Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 1 ноября 2012 г. N 679-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ЭНДОПРОТЕЗЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
Implantable mammary prostheses.
General technical requirements. Test methods
ГОСТ 31619-2012
МКС 11.040.40
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 24 мая 2012 г. N 41)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджан AZ Азстандарт
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Россия RU Росстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 ноября 2012 г. N 679-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31619-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 53000-2008
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями.
В соответствии с ГОСТ 31508 эндопротезы по требованию безопасности относятся к классу 3.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ИСО 14630-2002 <*> Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
--------------------------------
<*> В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 14630-2011 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования".
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. Методы и средства поверки
ГОСТ 9.030-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Резины. Методы испытаний на стойкость в ненапряженном состоянии к воздействию жидких агрессивных сред
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 270-75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 745-2003 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия
ГОСТ 7328-2001 Гири. Общие технические условия
ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия
ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 13835-73 Каучук синтетический термостойкий низкомолекулярный СКТН. Технические условия
ГОСТ 17035-86 Пластмассы. Методы определения толщины пленок и листов
ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения
ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25706-83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
ГОСТ 28498-90 Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изгиб. Общие технические требования
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 эндопротез молочной железы (маммарный имплантат): Устройство, внедряемое в организм для формирования искусственной молочной железы с косметической функцией.
3.2 оболочка эндопротеза: Камера, выполненная из силиконового эластомера в форме естественной молочной железы.
3.3 основание эндопротеза: Уплощенная часть оболочки, которая служит ориентиром при определении размеров протеза.
3.4 высота эндопротеза: Длина большой оси основания протеза.
3.5 ширина эндопротеза: Длина малой оси основания протеза.
3.6 профиль эндопротеза: Максимальная высота выпуклой части оболочки протеза, помещенного основанием на горизонтальную поверхность.
3.7 силиконовый гель: Наполнитель оболочки мягко-эластичной консистенции.
3.8 экстрагирование: Метод извлечения селективным растворителем свободного (несшитого) силикона из силиконового эндопротеза.
3.9 гель-фракция: Нерастворимая (сшитая) часть силиконового геля.
3.10 золь-фракция: Растворимая часть силиконового геля.
3.11 формоустойчивость геля: Отсутствие текучести и хрупкости геля.
3.12 идентификационная метка: Метка на поверхности или внутри эндопротеза, сохраняющаяся в течение срока его функционирования.
4 Назначение и общая характеристика эндопротезов
Эндопротезы молочных желез предназначены для хирургической коррекции контуров молочных желез при реконструктивно-восстановительных и эстетических операциях.
Эндопротезы молочных желез состоят из эластичной силиконовой оболочки, наполненной силиконовым гелем. Гель герметично укупорен в оболочке. Эндопротезы характеризуются размерами, формой, массой, плотностью геля. На оболочку эндопротеза могут быть нанесены метки для ориентации расположения эндопротеза при операции. Оболочка может иметь накладки для фиксации эндопротеза в организме.
5 Технические требования
5.1 Свойства эндопротезов молочных желез должны обеспечивать безопасность для здоровья пациентов. Изделия должны быть биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ИСО 14630 и национальных стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта <*>.
--------------------------------
<*> В Российской Федерации действует ГОСТ Р 52770-2007 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний".
5.2 Эндопротезы молочных желез должны выпускаться стерильными (ГОСТ ИСО 14630, раздел 9). Метод и контроль стерилизации определяет изготовитель.
5.3 Упаковка эндопротезов должна соответствовать требованиям раздела 10 ГОСТ ИСО 14630. Эндопротез должен быть упакован в наружную и внутреннюю жесткую тару по ГОСТ 17527. Внутренняя тара должна обеспечивать сохранение стерильности эндопротеза.
5.4 Эндопротезы должны соответствовать характеристикам, установленным изготовителем в части: массы, формы, размеров, типов; отметки о стерильности с указанием метода стерилизации; запрета на повторную стерилизацию; сроках выпуска; сроках и условиях хранения и транспортирования.
5.5 Оболочка - силиконовый эластомер, наполнитель - силиконовый гель (далее - гель). Все используемые материалы по безопасности должны удовлетворять требованиям ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ИСО 14630 и национальных стандартов государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта <*>.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
