Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1333-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СТОМАТОЛОГИЯ. ПРИПОИ ТВЕРДЫЕ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Dentistry. Brazing materials. Technical requirements.
Test methods
(ISO 9333:2006, IDT)
ГОСТ ISO 9333-2011
Группа Р22
МКС 11.060.10
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Республика Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Республика Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызская Республика KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Республика Таджикистан TJ Таджикстандарт
Республика Узбекистан UZ Узстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1333-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9333-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9333:2006 Dentistry - Brazing materials (Стоматология. Твердые припои).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 9333-2008.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении Д.А.
6. Введен впервые.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам твердых припоев для применения в металлических протезах (далее - твердые припои) и методам их испытаний.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты.
Ссылки даны на нормативные документы с указанными датами. При отсутствии даты нормативного документа ссылку приводят на самую последнюю редакцию данного документа (включая любые дополнения).
ISO 1942 Dental vocabulary (Стоматология. Словарь терминов)
ISO 6344-1 Coated abrasives - Grain size analysis - Part 1: Grain size distribution test (Абразивы с покрытием. Гранулометрия. Часть 1. Определение гранулометрического состава)
ISO 7405 Dentistry - Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry - Test methods for dental materials (Стоматология. Доклиническая оценка биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Методы испытаний стоматологических материалов)
ISO 10271:2001 Dental metallic materials. Corrosion test methods (Материалы металлические стоматологические. Методы испытания на коррозионную стойкость)
ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание).
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. твердый припой: Сплав, используемый в качестве материала, заполняющего пространство между металлическими частями для получения зубного протеза.
3.2. благородные металлы: Золото, платина, палладий, рутений, иридий, осмий и родий.
3.3. неблагородные металлы: Все химические элементы металлов за исключением благородных металлов и серебра.
4. Требования
4.1. Химический состав
4.1.1. Указанный состав
Для всех элементов, которые присутствуют в составе твердого припоя в массовой доле более 1,0%, изготовитель должен указать в процентах массовую долю каждого составляющего элемента в соответствии с разделом 8, перечисление c) с точностью до 0,1%.
Любой элемент, массовая доля которого более 0,1%, но не более 1,0%, должен быть указан в соответствии с разделом 8, перечисление c) или наименованием, или символом.
4.1.2. Разрешенные отклонения от указанного состава
Для твердых припоев на основе серебра или благородных металлов массовая доля каждого компонента не должна отклоняться более чем на 0,5% от значения, указанного изготовителем или поставщиком в соответствии с разделом 8, перечисление c).
Для твердых припоев на основе неблагородных металлов массовая доля всех компонентов свыше 20% не должна отклоняться от значения, указанного в инструкциях по применению изготовителя или поставщика более чем на 2%. Массовая доля компонентов более 1%, но менее 20% не должна отклоняться от значения, указанного в инструкциях по применению изготовителя или поставщика более чем на 1% [см. раздел 8, перечисление c)].
4.1.3. Опасные (вредные) элементы
4.1.3.1. Обозначенные опасные элементы
В соответствии с настоящим стандартом должны быть обозначены как опасные элементы никель, кадмий, бериллий и свинец.
4.1.3.2. Допустимые пределы для опасных элементов
В твердом припое не должно содержаться более 0,02% массовой доли кадмия или бериллия, или свинца. Если твердый припой содержит более 0,1% массовой доли никеля, то этот процент не должен превышать количество, указанное на упаковке согласно 9.2, перечисление e) или вкладыше согласно разделу 8, перечисление d)).
4.2. Биосовместимость
Специальные качественные и количественные требования не включены в настоящий стандарт. Рекомендуется при оценке биологической безопасности ссылаться на ISO 10993-1 и ISO 7405.
4.3. Коррозионная стойкость
При сравнении контрольного и испытанного образцов на поверхности испытанного образца не должно быть видимых следов химической реакции.
Испытания проводят в соответствии с 7.3.
4.4. Механическая прочность твердопаяного соединения (прочность на растяжение)
Прочность на растяжение должна быть более 250 МПа. Если прочность при 0,2%-ном удлинении (предел пропорциональности) или одного или обоих металлических материалов, которые подлежат пайке, ниже 250 МПа, то прочность на растяжение должна превышать прочность менее прочного из двух.
Испытания проводят в соответствии с 7.4.
4.5. Область плавления
Температура солидуса и температура ликвидуса твердого припоя должны составлять +/- 20 °C значений, приведенных в инструкциях изготовителей согласно разделу 8, перечисление e).
Испытания проводят в соответствии с 7.5.
5. Отбор образцов
Количество материала должно быть достаточным для приготовления образцов для испытаний согласно 6.2 и 6.3, включая возможность проведения повторного испытания прочности на растяжение.
6. Изготовление образцов для испытаний
6.1. Общие требования
Образцы для испытаний состоят из рекомендуемых металлических материалов, соединяемых твердым припоем в соответствии с инструкциями изготовителей. Приготавливают образцы для испытаний методом литья по выплавляемым моделям с применением формовочного материала. Изготовитель может рекомендовать другие нелитейные методы для металлического материала, который следует испытать с твердыми припоями. Применяют такой метод, если рекомендуется изготовителем. Следуют инструкциям изготовителя при проведении технологической операции с металлическими материалами и твердым припоем, включая необходимые вспомогательные средства, оборудование для литья и пайки согласно разделу 8, перечисления f) и g).
6.2. Образцы для испытания на коррозию
Приготавливают четыре пластинки размерами приблизительно 10 x 10 x 1 мм и очищают их поверхности. Разрезают образцы пополам 5 x 10 x 1 мм. Используют две половинки образцов для пайки. Если требуется спаять два различных металла, то используют половинки образцов каждого из двух металлов. Устанавливают зазор
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
