Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 13 декабря 2011 г. N 1474-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МИКРОБИОЛОГИЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
ПРОТОКОЛ ВАЛИДАЦИИ АЛЬТЕРНАТИВНЫХ МЕТОДОВ
Microbiology of food and animal feeding stuffs. Protocol
for the validation of alternative methods
(ISO 16140:2003, IDT)
ГОСТ ISO 16140-2011
МКС 07.100.30
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Государственным научным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский институт мясной промышленности имени В.М. Горбатова" Российской академии сельскохозяйственных наук (ГНУ "ВНИИМП им. В.М. Горбатова" Россельхозакадемии) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 29 ноября 2011 г. N 40).
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1474-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 16140-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 16140:2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Protocol for the validation of alternative methods (Микробиология продуктов питания и кормов для животных. Протокол валидации альтернативных методов).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам и документу приведены в дополнительном Приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 16140-2008.
6. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Необходимость быстрой оценки микробиологических качеств сырья и готовых продуктов, а также микробиологического статуса методов приготовления в пищевой промышленности привела к разработке и усовершенствованию альтернативных методов микробиологического анализа, которые быстрее и/или проще в осуществлении, чем соответствующий стандартный метод, и некоторые из них можно автоматизировать.
Среди альтернативных методов есть такие, которые могут давать результаты, эквивалентные результатам стандартного метода, а результаты других могут заметно отличаться.
Поставщики и разработчики альтернативных методов, производители пищевых продуктов и напитков, службы здравоохранения и другие органы нуждаются в надежном общем протоколе валидации подобных альтернативных методов. Полученные данные могут также стать основой для сертификации метода независимой организацией.
Из-за большого числа методов, использованных лабораторией-организатором в сравнительном исследовании, представленном в настоящем стандарте, процедура не всегда подходит для "внутреннего" метода валидации альтернативного метода, применяемого отдельной лабораторией.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает основной принцип и технический протокол валидации альтернативных методов в сфере микробиологического анализа пищевых продуктов, кормов для животных, образцов окружающей среды и ветеринарных образцов (см. 5.1.1.2.1) для:
- валидации альтернативных методов, которые можно использовать, в частности, в рамках официального контроля;
- международного признания результатов, полученных альтернативным методом.
Настоящий стандарт также устанавливает основные принципы сертификации альтернативных методов, основанные на протоколе валидации, определенном в 4.1.
В тех случаях, когда альтернативный метод применяется на постоянной основе для внутрилабораторного использования и не требуется соответствие (более высоким) сторонним критериям контроля качества, может оказаться достаточной менее строгая сравнительная валидация альтернативного метода.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 3534-1 Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability (Статистика. Словарь и условные обозначения. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности)
ISO 5725 (все части) Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results (Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений)
ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs - Guidelines on preparation and production of culture media - Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory (Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие указания по приготовлению и производству культуральных сред. Часть 1. Общие руководящие указания по обеспечению качества приготовления культуральных сред в лаборатории)
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применены следующие термины и соответствующие определения:
3.1. Альтернативный метод (alternative): метод анализа, обеспечивающий для продуктов данной категории обнаружение или оценку такого же аналита (3.4), какой измеряют с помощью соответствующего референтного метода (3.2).
Примечание 1. Метод может быть патентованным или некоммерческим и не обязательно должен включать всю процедуру анализа от приготовления образцов до отчета об испытании.
Примечание 2. Альтернативный метод должен обладать качествами, соответствующими нуждам пользователя, например:
- быстродействие проведения анализа и/или получения результата;
- простота выполнения и/или автоматизации;
- аналитические качества (прецизионность, точность, предел обнаружения и т.д.);
- миниатюризация;
- снижение затрат.
Примечание 3. Термин "альтернативный" применяется для общего обозначения "процедуры испытания и реакционной системы". Этот термин включает в себя все компоненты - материальные и иные, необходимые для реализации метода.
3.2. Референтный метод (reference): принятый на международном уровне и широко применяемый метод.
Примечание. В настоящем стандарте под стандартным методом подразумеваются международные и европейские стандарты, а в случае их отсутствия - подходящие национальные стандарты эквивалентного статуса.
3.3. Валидация альтернативного метода (validation of an alternative method): процедура подтверждения соответствия того, что результаты, полученные альтернативным методом, сравнимы с результатами, полученными стандартным методом.
Примечание. Термин "сравнимы" определяется в настоящем стандарте техническим протоколом, адаптированным для метода каждого типа (см. разделы 5 и 6).
3.4. Аналит (analyte): компонент, измеряемый данным методом анализа. Это может быть микроорганизм.
3.5. Качественный метод (qualitative method): метод анализа, результатом которого является установление наличия или отсутствия аналита (3.4), обнаруживаемого прямо или косвенно в определенном количестве образца.
3.6. Количественный метод (quantitative method): метод анализа, результатом которого является количество аналита (3.4), измеренное прямо (подсчет по массе или объему) или косвенно (поглощение цвета, импеданс и т.д.) в определенном количестве образца.
3.7. Сравнительное исследование методов (methods comparison study): исследование, проводимое лабораторией-организатором, целью которого является сравнение альтернативного метода со стандартным методом.
3.8. Межлабораторное исследование (inter-laboratory study): исследование рабочих характеристик метода с использованием одних и тех же образцов в нескольких лабораториях под контролем лаборатории-организатора.
3.9. Лаборатория-организатор (organising laboratory): лаборатория с квалифицированными сотрудниками, имеющими опыт проведения сравнительного исследования и организации межлабораторного исследования.
Примечание. Для анализа результатов необходимо участие квалифицированного специалиста по статистическим исследованиям.
4. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ВАЛИДАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ АЛЬТЕРНАТИВНЫХ
МЕТОДОВ
4.1. Протокол валидации
Протокол валидации включает в себя два этапа:
- сравнительное исследование (3.7) альтернативного (3.1) и референтного (3.2) методов в лаборатории-организаторе;
- межлабораторное исследование (3.8) каждого из двух методов.
Если это возможно, оба проводят параллельно.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
