Введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 19 декабря 2012 г. N 1925-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
ЧАСТЬ 3
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ВЛАЖНЫМ ТЕПЛОМ
Sterilization of health care products.
Biological indicators. Part 3. Biological indicators
for moist heat sterilization
(ISO 11138-3:1995, IDT)
ГОСТ ISO 11138-3-2012
Группа Р26
МКС 11.080
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ).
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт).
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Азербайджанская Республика AZ Азстандарт
Республика Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Республика Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызская Республика KG Кыргызстандарт
Республика Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Республика Таджикистан TJ Таджикстандарт
Туркменистан TM Главгосслужба "Туркменстандартлары"
Республика Узбекистан UZ Узстандарт
Украина UA Госпотребстандарт Украины
Республика Армения AM Минторгэкономразвития
4. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. N 1925-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11138-3-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11138-3:1995. Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении ДА.
6. Введен впервые.
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе "Национальные стандарты".
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
Введение
Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.
Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем с целью демонстрации эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля, полученных с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.
1. Область применения
1.1. Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 °C.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
ISO 11134:1994. Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)
ISO 11138-1:1994. Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения).
3. Определения
В настоящем стандарте используются определения по ISO 11138-1 и следующее определение.
3.1. Величина (параметр) z: повышение температуры, необходимое для уменьшения величины D в 10 раз при тепловой стерилизации.
4. Общие положения
Должны выполняться требования ISO 11138-1, за исключением тех пунктов, которые претерпели изменения в настоящем стандарте.
5. Тест-микроорганизмы
В качестве тест-микроорганизмов применяются споры Bacillus stearothermophilus или другие штаммы или микроорганизмы, обладающие эквивалентными свойствами.
Примечание. Штаммы Bacillus stearothermophilus NCTC 10003, DSM 494, Bac. stearothermophilus ATCC 12980, DSM 22 и Bac. stearothermophilus CIP 52.81, DSM 5934, ATCC 7953, NCTC 10007 могут считаться приемлемыми.
6. Суспензии
При определении живых тест-микроорганизмов одной и той же серии суспензии тест-организма концентрация их должна составлять +/- 35% номинальной популяции.
7. Носители и первичная упаковка
Специфические требования к носителям и первичной упаковке - по ISO 11138-1, пункт 4.4.
Условия испытаний должны быть следующими:
- температура - не менее максимальной, которая установлена изготовителем 5 °C. При отсутствии этих данных температура должна составлять 145 °C;
- время экспозиции - не менее максимального, установленного изготовителем. При отсутствии этих данных время принимают равным 30 мин.
Примечание. Эти условия выбраны на том основании, что они соответствуют реальным процессам стерилизации паром.
8. Биологические индикаторы
8.1. Число жизнеспособных тест-микроорганизмов в каждом биологическом индикаторе должно контролироваться в период производства с тем, чтобы оно составляло +/- 50% номинальной популяции, установленной изготовителем, или находилось в пределах между минимальной и максимальной популяциями, установленными изготовителем.
8.2. Ретроспективное определение числа живых микроорганизмов осуществляется в установленных изготовителем условиях культивирования суспензии тест-микроорганизмов, извлекаемых из носителя с помощью ультразвука, в сосуде (шейкере) со стеклянными бусами или другим соответствующим валидированным методом. Число живых организмов считается приемлемым, если оно находится от минус 50% до плюс 300% установленного значения.
8.3. Для инокулированных носителей или биологических индикаторов, предназначенных для текущего контроля, номинальное число тест-микроорганизмов должно быть не менее с фиксированным приростом не более .
При текущем контроле с использованием автономных систем биологических индикаторов номинальное число тест-микроорганизмов может быть менее
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
