Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 27 декабря 2012 г. N 2149-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
РУКОВОДСТВО ПО ПРОЦЕДУРАМ МОНИТОРИНГА СООТВЕТСТВИЯ
ПРИНЦИПАМ GLP
Principles of Good Laboratory Practice Guides for compliance
monitoring procedures for good laboratory practice
ГОСТ 31879-2012
МКС 13.020.30
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен:
Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ");
Техническим комитетом по стандартизации N 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации;
Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации N 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ".
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.
3. Принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 53-П от 9 ноября 2012 г.).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and compliance monitoring - N 2 - Revised guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice: 1995 (Пересмотренные руководства по процедурам мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практики: 1995, N 2 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Перевод с английского языка (en).
Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации.
5. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2149-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31879-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 01.01.2013.
6. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Принятое в 1981 г. Решение Совета ОЭСР о взаимном признании данных [C(81)30(Final)], согласно которому руководящий документ "OECD Series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring - N 1 - OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) (Серия документов ОЭСР о Принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия. N 1. Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР GLP)" [1] (далее - Принципы GLP) является его неотъемлемой частью, включает в себя инструкцию ОЭСР по проведению мероприятий, позволяющих облегчать гармонизированные на международном уровне подходы для обеспечения соответствия Принципам GLP. Вследствие этого, в целях содействия внедрения сопоставимых процедур мониторинга соответствия Принципам GLP, а также принципа международного принятия странами-членами ОЭСР, в 1983 г. Совет ОЭСР принял рекомендацию о взаимном признании соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики [C(83)95(Final)], в которой определены основные характеристики процедур мониторинга соответствия Принципам GLP.
Рабочая группа о взаимном признании соответствия Принципам GLP (далее - Рабочая группа) была создана в 1985 г. - под председательством проф. Б. Силано Италия (B. Silano), чтобы содействовать практическому внедрению актов Совета по GLP, вырабатывать общие подходы к техническим и административным проблемам, связанным с мониторингом соответствия Принципам GLP, а также разрабатывать механизмы для взаимного признания процедур мониторинга соответствия Принципам GLP. В Рабочей группе приняли участие представители следующих стран и организаций: Австралии, Бельгии, Канады, Дании, Федеративной Республики Германии, Финляндии, Франции, Италии, Японии, Норвегии, Нидерландов, Португалии, Испании, Швеции, Швейцарии, Великобритании, США, Комиссии европейских сообществ, Международной организации по стандартизации, Конвенции по фармацевтической инспекции, а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Рабочая группа разработала, в частности, "Руководство по процедурам мониторинга соответствия надлежащей лабораторной практике", которое касается администрации, персонала и программы мониторинга соответствия Принципам GLP. Данное руководство было присоединено к Решению-рекомендации Совета ОЭСР по соответствию Принципам GLP в 1989 г. [C(89)87(Final)].
При принятии этого Решения-рекомендации Совет ОЭСР поручил Комитету по охране окружающей среды и Управляющему комитету специальной программы по контролю химических веществ, при необходимости, обновлять руководящие документы ОЭСР по GLP "Руководство по процедурам мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практике" - "Руководство по проведению инспекций лабораторий и аудитов исследования", с учетом мнения и опыта стран-членов ОЭСР, а также соответствующей деятельности других международных организаций.
Группа экспертов ОЭСР по GLP разработала предложения о внесении поправок к документу "Руководство по обмену информацией о национальных программах мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики" с целью включения этого документа в "Руководство для Органов Мониторинга надлежащей лабораторной практики по подготовке ежегодных обзоров проинспектированных испытательных центров". Эти документы были утверждены решением Совета ОЭСР: "Внесение изменений в Решение-рекомендацию Совета ОЭСР о соблюдении Принципов надлежащей лабораторной практики", принятым 9 марта 1995 г. [C(95)8(Final)].
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает механизмы и процедуры, которым необходимо следовать при создании национальных программ и Органов Мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также рекомендует организацию соответствующей структуры.
Для содействия процессу взаимного признания данных (результатов) испытаний, произведенных для представления в Регулирующие Органы GLP стран, являющихся как членами, так и нечленами ОЭСР, имеет важное значение гармонизация процедур, принятых для мониторинга соответствия Принципам надлежащей лабораторной практики, а также сопоставимости их качества и точности, с тем чтобы национальные программы соответствия Принципам GLP могли быть приемлемыми на международном уровне.
Следует подчеркнуть, что страны должны принимать Принципы GLP и устанавливать процедуры мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на национальной правовой и административной практике и приоритетах, например, в области первоначального и последующего охвата категорий химических веществ и типов испытания. Так как отдельная страна может создавать несколько Органов Мониторинга соответствия Принципам GLP, основываясь на своей правовой системе, касающейся контроля химических веществ, она может также создавать и более одной программы соответствия Принципам GLP.
2. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1. Принципы GLP (GLP principles): Принципы надлежащей лабораторной практики, которые согласуются с [1].
2.2. мониторинг соответствия Принципам GLP (GLP Compliance Monitoring): Периодическое инспектирование испытательных центров и/или аудит исследований с целью подтверждения соблюдения Принципов GLP.
2.3. (национальная) программа соответствия Принципам GLP ((national) GLP compliance programme): Определенная схема, установленная для мониторинга соответствия испытательных центров Принципам надлежащей лабораторной практики в пределах своей территории, посредством инспекций и аудитов исследования.
2.4. (национальный) Орган Мониторинга GLP ((national) GLP monitoring authority): Орган, отвечающий за мониторинг соответствия испытательного центра Принципам надлежащей лабораторной практики в пределах своей территории и выполнение других подобных функций, касающихся надлежащей лабораторной практики, которые могут быть определены на национальном уровне. Следует отметить, что в стране может быть создано несколько таких органов.
2.5. инспекция испытательного центра (test facility inspection): Проверка процедур и нормативов на площадках испытательного центра для оценки степени соответствия Принципам GLP. В ходе инспекций проверяют структуру управления и операционные процедуры испытательного центра, проводят собеседование с ключевым техническим персоналом, оценивают качество и целостность данных, полученных испытательным центром, и подготавливают отчет.
2.6. аудит исследования (study audit): Сравнение первичных данных и соответствующих записей с промежуточным и заключительным отчетами, с тем чтобы определить, были ли первичные данные точно отражены в отчетах, было ли испытание проведено в соответствии с планом исследования и стандартными операционными процедурами, чтобы получить дополнительную информацию, не представленную в отчете, а также установить, были ли использованы в формировании данных нормативы, которые наносили бы ущерб их достоверности.
2.7. инспектор (inspector): Лицо, которое проводит инспектирование испытательного центра и аудиты исследований от имени (национального) Органа Мониторинга GLP.
2.8. статус соответствия GLP (GLP compliance status): Степень соответствия испытательного центра Принципам GLP по оценке (национального) Органа Мониторинга GLP.
2.9. Регулирующий Орган (regulatory authority): Национальный Орган, несущий юридическую ответственность за аспекты контроля химических веществ.
3. Компоненты процедур мониторинга соответствия
Принципам надлежащей лабораторной практики
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
