Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1380-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
ЧАСТЬ 2
ОБОРУДОВАНИЕ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Sterilization of health care products. Chemical indicators.
Part 2. Test equipment and methods
(ISO 11140-2:1998, IDT)
ГОСТ ISO 11140-2-2011
Группа Р26
МКС 11.080
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1380-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-2-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-2:1998 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 2: Test equipment and methods (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
6. Введен впервые.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
Введение
Для проверки характеристик химических индикаторов, за исключением радиационных индикаторов, требуется специальное испытательное оборудование. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к испытательному оборудованию, используемому для установления реакции индикаторов на существенные физические параметры. Радиационные индикаторы обычно испытываются в радиационных установках.
Оборудование, допуски на технические характеристики которого приведены в настоящем стандарте, предназначено для испытаний индикаторов любого класса по ISO 11140-1.
В конкретных случаях может быть применено оборудование с техническими характеристиками, имеющими более широкие допуски.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1.
Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях.
Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1.
Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)
ISO 11140-1-2000 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Классификация, технические требования)
ISO 10013:1995 Guidelines for developing quality manuals (Руководства по разработке инструкций обеспечения качества).
3. Определения
В настоящем стандарте используются термины с соответствующими определениями по ISO 11140-1, а также термин, приведенный ниже:
время подъема: Время, прошедшее от начала подачи пара до достижения заданных условий выдержки.
4. Резистометр для проверки химических индикаторов (CIER)
4.1. Общие положения
Резистометр предназначен для выдерживания испытываемых образцов при заданных условиях испытаний.
Технические требования, приведенные ниже, определяют параметры, которые должны быть достигнуты непосредственно вокруг образца. Конкретные средства измерения и контроля этих параметров настоящим стандартом не устанавливаются.
Примечание. Для достижения требуемой точности рекомендуется автоматический контроль параметров процесса.
4.2. Резистометр для паровых химических индикаторов
4.2.1. Требования к рабочим характеристикам
4.2.1.1. Оборудование должно обеспечивать параметры, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
Минимальные диапазоны и предельные отклонения
Наименование параметра Минимальный диапазон обеспечивания параметра Предельные отклонения
Температура От 110 °C до 145 °C +/- 0,5 °C
Давление <*> От 140 °C до 420 кПа +/- 3,5 кПа
Вакуум <*> От 4 °C до 100 кПа +/- 0,5 кПа
<*> Приведены значения абсолютного давления.
Примечание - Для проверки индикаторов классов 5 и 6 может потребоваться меньшее значение абсолютного давления в фазе вакуумирования, что обусловлено парциальным давлением оставшегося воздуха.
4.2.1.2. Для измерения времени выдержки при испытаниях всех паровых индикаторов, приведенных в ISO 11140-1, должны использоваться часы (таймер) с пределом измерения до 90 мин и точностью не хуже +/- 1% от времени выдержки.
4.2.1.3. Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до заданного остаточного давления с целью обеспечения достаточного удаления воздуха перед подачей пара. Подачу пара в камеру нельзя использовать для того, чтобы повлиять на удаление воздуха из камеры.
Примечание. На некоторые индикаторы может оказывать неблагоприятное воздействие увеличенное время сушки и вакуумирования. Откачивание следует проводить в течение минимального времени, которое обычно не должно превышать 5 мин.
4.2.1.4. Камера должна быть спроектирована таким образом, чтобы образующийся на холодных частях камеры конденсат не влиял на условия испытаний.
Примечание. Это может потребовать термостатического регулирования температуры внутренних поверхностей камеры и/или дверей до уровня заданной рабочей температуры.
4.2.1.5. В камеру должен подаваться насыщенный пар от внешнего, по отношению к камере, источника. Подаваемый пар должен отвечать требованиям ISO 11134.
4.2.1.6. Текущие значения температуры и абсолютного давления должны контролироваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах допусков для выбранных условий выдержки, приведенных в таблице 1.
4.2.1.7. Время подъема не должно превышать 10 с, при этом время повышения температуры от 100 °C до заданной температуры выдержки не должно превышать 5 с.
4.2.1.8. По окончании времени выдержки время, требующееся для приведения давления в камере к атмосферному, не должно превышать 5 с.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
