Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1326-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 1-8
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ, ИСПЫТАНИЯ И РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ
Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements
for safety. General requirements, tests and guidance
for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical
(IEC 60601-1-8:2003, IDT)
ГОСТ IEC 60601-1-8-2011
Группа Р09
МКС 11.040
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
5 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1326-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-8:2003 Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems (Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2007
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-1-8:2003 "Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем" (IEC 60601-1-8:2003 "Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for safety - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems" <1>, подготовленного подкомитетом N 62А "Общие аспекты применения изделий медицинских электрических" Технического комитета МЭК N 62 "Изделия медицинские электрические" и подкомитетом N 3 "Вентиляция легких и соответствующее оборудование" Технического комитета ИСО 121 "Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких".
--------------------------------
<1> МЭК принял решение об указании версии стандартов. Например, издания NN 1.0, 1.1 и 1.2 соответственно относятся к базовому изданию, базовому изданию с поправкой N 1 и базовому изданию с поправками NN 1 и 2.
Стандарт относится к группе стандартов по безопасности изделий медицинских электрических и дополняет IEC 60601-1 в части требований к системам сигнализации и сигналам опасности для изделий медицинских электрических (ИМЭ) и систем медицинских электрических (СМЭ). В стандарте также представлены руководства по применению систем сигнализации.
Сигналы опасности используют для обозначения неудовлетворительных состояний пациента, неудовлетворительных функциональных состояний ИМЭ или СМЭ для предупреждения оператора о потенциальных случаях возникновения опасности в отношении пациента или оператора по вине ИМЭ или СМЭ.
Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность сигналами опасности. Проблемы включают в себя трудности в определении причины возникновения сигнала опасности, громкие и отвлекающие сигналы опасности, высокий уровень ложных тревог или пропуска опасной ситуации. Опрос изготовителей медицинских мониторов показал, что существует большое разнообразие предварительных установок сигнализации по умолчанию. Главная причина блокировки сигналов опасности - это большое количество сигналов опасности, ассоциирующихся с ложным условием опасной ситуации.
Безопасность пациентов зависит от способности оператора правильно понять характеристики сигналов опасности. Удобство и простота в использовании - важный элемент при разработке сигналов опасности, которые должны быть легко различимы, но не отвлекать и не мешать при работе. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы путем ограничения количества сигналов опасности и их контрольных ситуаций, а также сведения до минимума отвлечение других людей.
Настоящий стандарт является дополнительным стандартом по отношению к общему стандарту IEC 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности". <1>
--------------------------------
<1> С 1 января 1997 г. все публикации МЭК выпускаются с условным обозначением серии 60000. Например, IEC 601-1 сейчас обозначается как IEC 60601-1.
Настоящий дополнительный стандарт отменяет следующие стандарты:
ISO 9703-1 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности
ISO 9703-2 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности
ISO 9703-3 Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 3. Руководство по применению сигналов опасности
Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют нумерации общего стандарта.
Номера пунктов, подпунктов, таблиц и рисунков настоящего стандарта, которые являются дополнительными по отношению к общему стандарту, начинаются с номера 201; дополнительные приложения обозначены буквами AAA, BBB и т.д., а дополнительные пункты - буквами aaa), bbb) и т.д.
В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие шрифтовые выделения:
- примечания, пояснения, рекомендации, примеры, общие утверждения и ссылки - петит;
- подробности испытаний - курсив;
- термины, которые определены в разделе 2 общего стандарта, настоящего дополнительного стандарта или приведены в указателе терминов, - прописные буквы.
Для проведения соответствующих испытаний требования сопровождаются спецификациями.
Пункты и подпункты, обоснование которых представлено в справочном приложении AAA, помечены "*".
Раздел первый. Общие положения
1*. Область распространения и цель
1.201 Область распространения
Настоящий дополнительный стандарт определяет требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ и СИГНАЛАМ ОПАСНОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ.
В стандарте также представлены руководства по применению СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.
1.202 Цель
Цель настоящего дополнительного стандарта - определить общие основные требования безопасности и проведения испытаний СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ, а также предоставить руководства по их применению. Помимо этого в стандарте определены приоритеты сигналов по степени срочности, характеристики СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ, последовательность контрольных состояний и их обозначения для СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Примечание - См. описание общих основных принципов безопасности в IEC 60513:1994 [4].
Настоящий дополнительный стандарт не определяет:
- отдельные обстоятельства, приводящие к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ,
- распределение приоритетов для отдельных ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, или
- средства генерации СИГНАЛОВ ОПАСНОСТИ,
- необходимость применения СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ в конкретных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМАХ.
1.203 Связь с другими стандартами
1.203.1 IEC 60601-1
IEC 60601-1-8 дополняет IEC 60601-1 в области МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
При ссылке на IEC 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или вместе, приняты следующие условные обозначения:
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
