Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1322-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-22
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАБОТЕ
С ХИРУРГИЧЕСКИМ, КОСМЕТИЧЕСКИМ, ТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ
И ДИАГНОСТИЧЕСКИМ ЛАЗЕРНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ
Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment
(IEC 60601-2-22:2007, IDT)
ГОСТ IEC 60601-2-22-2011
Группа Р07
МКС 19.100
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1322-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-22:2007 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к технике безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и лазерным оборудованием).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Настоящий стандарт заменяет IEC 60601-2-22:1995 и является идентичным стандарту IEC 60601-2-22:2007, который, в свою очередь, заменяет и дополняет стандарт IEC 60601-1 (третий выпуск, 2005: Медицинское Электрооборудование. Часть 1. Общие требования к технике безопасности и основным рабочим характеристикам).
Требования настоящего стандарта являются минимально необходимыми для достижения достаточного уровня безопасности и надежности во время обслуживания и применения медицинского лазерного оборудования.
Настоящий стандарт учитывает недавно изданные новые редакции IEC 60601-1 и публикацию серии безопасности IEC 60825-1. Дополнительно в стандарте используются технические издания по проблемам безопасности, которые были учтены в предыдущей второй редакции.
В настоящем стандарте применены следующие типы печати:
- требования и определения - основной светлый шрифт;
- методы испытаний - курсив;
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация), а также нормативный текст таблиц - петит;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В НАСТОЯЩЕМ СПЕЦИАЛЬНОМ СТАНДАРТЕ, - ПРОПИСНЫЕ БУКВЫ.
При ссылках на структуру настоящего стандарта используются следующие термины:
- "раздел" - один из семнадцати пронумерованных разделов в пределах оглавления, включающий все подразделы (например, раздел 7 включает подразделы 7.1, 7.2, и т.д.);
- "подраздел" - пронумерованная часть раздела (например, 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подразделами раздела 7).
Ссылке на разделы в пределах настоящего стандарт предшествует слово "раздел", сопровождаемое номером раздела. Ссылки на подразделы в пределах настоящего стандарта указываются только цифрой.
В настоящем стандарте, союз "или" используется в значении "содержащий или", таким образом, утверждение истинно, если какая-либо комбинация условий истинна.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют применению, описанному в приложении H Директивы ИСО/МЭК, часть 2. В целях настоящего стандарта, применяются вспомогательные глаголы:
- "будут" означает, что соответствие требований или испытаний обязательно должно быть согласовано с настоящим стандартом;
- "если" означает, что согласование требований или испытаний рекомендуется, но не обязательно для согласования с настоящим стандартом;
- "может" используется для описания путей достижения соответствия между требованиями и испытаниями.
Знак "*" перед наименованием раздела, подраздела, пункта, подпункта, таблицы или в начале параграфа указывает, что в приложении AA содержится руководство или пояснение к этому элементу.
201.1. Область применения, объект и связанные стандарты
Применяется раздел 1 общего стандарта, исключая следующее:
201.1.1 Область применения
Замена:
Настоящий стандарт относится к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории КЛАСС 3B или КЛАСС 4 ЛАЗЕРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ согласно 3.22 и 3.23 в IEC 60825-1 (далее - ЛАЗЕРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ).
В настоящем стандарте значение термина "лазер" включает в себя светодиоды.
Примечание 1 - Ссылка на определение 3.49 IEC 60825-1.
Примечание 2 - ЛАЗЕРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ для данного случая относятся к категории КЛАСС 1; 1M; 2; 2M или КЛАСС 3R ЛАЗЕРНОЕ ИЗДЕЛИЕ, согласно IEC 60825-1 и IEC 60601-1.
Если содержание раздела или подраздела относится только к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЮ или к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРОСИСТЕМАМ, то в наименовании и содержании раздела или подраздела будет это отмечено. В случае, когда нет особых указаний, раздел или подраздел применяется и к МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ОБОРУДОВАНИЮ и к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРОСИСТЕМАМ.
ОПАСНОСТИ, сопровождающие физиологические воздействия МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ или МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРОСИСТЕМ в рамках настоящего стандарта, не регламентируются специальными требованиями, кроме 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
Примечание - См. также 4.2 общего стандарта.
Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности.
201.1.2 Объект
Замена:
Задача настоящего стандарта состоит в том, чтобы установить специальные ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ требования безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием.
Примечание - Лазерная классификация (IEC 60825-1) не должна пересекаться с электрической классификацией (IEC 60601-1).
201.1.3 Связанные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт ссылается на связанные стандарты, перечисленные в разделе 2 общего стандарта и разделе 2 настоящего стандарта.
Стандарт IEC 60601-1-3 не применяется.
201.1.4 Специальные стандарты
Замена:
В IEC 60601 ряд специальных стандартов могут изменять, заменять или удалять требования, содержащиеся в настоящем стандарте и соответствующие особенностям рассматриваемого МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ, и могут добавлять другие требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ.
Требования настоящего стандарта имеют приоритет над общим стандартом.
Для краткости IEC 60601-1 упоминается в настоящем специальном стандарте как общий стандарт. При ссылке на связанные стандарты указывают их номер.
Нумерация разделов и подразделов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта или применяемого связанного стандарта. Изменения текста общего стандарта определены с помощью следующих слов:
"Замена" - раздел или подраздел общего стандарта или применяемого связанного стандарта полностью заменены текстом настоящего стандарта.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
