Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 621-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СФИГМОМАНОМЕТРЫ (ИЗМЕРИТЕЛИ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ)
НЕИНВАЗИВНЫЕ
ЧАСТЬ 1
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices
of arterial pressure). Part 1. General requirements
(EN 1060-1:1996, MOD)
ГОСТ 31515.1-2012
(EN 1060-1:1996)
МКС 11.040.60
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 ноября 2012 г. N 621-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к европейскому стандарту EN 1060-1:1996 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements (Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 1. Общие требования) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесенные в текст стандарта выделены курсивом.
Степень соответствия - модифицированная (MOD)
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 51959.1-2002 (ЕН 1060-1-96)
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты"
Введение
Настоящий стандарт является одним из серии стандартов "Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные".
В настоящем стандарте дополнительные фразы, слова, показатели и/или их значения внесенные в текст стандарта выделены курсивом.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к неинвазивным сфигмоманометрам (измерителям артериального давления) (далее - устройства) и их составным частям, предназначенным для неинвазивного измерения артериального давления крови методами, предполагающими использование надувной (компрессионной) манжеты.
Настоящий стандарт также устанавливает требования к механической и электрической безопасности, эксплуатации и эффективности устройств и методам их испытаний. Требования к условиям транспортирования и хранения - по ГОСТ 20790.
В части методик поверки и калибровки сфигмоманометров применяют [1] и [2].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми, кроме требований безопасности (7.2).
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 пневмокамера: Надувной компонент манжеты.
3.2 артериальное давление крови: Давление в артериальной части системы кровообращения.
3.3 манжета: Деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава, которую обматывают вокруг конечности пациента.
3.4 диастолическое давление крови (значение): Минимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в конце фазы расслабления левого желудочка.
Примечание - Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.
3.5 среднее артериальное давление крови (значение): Значение интеграла кривой (площади под кривой) давления крови за целое число циклов сердечных сокращений, деленное на общую продолжительность данных циклов сердечных сокращений.
Примечание - Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.
3.6 неинвазивное измерение давления крови: Измерение артериального давления крови без артериальной пункции.
3.7 пневматическая система: Система, включающая все, находящиеся под давлением (которое можно контролировать) детали устройства, например манжету, шланги, клапаны, датчик давления и насос.
Примечание - Использование люэровских соединений в этих устройствах не рекомендуется.
3.8 рукав: Часть манжеты, изготовленная, как правило, из неэластичного материала, в которой размещена пневмокамера.
3.9 манометр: Прибор для измерения давления воздуха в манжете.
Верхние пределы шкалы манометров должны быть, мм рт. ст. (гПа), не менее:
- 300 (400,0) - для манометрических мембранных приборов;
- 260 (346,7) - для манометрических ртутных приборов.
3.10 систолическое давление крови (значение): Максимальное значение артериального давления крови, наблюдаемое в фазу сокращения левого желудочка.
Примечание - Вследствие гидростатических эффектов это значение определяют при расположении манжеты на уровне сердца.
4. Манжета
Манжета - деталь устройства, обычно состоящая из пневмокамеры и рукава. Для многократно используемых манжет изготовитель обязан указать метод их очистки и дезинфекции в эксплуатационных документах (см. 9.2).
Примечание - Оптимальный размер пневмокамеры: ширина - 40%, длина - от 80% до 100% окружности конечности пациента. Эти размеры необходимо соблюдать в центре диапазона окружностей конечностей, рекомендованных для каждого типоразмера манжеты. Использование манжеты неправильного типоразмера существенно влияет на результаты измерения.
Размеры пневмокамеры манжет должны соответствовать приведенным в таблице 1.
Таблица 1
Размеры пневмокамеры манжет
Наименование манжеты Размеры пневмокамеры, мм
Длина Ширина
Детская (новорожденная) 90 +/- 5 30 +/- 2
Детская малая 120 +/- 10 60 +/- 5
Детская средняя 190 +/- 10 100 +/- 5
Детская большая 250 +/- 10 120 +/- 10
Взрослая малая 190 +/- 10 100 +/- 10
Взрослая плечевая средняя 220 +/- 20 130 +/- 10
Взрослая плечевая большая 270 +/- 20 150 +/- 10
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
