Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 ноября 2012 г. N 1302-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКИ ПРОИЗВОДСТВА
ТРЕБОВАНИЯ К ИЗГОТОВИТЕЛЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕРКЕ
ПРОИЗВОДСТВА СЕРТИФИЦИРОВАННОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ
Factory surveillance service operational and ruling
documents. Guide to Certificate Holders and Manufacturers
ГОСТ Р 55243-2012
ОКС 03.120.10
Дата введения
1 ноября 2013 года
Предисловие
1. Разработан Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия и управление качеством".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1302-ст.
4. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
1. Область применения
Настоящий стандарт разработан для руководства органам по сертификации, экспертам и изготовителям на основе гармонизированной процедуры, используемой в системе международной электротехнической комиссии по подтверждению результатов испытаний и сертификации электрооборудования (МЭКСЭ) в оперативных документах OD-4003.
Стандарт устанавливает требования к изготовителю, предъявляемые при проверке производства электрооборудования. Изготовитель должен продемонстрировать, что все изделия идентичны образцу, испытанному на соответствие установленным требованиям в процессе проведения работ по подтверждению соответствия.
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 52549-2006, в том числе следующие термины с соответствующими определениями:
2.1. Субдоговор: договор, заключенный между изготовителем и субподрядчиком.
2.2. Идентификация продукции: процедура установления тождественности характеристик продукции ее существенным признакам.
2.3. Идентификация несоответствующей продукции (материалов, деталей и т.д.): процедура выявления продукции (материалов, деталей и т.д.), тождественность характеристик которой существенным признакам, характерным для данной продукции (материалов, деталей и т.д.), отсутствует.
2.4. Обращение продукции: стадия жизненного цикла продукции от отгрузки изготовителем до ее приемки конечным приобретателем (пользователем), в процессе которой происходит смена собственника продукции посредством купли-продажи.
3. Общие требования
3.1. Проверка производства может быть проведена в процессе работ по подтверждению соответствия продукции, а также в период действия сертификата соответствия или декларации о соответствии.
3.2. Проверка производства должна быть заранее объявлена изготовителю, и сроки ее проведения должны быть согласованы.
3.3. В случае особых обстоятельств (результаты государственного контроля (надзора), информация о причинении вреда продукцией и т.д.) проверка производства может быть проведена внезапно, без предварительного объявления.
3.4. Проверка производства проводится экспертом органа по сертификации (далее - эксперт).
3.5. Представитель изготовителя должен сотрудничать с экспертом в течение всего срока проверки производства и предоставлять доступ эксперту ко всем необходимым помещениям изготовителя.
3.6. В завершающей стадии проверки эксперту необходимо предоставить соответствующее рабочее место для формирования итогового отчета о проверке производства. До убытия с предприятия копия отчета предоставляется изготовителю.
3.7. Заводы - изготовители электрооборудования, прошедшего процедуру подтверждения соответствия, должны проверяться не реже одного раза в год с целью гарантии того, что все необходимые операции и процедуры остаются на приемлемом уровне.
3.8. Если проверка выявит неудовлетворительное состояние производства, то действие сертификата соответствия или декларации о соответствии может быть приостановлено на срок, необходимый для проведения изготовителем корректирующих мероприятий.
После рассмотрения отчета о результатах корректирующих мероприятий орган по сертификации, проводящий проверку производства, может принять решение о возобновлении действия сертификата соответствия или изготовителем может быть принято решение о принятии декларации о соответствии.
3.9. При необходимости при проверке производства экспертом могут быть отобраны образцы для проведения испытаний в испытательной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.
3.10. Изготовитель обязан извещать орган по сертификации о любых изменениях, имеющих место на заводах, производящих сертифицированную продукцию.
4. Функции эксперта
4.1. Эксперт должен установить, что изготовитель обладает работающей системой управления качеством и безопасностью при производстве электрооборудования, гарантирующей, что изделия, уходящие с завода-изготовителя, постоянно отвечают установленным требованиям.
4.2. Для обеспечения проверки способности изготовителя соответствовать требованиям важно, чтобы эксперт посетил все необходимые участки, на которых осуществляются:
- контроль за поступающими комплектующими, материалами, а также узлами или частью узлов, влияющими на безопасность;
- контроль продукции или процесса во время выполнения или после завершения технологической операции;
- контроль продукции, включая проведение испытаний, по результатам которого принимается решение о пригодности продукции к поставкам и/или использованию.
4.3. Особое внимание эксперта должно быть уделено проведению испытаний и хранению записей по ним при изготовлении или сборке изделия или его деталей по субдоговорам или договорам с надомными рабочими.
4.4. Эксперт обеспечивает конфиденциальность всей информации, собранной на заводе-изготовителе.
5. Ответственность изготовителя
5.1. Общая информация
5.1.1. Изготовитель несет ответственность за то, что весь процесс производства продукции, прошедшей подтверждение соответствия, полностью соответствует положениям, установленным в настоящем стандарте.
5.1.2. Изготовитель должен осуществлять полный контроль (например, проверкой или другим способом) над всеми работающими по контракту и надомными рабочими, готовящими узлы или детали, которые могут воздействовать на безопасность.
5.1.3. На всех стадиях производства и процесса контроля несоответствующие материалы, детали и/или изделия должны быть четко идентифицированы, чтобы предотвратить их выпуск в обращение. Процесс идентификации с несоответствующими изделиями должен быть описан в действующей у изготовителя системе управления качеством.
5.1.4. Изготовитель должен сохранять записи для демонстрации того, что производство соответствует процедурам, установленным в системе управления качеством. Эти записи должны быть доступны эксперту. Записи по сертифицируемому изделию и/или используемому испытательному оборудованию должны сохраняться в течение времени не менее периода между двумя проверками.
Записи должны как минимум включать информацию о:
- контрольных испытаниях изделия;
- проверочных испытаниях изделия;
- функциональных проверках испытательного и измерительного оборудования;
- калибровке испытательного и измерительного оборудования;
- результатах самооценки;
- жалобах клиентов и корректирующих мероприятиях.
Примечание. Записи хранятся в бумажном и цифровом виде.
5.2. Проверка закупаемых компонентов и материалов, которые могут воздействовать на безопасность сертифицированного изделия (входная проверка)
5.2.1. Изготовители должны гарантировать, что все закупаемые материалы, компоненты и узлы отвечают установленным требованиям. Это должно приниматься во внимание при выборе поставщиков. Для наиболее надежных поставщиков при соответствующих гарантиях изготовитель может полагаться на процедуры контроля поставщика. Изготовитель, который осуществляет окончательную сборку, должен гарантировать, что узлы, собранные по субконтракту или надомными рабочими, соответствуют плану обеспечения качества и/или требованиям соответствующих стандартов.
5.2.2. Материалы, компоненты и узлы сборки, которые могут воздействовать на безопасность готового изделия и которые приобретаются извне или готовятся внешним поставщиком, должны проверяться на соответствие техническим условиям на эти элементы.
5.2.3. Если изготовитель использует сертификат соответствия, чтобы подтвердить соответствие компонентов их техническим условиям, то сертификаты должны четко идентифицировать изделия, к которым они относятся, количество единиц, на которые он распространяется, технические условия, которым изделия соответствуют, дату изготовления, а также должны быть подписаны или иным способом подтверждены и датированы экспертом поставщика или уполномоченным лицом.
5.2.4. Любое несоответствующее изделие, выявленное во время входного контроля, должно быть четко идентифицировано и/или изолировано установленным на предприятии способом для предотвращения несанкционированного использования.
5.3. Управление производством, проверка и контрольные испытания
5.3.1. Продукция должна проверяться на соответствующих стадиях изготовления для гарантии того, что детали, компоненты, сборочные узлы, электропроводка, качество изготовления и т.п. соответствуют образцу, на который выдан сертификат.
5.3.2. Персонал, отвечающий за соблюдение качества и сборку, должен быть в установленном порядке проинструктирован относительно своих обязанностей, и обладать актуализированными инструкциями, фотографиями, рисунками или образцами всех тех деталей, которые воздействуют на безопасность готового изделия.
5.3.3. Метод проверки зависит от условий производства и типа производимого изделия. Особое внимание должно быть обращено на те операции, которые имеют критическое воздействие на безопасность изделия. Например: оболочка и монтаж проводки, правильное размещение устройств защиты, правильное осуществление соединений, достаточность зазоров, гайки, винты и соединения затянуты, нет острых краев, которые могут повредить проводку или навредить пользователю, а также состояние всех заземляющих соединений должно быть удовлетворительным.
5.3.4. Контрольные испытания проводятся на 100% продукции на окончательной стадии производства. Контрольные испытания должны включать такие проверки, которые считаются необходимыми для подтверждения того, что готовое изделие работает безопасно и соответствует требованиям национальных стандартов. После контрольных испытаний никакие дальнейшие операции, кроме маркировки и упаковки, не производятся.
5.3.5. Изготовитель должен обладать системой проверок и контрольных испытаний, которая включает в себя планирование и подтверждение того, что готовое
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
