Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1264-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
ЧАСТЬ 3
ШПРИЦЫ ДЛЯ ИММУНИЗАЦИИ ФИКСИРОВАННОЙ ДОЗОЙ, АВТОМАТИЧЕСКИ
ПРИХОДЯЩИЕ В НЕГОДНОСТЬ ПОСЛЕ ПРИМЕНЕНИЯ
Sterile hypodermic syringes for single use.
Part 3. Auto-disable syringes for fixed dose immunization
(ISO 7886-3:2005, IDT)
ГОСТ ISO 7886-3-2011
Группа Р21
МКС 11.040.20
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1264-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7886-3-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 7886-3:2005 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 3: Auto-disable syringes for fixed dose immunization (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозой).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009.
6. Введен впервые.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
Введение
Настоящая часть ISO 7886 была признана важным средством для предотвращения повторного применения шприцев в развивающихся странах. Повторное применение шприцев без стерилизации все чаще приводит к передаче инфекций через кровь.
Для широкого применения ВОЗ разработала спецификации для шприцев, приходящих в негодность после применения (обычно называемых "автоматически приходящими в негодность" шприцами), как для иммунизации фиксированной дозой, так и для шприцев общего назначения, снабженных устройствами, препятствующими повторному применению. ВОЗ и ISO приняли решение, что дополнительные части ISO 7886 потребуются только для описания автоматически приходящих в негодность шприцев, при этом ISO 7886-1 и ISO 7886-2 не будут содержать изменений.
Данная часть ISO 7886 распространяется на шприцы, которые становятся непригодными для дальнейшего использования после введения фиксированной дозы. Данные шприцы не входят в области применения ISO 7886-1 и ISO 7886-4. В область применения ISO 7886-2 входят шприцы, использующие насосы с механическим приводом.
Шприцы с защитой от укола иглой могут также соответствовать данной части ISO 7886 в части требований к устройствам, препятствующим повторному применению, но данная часть ISO 7886 не устанавливает требований к защите от укола иглой.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения.
Настоящий стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдается на усмотрение изготовителя.
Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ISO 595), шприцев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ISO 7886-4), и для предварительно заполненных шприцев. В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use. Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний)
ISO 7864:1993 Sterile hypodermic needles for single use (Стерильные одноразовые иглы для подкожных инъекций)
ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Стерильные шприцы для подкожных инъекций одноразового применения. Часть 1. Шприцы для ручного использования)
ISO 8537:1991 <1> Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (Стерильные одноразовые шприцы с иглой или без иглы для инсулина)
--------------------------------
<1> Заменен на ISO 8537:2007.
ISO 9626 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices (Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских устройств)
ASTM D 999:2001 Standard Test Methods for Vibration Testing of Shipping Containers (Стандартные методы вибрационных испытаний транспортной тары)
ASTM D 5276:1998 Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall (Стандартные методы испытания на удар нагруженной тары путем свободного падения).
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 7886-1 (за исключением 3.2), ISO 8537 (за исключением 3.1), а также следующий термин с соответствующим определением:
3.1. устройство, автоматически приводящее шприц в негодность (auto-disable syringe feature): Особое устройство, которое автоматически срабатывает после введения фиксированной дозы и препятствует последующему повторному применению шприца и иглы.
4. Обозначения
Обозначения деталей шприца, автоматически приходящего в негодность после применения, показаны на рисунке 1.
1 - колпачок (если используется); 2 - игла; 3 - нулевая
линия градуировки; 4 - цилиндр; 5 - устройство, приводящее
шприц в негодность; 6 - линия номинальной вместимости;
7 - поршень; 8 - основная линия; 9 - уплотнитель;
10 - упоры для пальцев; 11 - шток; 12 - упор
штока; 13 - защитный колпачок шток-поршня
Примечание. Рисунок предназначен для того, чтобы показать детали шприца, автоматически приходящего в негодность после применения.
Рисунок 1. Схематическое изображение шприца, автоматически
приходящего в негодность после применения
5. Чистота
Применяются требования раздела 5 ISO 7886-1.
6. Пределы кислотности или щелочности
Уровень pH экстракта шприца, приготовленного в соответствии с Приложением A, должен соответствовать pH контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным pH-метром со стандартным электродом.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
