Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1268-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
ЧАСТЬ 1
ШПРИЦЫ ДЛЯ РУЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Sterile hypodermic syringes for single use.
Part 1. Syringes for manual use
(ISO 7886-1:1993, IDT)
ГОСТ ISO 7886-1-2011
Группа Р21
МКС 11.040.20
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт.)
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1268-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 7886-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 7886-1:1993 Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use (Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009.
6. Введен впервые.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
Введение
Настоящий стандарт ISO 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ISO 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ISO 10993-1.
Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в Приложении E.
Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость нецелесообразно. Однако в Приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в определенном шприце.
Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций используют при их изготовлении растворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в Приложении E. В случае несовместимости с некоторыми материалами инъекционная жидкость должна быть соответствующим образом маркирована. Известно, что проведение испытаний на совместимость всех жидкостей для инъекций со всеми шприцами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям настоятельно рекомендуется обратить внимание на эту проблему и принять необходимые меры по оказанию помощи изготовителям.
Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.
В настоящем стандарте не рассматриваются шприцы для инсулина.
В некоторых странах национальные стандарты и правительственные регламенты могут иметь приоритет над рекомендациями настоящего стандарта.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения.
Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.
Примечание. Вторая часть ISO 7886, находящаяся в процессе подготовки, будет включать требования к шприцам с механическим нагнетателем.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements (Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования)
ISO 594-2:1991 Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 2: lock fittings (Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого оборудования. Часть 2. Луеровские наконечники)
ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use. Specification and test methods (Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний)
ISO 8601:1988 Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени).
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. номинальная вместимость (nominal capacity): Вместимость шприца, обозначенная изготовителем.
Примечание. Например, вместимость 1 мл, 5 мл, 50 мл.
3.2. градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при температуре (20 +/- 5) °C [или, в тропических странах, (27 +/- 5) °C], вытесненный из шприца при пересечении линией отсчета на поршне определенного интервала или интервалов шкалы.
3.3. полная градуированная вместимость (total graduated capacity):
Вместимость шприца, соответствующая линии градуировки, наиболее удаленной от нулевой линии градуировки.
Примечание. Полная градуированная вместимость может быть равна номинальной вместимости или превышать ее.
3.4. максимальная вместимость (maximum usable capacity): Вместимость шприца, соответствующая наиболее удаленному положению поршня при оттягивании назад.
3.5. линия отсчета (fiducial line): Линия, определяющая конец поршня и предназначенная для определения вместимости, соответствующей какому-либо показанию шкалы шприца.
4. Номенклатура
Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, приведены на рисунке 1.
1 - нулевая линия градуировки; 2 - линии градуировки;
3 - линия градуировки номинальной вместимости; 4 - линия
полной градуированной вместимости; 5 - линия отсчета;
6 - упоры для пальцев; 7 - колпачок наконечника;
8 - отверстие наконечника; 9 - наконечник шприца;
10 - цилиндр; 11 - поршень; 12 - уплотнитель;
13 - шток; 14 - упор штока
Примечание. Данный рисунок является иллюстрацией элементов шприца в сборе. Шток-поршень может представлять собой одно целое, либо состоять из отдельных деталей, а также может иметь более одного уплотнителя.
Рисунок 1. Схематическое изображение шприца инъекционного
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
