Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1330-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ОФТАЛЬМОМЕТРЫ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Ophthalmometers. Technical requirements and test methods
(ISO 10343:1997, IDT)
ГОСТ ISO 10343-2011
Группа П46
МКС 11.040.70
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1330-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10343-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10343:1997 Ophthalmic instruments - Ophthalmometers (Оптические приборы. Офтальмометры).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10343-2008.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
1. Область применения
Настоящий стандарт совместно с ISO 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ISO 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.
При различиях в настоящем стандарте и ISO 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ISO 8429:1986 Optics and optical instruments; Ophthalmology; Graduated dial scale (Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Градуированная шкала циферблатного типа)
ISO 15004:1997 Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods (Приборы офтальмологические. Основополагающие требования и методы испытаний)
ISO 10338:1996 Optics and optical instruments - Contact lenses - Determination of curvature (Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение кривизны)
IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety (Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.
3.2 офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.
3.3 тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых "главных меридиана" - один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси, лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.
3.4 главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.
3.5 рефракция роговицы: Величина, значение которой вычисляют по формуле
где F - рефракция роговицы, м-1;
n - присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости);
r - радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.
4. Требования
4.1 Общие требования
Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ISO 15004.
4.2 Измерение радиуса кривизны роговицы
Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.
Таблица 1
Требования к измерению радиуса кривизны роговицы
Параметр Тип Значение, мм
Диапазон измерений A 5,5 - 10,0
B 6,5 - 9,4
Индикация значения радиуса кривизны аналоговая 1 Цена деления шкалы 0,05
2 Цена деления шкалы 0,1
цифровая Дискретность 0,02
Пределы допускаемой погрешности измерения (по критерию ) 1 +/- 0,015
2 +/- 0,05
4.3 Измерение направления главных меридианов
Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.
Таблица 2
Требования к измерению направления главных меридианов
Параметр Значение
Диапазон измерений 0° - 180°
Индикация параметров направления аналоговая Цена деления шкалы 5°
цифровая Дискретность 1°
Пределы допускаемой погрешности средства поверки (по критерию ) Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны не более 0,3 мм +/- 4°
Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны свыше 0,3 мм +/- 2°
Угловые показания должны быть согласованы с ISO 8429.
4.4 Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)
Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 - плюс 4, причем шкала минус 3 - плюс 2 дптр. должна быть калибрована.
5. Методы поверки
Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.
5.1 Проверка требований к оптическим элементам
Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10% меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
