1 Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen - Part 1: Pressure vessels for general purposes)
ЕН 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы (EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices)
ЕН 13348 Медь и медные сплавы. Бесшовные медные трубы круглого сечения для медицинских газов или вакуума (EN 13348 Copper and copper alloys -
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
