Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 22 сентября 2011 г. N 333-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СТОМАТОЛОГИЯ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОЙ СОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ В СТОМАТОЛОГИИ
Dentistry. Evaluation of biocompatibility
of medical devices used in dentistry
ISO 7405:2008
Dentistry - Evaluation of biocompatibility
of medical devices used in dentistry
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 7405-2011
Группа Р22
ОКС 11.060.10
11.100.99
ОКП 93 9000
Дата введения
1 марта 2012 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 сентября 2011 г. N 333-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7405:2008 "Стоматология. Оценка биологической совместимости стоматологических инструментов" (ISO 7405:2008 "Dentistry - Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
ИСО (Международная организация стандартизации) является всемирной федерацией органов национальных стандартов (организации - члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждая организация-член, заинтересованная в предмете, для которого создавался Технический комитет, имеет право быть представленной в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе во взаимодействии с ИСО. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам электротехнической стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, часть 2.
Основной задачей Технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, распространяются организациям-членам для голосования. Публикация в качестве международного стандарта требует одобрения, по меньшей мере, 75% организаций-членов с правом голоса.
Необходимо обратить внимание на возможность того, что некоторые элементы данного документа могут подвергаться патентным правам. ИСО не несет ответственности за обозначение каких-либо таковых патентных прав.
ИСО 7405 был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 194 "Стоматология".
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 7405:1997), которое было пересмотрено в техническом отношении. Были сделаны следующие изменения:
a) добавление испытаний цитотоксичности дентинного барьера к Приложению B;
b) улучшенное описание методов испытаний;
c) обновленные ссылки на серию ИСО 10993.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических агентов, являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства.
Настоящий стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не контактируют прямо или косвенно с организмом пациента.
2. Нормативные ссылки
Следующие справочные документы являются необходимыми для применения данного документа. При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо последнее издание указанного документа (включая любые поправки).
ИСО 1942 Стоматология. Словарь. Часть 1. Общие и клинические термины. Изменение 2
ИСО 6344-1 Шлифовальный материал с покрытием. Гранулометрический анализ. Часть 1. Определение гранулометрического состава
ИСО 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ИСО 10993-2 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
ИСО 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ИСО 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ИСО 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ИСО 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ИСО 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия
ИСО 10993-12:2007 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, ИСО 10993-1, ИСО 10993-12, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, используемое либо изолированно, либо в комбинации, которое предназначено изготовителем для применения, главным образом, в следующих целях:
- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облегчение болезни;
- диагностика, наблюдение, лечение, облегчение или компенсация повреждения органов или физического недостатка;
- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;
- контрацепция
и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть дополнено такими средствами.
3.2. стоматологический материал: Материал и/или вещество или сочетание материалов и/или веществ, специально разработанный и приготовленный для применения в стоматологической практике и/или сопряженных процедурах.
3.3. конечный продукт: Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в медицинской практике.
Примечание. Многие стоматологические материалы применяются в свежесмешанном виде, и необходимо рассмотреть оценку материалов как в свежесмешанном, так и в застывшем состоянии.
3.4. положительный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего положительного или реактивного ответа в тест-системе.
3.5. отрицательный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывает пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего отрицательного, нереактивного или минимального ответа в тест-системе.
Примечание. На практике отрицательные контрольные образцы включают в себя бланковые пробы, основы/растворители и эталонные материалы.
3.6. стандартный образец: Образец вещества (материала) с установленными по результатам испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого вещества (материала) и дающих возможность точного определения количественных характеристик с отклонениями на установленном доверительном уровне.
Примечание. В настоящем стандарте под эталонным материалом подразумевается любой хорошо изученный материал и/или вещество, который при испытании описанным методом демонстрирует пригодность процедуры давать воспроизводимый предсказуемый ответ. Ответ может быть отрицательным или положительным.
4. Классификация медицинских изделий
4.1. Классификация по виду контакта с организмом человека
4.1.1. Общая часть
В настоящем стандарте классификация медицинских изделий, применяемых в стоматологии, взята из ИСО 10993-1. Если изделие или материал может быть отнесено более чем к одной категории, будут применимы более жесткие требования испытаний. При многократном воздействии изделия решение об отнесении изделия к какой-либо категории должно учитывать потенциальный совокупный эффект, принимая во внимание период времени, в течение которого происходит это воздействие.
Примечание. В данном контексте термин стоматология включает оральную и челюстно-лицевую области.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
