Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 декабря 2010 г. N 1144-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЯ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К БОКСАМ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Biotechnology. Performance criteria
for microbiological safety cabinets
EN 12469:2000
Biotechnology - Performance criteria
for microbiological safety cabinets
(IDT)
ГОСТ Р ЕН 12469-2010
Группа Т58
ОКС 07.080
07.100.01
13.040.35
Дата введения
1 декабря 2011 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) и ЗАО "Ламинарные системы" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык европейского регионального стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 декабря 2010 г. N 1144-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен европейскому региональному стандарту ЕН 12469:2000 "Биотехнология. Технические требования к боксам микробиологической безопасности" (EN 12469:2000 "Biotechnology - Performance criteria for microbiological safety cabinets").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Боксы микробиологической безопасности предназначены для уменьшения риска заражения оператора во время работы с опасными или потенциально опасными микроорганизмами. Боксы не защищают оператора от всех видов опасности. Некоторые виды боксов также защищают материалы, с которыми ведутся работы, от загрязнений окружающей среды.
1. Область применения
Настоящий стандарт содержит основные рекомендации для боксов микробиологической безопасности (БМБ) с учетом норм безопасности и гигиены, устанавливает минимум технических требований к БМБ для работы с микроорганизмами и дает описание процедуры контроля БМБ с учетом защиты оператора и окружающей среды, защиты продукта от перекрестных загрязнений.
Стандарт не устанавливает требований к электрической, химической, радиоактивной и другим видам безопасности, которые даны в [1], [2] и [3].
2. Нормативные ссылки
Настоящий стандарт содержит ссылки на различные документы и публикации, которые находятся в соответствующих местах текста. Для действующих документов к использованию рекомендуется самое позднее издание публикации.
ЕН 1822-1, Высокоэффективные фильтры очистки воздуха EPA, HEPA и ULPA. Часть 1. Классификация, методы испытаний, маркировка (EN 1822-1, High efficiency air filters (EPA, HEPA and ULPA) - Part 1: Classification, performance testing, marking)
ЕН 12296, Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки (EN 12296, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for cleanability)
ЕН 12297, Биотехнологии. Оборудование. Руководство по процедуре испытаний для контроля стерилизуемости (EN 12297, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for sterilizability)
ЕН 12298, Биотехнология. Оборудование. Руководство по процедурам испытаний на герметичность (EN 12298, Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for leaktightness)
ЕН 13091:1999, Биотехнология. Критерии эксплуатационных характеристик для фильтрующих элементов и фильтров (EN 13091:1999, Biotechnology - Performance criteria for filter elements and filtration assemblies)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Фактор защиты рабочего проема (aperture protection factor, ): отношение концентрации аэрозоля на внешней стороне рабочего проема к концентрации аэрозоля, диспергированного внутри бокса.
3.2. Перекрестные загрязнения (cross contamination): непреднамеренное попадание загрязнений химического или микробиологического характера с одного материала или продукта на другой материал или продукт.
3.3. Бокс микробиологической безопасности, БМБ (microbiological safety cabinet, MSC): вентилируемое ограниченное пространство, предназначенное для обеспечения защиты оператора и окружающей среды от аэрозолей, возникающих вследствие работы с потенциально опасными и опасными микроорганизмами, с помощью удаления воздуха в атмосферу путем фильтрации.
3.4. БМБ класса I (MSC class I): БМБ с рабочим проемом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы обеспечить защиту оператора от выброса диспергированных контаминированных частиц, образовавшихся внутри бокса. Это достигается с помощью направленного внутрь бокса через рабочий проем воздушного потока с последующей его фильтрацией и удалением из бокса.
3.5. БМБ класса II (MSC class II): БМБ с рабочим проемом, через который оператор может проводить манипуляции внутри бокса. Бокс должен быть сконструирован таким образом, чтобы оператор был защищен, риск загрязнения продукта и перекрестного загрязнения был низок, а удаление возникающих загрязнений обеспечивалось с помощью профильтрованного воздушного потока, циркулирующего внутри бокса, а также с помощью фильтрации удаляемого из бокса воздуха.
Примечание. Обычным способом обеспечения защиты является создание однонаправленного нисходящего ламинарного воздушного потока внутри бокса и воздушной завесы в рабочем проеме.
3.6. БМБ класса III (MSC class III): БМБ, в котором рабочая зона полностью изолирована, а оператор отделен от рабочего места физическим барьером (т.е. перчатки механически соединены с боксом). Профильтрованный воздух постоянно поступает в бокс, а удаляемый из БМБ воздух фильтруется для предотвращения попадания микроорганизмов в окружающую среду.
Примечания.
1. Соответствующие требования этого стандарта для БМБ класса III следует применять при их изготовлении на основе жестких или гибких конструкционных материалов. Другие данные по конструкционным материалам приведены в [4].
2. Бокс может иметь по крайней мере две последовательные ступени фильтрации, оснащенные высокоэффективными воздушными фильтрами, для удаления воздуха через вытяжную систему бокса в окружающую среду.
3.7. Защита продукта (product protection): способность БМБ предотвращать аэрозольное загрязнение продукта из окружающей среды через рабочий проем.
3.8. Эффективность удержания (retention efficiency): способность воздушного барьера удерживать микроорганизмы и/или аэрозоль, выражаемая отношением концентраций индикаторного аэрозоля внутри рабочего объема бокса и в окружающей среде.
Примечание. Для БМБ безопасность оператора, среды и продукта достигается различными видами барьеров, такими как корпус, фильтры или соответствующее направление потока. Функцией таких барьеров является предотвращение или минимизация перемещения микроорганизмов/аэрозолей между смежными пространствами, разделенными барьером. В зависимости от цели проводимой работы контролируемым объектом могут служить рабочая зона бокса, воздушный поток, поступающий на фильтр, или окружающая среда лабораторного помещения.
3.9. Рабочая зона (working place): часть внутреннего пространства бокса, в которой проводятся операции.
4. Виды биологической опасности
Необходимо учесть возникновение следующих видов биологической опасности:
- проникновение микроорганизмов во время работы, например, через рабочий проем, вытяжной воздуховод, воздуховод или корпус;
- выделение микроорганизмов во время демонтажа или технического обслуживания, например при замене фильтра или частей бокса, вследствие ненадлежащей стерилизации;
- высвобождение микроорганизмов при удалении загрязненного материала из бокса вследствие перекрестного загрязнения или загрязнения от продукта.
5. Виды исполнения БМБ
5.1. Виды исполнения БМБ по герметичности
Виды исполнения боксов по герметичности представлены в таблице 1.
Таблица 1
Виды исполнения боксов по герметичности
Вид исполнения по герметичности. Индекс герметичности (LI) Требования к виду исполнения
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
