Утвержден
Постановлением
Госстандарта России
от 22.12.1992 г. N 1552
Дата введения -
01.01.1994 года
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ
МЕДИЦИНСКИЕ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
MEDICAL INSTRUMENTS, APPARATUS AND EQUIPMENT.
GENERAL SPECIFICATIONS
ГОСТ Р 50444-92
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия):
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.
Стандарт не распространяется на:
рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);
средства индивидуальной защиты глаз и лица.
Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Виды климатических исполнений - УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Т6 в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Все требования стандарта, за исключением п. 8.2, являются обязательными.
1. КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1. Изделия в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования подразделяют на классы А, Б, В, Г:
А - изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
Б - изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;
В - изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;
Г - изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.
1.2. В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ Р 50267.0.
1.3. Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на пять групп:
1 - стационарные;
2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
3 - носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
4 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;
5 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.
1.4. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150.
По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150.
Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего стандарта.
1.5. В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:
условное обозначение типа (вида, модели);
обозначение стандарта или технических условий на изделие.
Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.
1.6. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.
2. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ
2.1. Электропитание изделий должно осуществляться:
от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;
от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.
Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.
Изделия, предназначенные для экспорта, должны быть работоспособны при частоте 50 и 60 Гц; допускается разработка изделий, питающихся переменным током одной из указанных частот.
2.2. Изделия с питанием от сети переменного тока должны быть работоспособными при отклонении напряжения питания +/- 10% номинального значения.
Допускается ограничивать верхнее отклонение напряжения питания значением 5% - для изделий с электровакуумными приборами, а нижнее отклонение напряжения питания значением 5% - для изделий с электродвигателями.
2.3. Изделия, характеристики которых могут изменяться при изменении частоты переменного тока, должны быть работоспособными при отклонении частоты на +/-0,5 Гц - при номинальном значении 50 Гц, на +/-0,6 Гц - при номинальном значении 60 Гц и на +28 и -12 Гц - при номинальном значении 400 Гц.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
3.2. Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке.
Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.
3.3. Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.
Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.
Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.
3.4. Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.
3.5. Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.
Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
3.6. Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с.;
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.
Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.
3.7. В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009.
3.8. Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, установленных:
ГОСТ Р 51318.14.1 - для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий;
ГОСТ Р 51318.11 - для изделий с высокочастотными установками;
"Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиопомех" (Нормы 8-72) - для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями.
3.9. Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.
3.10. В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям:
1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 виброустойчивостью в режимах, указанных в табл. 1;
2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 - удароустойчивостью в режимах, указанных в табл. 1;
Таблица 1
---------T----------------------T--------------------------------¬
¦ Группа ¦Вибрационные нагрузки ¦ Ударные нагрузки ¦
¦изделий +---------T------------+----------------T---------------+
¦ ¦Диапазон ¦ Амплитуда ¦Пиковое ударное ¦ Длительность ¦
¦ ¦ частот, ¦перемещения,¦ускорение мс (g)¦ действия ¦
¦ ¦ Гц ¦ мм ¦ ¦ ударного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ускорения, мс ¦
+--------+---------+------------+----------------+---------------+
¦ 1 ¦ - ¦ - ¦ - ¦ - ¦
¦ 2 ¦ 10-55 ¦ 0,15 ¦ - ¦ - ¦
¦3, 4, 5 ¦ 10-55 ¦ 0,35 ¦ 100 (10) ¦ 16 ¦
L--------+---------+------------+----------------+----------------
3) изделия групп 1-5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в табл. 1 для изделий групп 3-5;
4) электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность <*>;
--------------------------------
<*> Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромедицинскую аппаратуру, содержащую, например, стекло, керамику, а также оптические элементы и элементы или группы элементов точной механики.
5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0.
3.11. Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в табл. 1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
