Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28 сентября 2011 г. N 352-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
РУКОВОДСТВО ПО АУДИТУ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ
РЕГУЛИРУЮЩИМ ТРЕБОВАНИЯМ
ЧАСТЬ 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Guidelines for regulatory auditing of quality
management systems of medical device manufacturers.
Part 1. General requirements
GHTF/SG4/N28R4:2008
Guidelines for regulatory auditing
of quality management systems of medical device
manufacturers - Part 1: General requirements
(MOD)
ГОСТ Р 54421-2011
(GHTF/SG4/N28R4:2008)
Группа Р20
ОКС 11.040.01;
ОКП 94 000
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "МЕДИТЕСТ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык документа, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 352-ст.
4. Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к руководящему документу Целевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования" (GHTF/SG4/N28R4:2008 "Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 1: General requirements") путем изменения его структуры, а также путем изменения содержания отдельных структурных элементов (терминологических статей 3.1, 3.15, 3.17), которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. При этом исключены разделы 3 "Цель" и 4 "Обоснование" примененного оригинального документа, которые нецелесообразно применять в национальном стандарте в связи с требованиями к структуре национального стандарта Российской Федерации, установленными в ГОСТ Р 1.0-2004, а также в связи с тем, что содержание данных разделов дублируется содержанием введения и раздела 1 "Область применения". Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном Приложении ДА.
Оригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объяснение причин внесения технических отклонений приведены в дополнительном Приложении ДБ.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДВ.
5. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Документ "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования" разработан Целевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состоящим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.
Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям системы менеджмента качества.
Включение требований к системе менеджмента качества, созданной на базе ИСО 13485, в требования регулирующих документов (далее - регулирующие требования), применяемые к изготовителям медицинских изделий, позволяет разработать механизмы, способствующие процессу глобальной гармонизации.
Примечание - В контексте настоящего стандарта "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требованиям".
Применение настоящего стандарта обеспечивает следующие преимущества пациентам/пользователям, регулирующим органам, организациям, проводящим аудиты, или проверяемым организациям:
- высокую степень гарантии надежности и результативного функционирования медицинских изделий (при необходимости проводится техническое оценивание);
- независимое, объективное, надежное оценивание на соответствие требованиям системы менеджмента качества изготовителя;
- удовлетворительные результаты аудита являются свидетельством (или его частью) соответствия системы менеджмента качества изготовителя регулирующим требованиям, что необходимо для выхода на рынок.
Аудит системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий может являться только частью процедуры оценки соответствия.
1. Область применения
Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 54881-2011. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD)
ГОСТ Р 54882-2011. Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита (GHTF/SG4/N30R20:2006, MOD)
ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (ИСО 9000:2008, IDT)
ГОСТ Р ИСО 13485-2004. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования (ИСО 13485:2003, IDT)
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008. Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента (ИСО/МЭК 17021:2006, IDT)
ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (ИСО 19011:2002, IDT).
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
¦ 3.1. Аудит (проверка) (audit): систематический, независимый и
¦документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их
¦оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев
¦аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.1).
¦ Примечание - В контексте настоящего стандарта "аудит" означает "аудит
¦системы менеджмента качества проверяемой организации для установления ее
¦способности к поддержанию относящихся к аудиту регулирующих требований".
3.2. Критерии аудита (audit criteria): совокупность политики, процедур или требований, которые применяют в виде ссылок (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.3).
Примечание - Критерии аудита используют для сопоставления с ними свидетельств аудита (см. ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.4).
3.3. Свидетельство аудита (audit evidence): записи, изложение фактов или другая информация, которые связаны с критериями аудита и могут быть проверены (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.4).
Примечание - Свидетельство аудита может быть качественным и/или количественным и используется для доказательства наблюдений аудита.
3.4. Наблюдения (выводы) аудита (audit findings): результаты оценивания собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.5).
Примечание - Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения.
3.5. Язык аудита (audit language): язык(и), обычно используемый(ые) для общения или обмена информацией между персоналом проверяемой организации и аудиторами.
3.6. Программа аудитов (audit program): совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.9.2).
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
