Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 29 ноября 2012 г. N 1316-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К НАРУЖНЫМ
КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ
Medical electrical equipment. Part 2. Particular
requirements for the safety of external cardiac pacemakers
with internal power source
(IEC 60601-2-31:1994, MOD)
ГОСТ 30324.31-2002
(МЭК 60601-2-31:1994)
МКС 11.040.01
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 6 ноября 2002 г. N 22).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1316-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.31-2002 (МЭК 60601-2-31:1994) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5. Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-31:1994. Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности наружных кардиостимуляторов с внутренним источником питания) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные положения приведены в Приложении MM.
Степень соответствия - модифицированная (MOD).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94).
6. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" (далее - общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.
В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.
Перечень опасностей для ПАЦИЕНТА, создаваемых НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОМ, и обоснование требований безопасности, содержащихся в настоящем стандарте, приведены в Приложении AA. Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены знаком (*). Приложение AA не является частью требований настоящего частного стандарта, но знание причин, обусловивших включение в стандарт этих требований, облегчает его применение.
РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1. Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*1.1. Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ (далее - ИЗДЕЛИЯМ), определение которых приведено в 2.1.101, питаемым от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, а также КАБЕЛЯМ ПАЦИЕНТА, определение которых приведено в 2.1.104.
Настоящий частный стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, которые могут каким-либо образом соединяться с СЕТЕВЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ; на ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо:
1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции;
2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод;
3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией;
4) обеспечивают анализ систем стимулирования.
Каждый из двух каналов ДВУХКАМЕРНОГО НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА должен отвечать требованиям настоящего стандарта.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
1.2. Цель
Замена
Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ в соответствии с определением по 2.1.101.
1.3. Частные стандарты
Дополнение
Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт).
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменения общего стандарта вводятся в частный стандарт с помощью следующих слов:
"замена" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется;
"дополнение" - означает, что текст частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;
"изменение" - означает, что пункты и подпункты общего стандарта используются в измененном виде для текста частного стандарта.
Пункты или рисунки, которые являются дополнительными к пунктам или рисункам общего стандарта, имеют нумерацию, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначаются буквами AA, BB и дополнительные перечисления - буквами aa), bb) и т.д.
Когда используется термин "настоящий стандарт", это означает, что подразумеваются и частный и общий стандарты вместе.
Если в настоящем частном стандарте нет какого-либо раздела или пункта общего стандарта, значит он используется без изменений. Если какой-либо раздел общего стандарта не соответствует специфике частного стандарта, то в частном стандарте говорится о неприменимости соответствующего раздела.
2. Термины и определения
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение
В настоящем частном стандарте применяют, кроме того, термины с соответствующими определениями по пункту 2 ГОСТ 30324.1.2, пункту 3 ISO 5841-1 и приложению 1 ГОСТ 30804.4.2, а также приведенные ниже:
2.1.101. НАРУЖНЫЙ КАРДИОСТИМУЛЯТОР
КАРДИОСТИМУЛЯТОР с НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ и КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТОВ (если они используются).
2.1.102. МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ
Максимальная частота желудочковой стимуляции, которая осуществляется импульсным генератором в ответ на спонтанную активность предсердия (в соотношении 1:1).
2.1.103. НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ИМПУЛЬСНЫЙ ГЕНЕРАТОР
ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, предназначенное для использования вне тела человека, которое генерирует электрические импульсы, имеющие целью стимулировать сердце через ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД или комбинацию ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.
2.1.104. КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА
Устройство, присоединяемое к зажимам НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА таким образом, чтобы расстояние между ним и стимулирующим ПРОВОДОМ-ЭЛЕКТРОДОМ могло быть увеличено.
2.1.105. РЕФРАКТЕРНЫЙ ПЕРИОД ПРЕДСЕРДИЙ ПОСЛЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ДЕПОЛЯРИЗАЦИИ (РППЖД)
Период после деполяризации желудочков (либо естественной, либо вызванной стимуляцией), во время которого любое событие в предсердиях не детектируется.
2.1.106. ОДНА КАМЕРА
Относится либо к предсердию, либо к желудочку.
5. Классификация
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
*5.2. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:
Изменение
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
