Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 29 ноября 2012 г. N 1726-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФОРМАТЫ ОПИСАНИЯ И НОРМИРОВАНИЯ ТРЕБОВАНИЙ
СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ПОКАЗАТЕЛЯХ И ТРЕБОВАНИЯХ
К МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКЕ
Descriptive and normative requirement formats
Information system on indicators and requirements
for medical technics
ГОСТ Р 55357-2012
Группа Т58
ОКС 25.040.40
Дата введения
1 января 2014 года
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН АНО "Международная академия менеджмента и качества бизнеса"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. N 1726-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
По данным Всемирной торговой организации (ВТО), современная экономика несет значительные потери из-за большого количества технических барьеров в торговле, которые возникают вследствие несоответствия систем технического регулирования различных стран мира.
Несмотря на требования Соглашения по ТБТ ВТО о максимальном устранении технических барьеров в торговле, в силу сложившейся практики и учета национальных интересов стран, условия доступа продукции на их внутренние рынки остаются во многом различными, что создает серьезные препятствия для экспорта/импорта продукции. Кроме того, нужную информацию о требованиях, содержащихся в целом ряде документов (обязательные технические регламенты, добровольные стандарты и др.), как правило, достаточно трудно идентифицировать и получить.
Это приводит к серьезным затруднениям в работе различных участников национальных или региональных систем технического регулирования, которым по роду своих обязанностей необходимо обеспечить требуемое качество и эффективность технических регламентов, стандартов и процедур оценки соответствия. Далее приведены основные задачи, которые необходимо решать участникам систем технического регулирования.
При написании технических регламентов или стандартов регулирующим органам необходимо:
- оценить уровень снижения риска за счет мер, устанавливаемых в технических регламентах;
- определить, являются ли зависимыми или корректируемыми требования, включаемые в технические регламенты или стандарты;
- определить перечень стандартов, подтверждающих соответствие требованиям технических регламентов;
- определить наилучшие форматы требований;
- определить эквивалентные форматы требований для оценки соответствия и обеспечения взаимного признания продукции.
Чтобы обеспечить безопасность продукции, производители должны:
- оценивать уровень снижения рисков, используя схемы распространения опасностей;
- повышать уровень безопасности продукции за счет использования дополнительных добровольных мер безопасности;
- доказывать соответствие своей продукции требованиям технических регламентов;
- использовать принципы эквивалентности для оценки своих экспортных возможностей;
- разрабатывать инструкции для пользователей и обеспечивать меры защиты.
Пользователи при применении продукции имеют право:
- принимать дополнительные меры по повышению безопасности продукции;
- получать общие сведения о возможной опасности продукции;
- доказывать в компетентных инстанциях наличие опасных свойств продукции;
- выбирать наиболее безопасные виды продукции из имеющейся на рынке, используя информацию об этой продукции, связанную с аспектами безопасности и качества;
- рекомендовать производителям, каким образом можно повысить безопасность и качество их продукции.
Органы по оценке (подтверждению) соответствия при проведении оценки соответствия продукции установленным требованиям должны:
- выбирать эквивалентные форматы оценки безопасности;
- выбирать эквивалентные методы оценки соответствия;
- выбирать наилучшие возможности применения стандартов с целью оценки соответствия;
- помогать производителям оценивать эквивалентность требований в отношении экспорта продукции;
- оценивать снижение уровня риска, если это предписано техническими регламентами или применяемыми стандартами.
Органам контроля и надзора и регистрирующим органам при осуществлении своей непосредственной деятельности необходимо:
- оценивать уровни риска от использования продукции для планирования проверок;
- соотносить случаи причинения вреда с нарушениями требований технических регламентов;
- оценивать правильность предоставления информации о продукции на этикетках и в инструкциях в отношении требований технических регламентов;
- разрабатывать арбитражные методы оценки соответствия требованиям продукции;
- инициировать применение технических регламентов для снижения уровня риска.
На современном этапе развития мировой торговли создание системы, позволяющей сравнивать требования и получать информацию, является чрезвычайно актуальной задачей, которая вызывает большой интерес у производителей и потребителей продукции во всем мире.
Наличие комплекса стандартов, призванных создать систему форматов описания и нормирования требований (ФОНТ), особенно важно для региональных систем технического регулирования, нацеленных на упрощение процедур обращения продукции за счет максимального сокращения технических барьеров в торговле, без существенного снижения уровня безопасности выпускаемой продукции.
Для обеспечения всех заинтересованных лиц и организаций соответствующей информацией в области технического регулирования необходимо, чтобы в каждой стране или организации, заинтересованной в обмене такой информацией на основе настоящего стандарта (далее - участники), существовали информационные источники, содержащие:
- требования к конкретной продукции;
- условия доступа продукции на рынки участников;
- сведения об отличиях требований и условий доступа на рынки участников.
Для этого участники должны иметь унифицированные механизмы сбора и хранения данных и обмена информацией с целью сравнения требований.
Для того чтобы заинтересованные организации своевременно получали такую информацию, необходимо:
- поддерживать информационные ресурсы в данной области в своей стране;
- наладить прямую связь с другими аналогичными участниками;
- осуществлять взаимный обмен информацией;
- осуществлять перевод этой информации на национальный язык;
- обеспечивать доступ к этой информации всех заинтересованных пользователей, как внутренних, так и внешних;
- использовать единую или совместимую программную основу для комплекса стандартов ФОНТ.
Это позволит приблизиться к реализации принципа эквивалентности, при котором участники торговых отношений признают, что соблюдение требований к продукции, установленных в различных документах, обеспечивает одинаковый результат, а именно - необходимый уровень безопасности.
Для проведения сравнения следует пользоваться шаблоном и структурировать информацию таким образом, чтобы можно было сопоставлять наличие или отсутствие конкретных требований и устанавливать их идентичность или эквивалентность.
В качестве такого шаблона может использоваться модель обеспечения безопасности для конкретного объекта регулирования (продукции или технологии).
Полученная на основе такой модели и доступная всем заинтересованным пользователям информация может применяться для оценки:
- снижения степени риска благодаря применению положений технических регламентов;
- возможности признания эквивалентности требований технических регламентов и стандартов на основе оценки уровня снижения рисков;
- эффективности применения процедур оценки соответствия;
- эффективности и планирования государственного контроля и надзора.
1. Область применения
Настоящий стандарт является одним из комплекса стандартов на форматы описания и нормирования требований (ФОНТ).
Комплекс стандартов ФОНТ создается для нормативно-методического обеспечения разработки технических регламентов и стандартов в различных областях промышленности и экономики, а также для информационного обеспечения и более широкого применения менеджмента знаний и проектного менеджмента, включая процедуры надлежащей (добросовестной) практики, в том числе в государственном секторе.
Основные цели комплекса стандартов ФОНТ заключаются в том, чтобы:
- разработать методологию и создать условия для обмена знаниями и информацией в соответствующих предметных областях;
- предложить методологию для создания информационного фонда с целью накопления знаний и технических решений в конкретных областях деятельности;
- обеспечить возможность сравнения производственных показателей при проведении сравнительных оценок (бенчмаркинга) с другими предприятиями;
- определить требуемую для этого терминологию;
- установить шаблоны для кодификации знаний и информации о требованиях в данных предметных областях;
- создать условия для признания эквивалентности требований различных технических регламентов и результатов оценки соответствия;
- содействовать проведению оценки результирующего воздействия технических регламентов и стандартов в данных предметных областях;
- обеспечить обмен данными о технических регламентах и стандартах или других документах, используемых для регулирования конкретных областей и требований.
Применение комплекса национальных стандартов ФОНТ позволит:
- определить форматы описания требований, в первую очередь касающихся аспектов безопасности и качества продукции и услуг для жизни, здоровья, имущества и окружающей среды, что расширит применение стандартов в сфере технического регулирования, обеспечивающих соблюдение положений соответствующих технических регламентов, техническую и информационную совместимость, взаимозаменяемость продукции и процедур оценки соответствия;
- увязать требования и положения комплексов технических регламентов и стандартов;
- оценить гармонизацию или эквивалентность требований национальных технических регламентов и стандартов с международными и региональными, а также национальными техническими регламентами и стандартами промышленно развитых стран.
Комплекс национальных стандартов ФОНТ создаст основу для повышения уровня консолидации и применения знаний в различных сферах экономической деятельности, в первую очередь в сфере технического регулирования, а также для расширения информационного обеспечения с целью устранения технических барьеров в торговле и содействия экспортным возможностям отечественной продукции.
Данный комплекс стандартов может быть использован специалистами как для разработки технических регламентов и стандартов на конкретные объекты технического регулирования, так и при принятии решения об идентичности или эквивалентности требований, в том числе:
- экспертами - для проведения экспертизы технических регламентов и стандартов;
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
