Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 15 июня 2011 г. N 127-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СВОДНЫЙ КОМПЛЕКТ ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ДЛЯ ДЕМОНСТРАЦИИ
СООТВЕТСТВИЯ СУЩЕСТВЕННЫМ ПРИНЦИПАМ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Summary technical documentation for demonstrating
conformity to the essential principles of safety
and performance of medical devices
(GHTF/SG1/N011:2008)
Summary technical documentation for demonstrating
conformity to the essential principles of safety
and performance of medical devices
(MOD)
ГОСТ Р 54329-2011
(GHTF/SG1/N011:2008)
Группа Р20
ОКС 11.040.01
ОКП 94 4000
Дата введения
1 марта 2012 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июня 2011 г. N 127-ст.
4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) GHTF/SG1/N011:2008 "Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий" (GHTF/SG1/N011:2008 "Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices") путем изменения обозначений классов риска медицинских изделий, которые выделены в тексте курсивом.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Документ "Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий" разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.
Настоящий стандарт разработан для сближения различных регулирующих систем в разных странах. Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и органов по оценке соответствия и призван обеспечить экономически целесообразный и результативный подход к управлению медицинскими изделиями. Настоящий стандарт содержит рекомендации по составу и содержанию сводного комплекта технической документации, помогающего изготовителю представить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия документированные свидетельства того, что медицинское изделие соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий. Использование сводного комплекта технической документации позволяет изготовителю и контролирующему органу сокращать финансовые затраты, устранять торговые барьеры и облегчать доступ к медицинским изделиям в международном масштабе.
Международный документ подготовлен исследовательской группой 1 (SG1) Целевой группы по глобальной гармонизации (GHTF). Комментарии или вопросы о применении настоящего документа следует направлять на кафедру SG1, подробности изложены на веб-сайте www.ghtf.org.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Обоснование
Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках.
Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации (далее - сводный комплект, СК) на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте, должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).
Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.
1.2. Цель
Настоящий стандарт предназначен для обеспечения руководства информационным наполнением сводного комплекта, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого медицинского изделия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (далее - существенные принципы, СП).
1.3. Область применения
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, подпадающим под определение "медицинское изделие", установленное в нормативно-правовых документах (например, в ГОСТ Р ИСО 14155-1), за исключением медицинских изделий для диагностических исследований in vitro проб, полученных из тела человека.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17050-1-2009 Оценка соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Стандарт, поддерживающий существенные принципы (recognised standard): стандарт, обеспечивающий презумпцию соответствия конкретным существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).
3.2. Техническая документация (technical documentation): документированные свидетельства, обычно являющиеся выходом системы менеджмента качества, демонстрирующие соответствие изделия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).
4. ПОДГОТОВКА И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СВОДНОГО КОМПЛЕКТА
4.1. Подготовка
Изготовители медицинских изделий должны демонстрировать соответствие данных изделий существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий посредством подготовки и хранения технической документации, показывающей, как каждое медицинское изделие было разработано, спроектировано и изготовлено, и содержащей описания и объяснения, необходимые для понимания предусмотренного изготовителем применения данного медицинского изделия, призванного обеспечивать указанное соответствие. Данную техническую документацию обновляют по мере необходимости для того, чтобы отразить текущий статус, спецификации и конфигурацию медицинского изделия.
В целях оценки соответствия изготовитель формирует сводный комплект технической документации из имеющейся полной технической документации на медицинское изделие, обеспечивая тем самым для регулирующего органа/органа по оценке соответствия свидетельства того, что рассматриваемое медицинское изделие соответствует существенным принципам. Сводный комплект отражает статус медицинского изделия в конкретный момент времени (например, на предпродажной стадии при рассмотрении документации или, по требованию регулирующего органа, для послепродажных целей); его подготавливают для оценивания соответствия регулирующим требованиям. На рисунках 1 и 2 показан информационный поток, начиная с полной технической документации и заканчивая сводным комплектом.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
