Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 декабря 2012 г. N 2158-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ (GLP)
РОЛЬ И ОБЯЗАННОСТИ РУКОВОДИТЕЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ
В СООТВЕТСТВИИ С ПРИНЦИПАМИ GLP
Principles of Good Laboratory Practice (GLP).
The role and responsibilities of the study director
in the application of GLP Principles
ГОСТ 31881-2012
МКС 13.020.30
Дата введения
1 января 2013 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен:
Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" (ФГУП "ВНИЦСМВ");
Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ" Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
Межгосударственным техническим комитетом по стандартизации ТК 339 "Безопасность сырья, материалов и веществ".
2. Внесен Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
3. Принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (Протокол от 9 ноября 2012 г. N 53-П).
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения AM Минэкономики Республики Армения
Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь
Кыргызстан KG Кыргызстандарт
Молдова MD Молдова-Стандарт
Российская Федерация RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
4. Настоящий стандарт идентичен международному документу OECD series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring - No 8 - The role and responsibilities of the study director in GLP studies: 1999 (Роль и обязанности руководителя исследований, проводимых в соответствии с Принципами надлежащей лабораторной практики: 1999, N 8 из серии документов Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) о Принципах GLP и мониторинге соответствия).
Международный документ разработан Рабочей группой ОЭСР по GLP.
Перевод с английского языка (en).
Официальный экземпляр международного документа, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, имеется в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
В настоящий стандарт внесено следующее редакционное изменение: изменено наименование стандарта.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования международного документа в связи с особенностями построения межгосударственной системы стандартизации.
5. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2012 г. N 2158-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31881-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
6. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
В рамках третьего консенсусного симпозиума Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) по надлежащей лабораторной практике (GLP), состоявшегося 5 - 8 октября 1992 г. в Интерлакене (Interlaken), Швейцария, Рабочая группа экспертов под председательством д-ра Дэвида Ф. Мура, руководителя органа мониторинга соответствия Принципам GLP Великобритании (Dr. David F. Moore), обсудила вопрос об интерпретации Принципов GLP применительно к роли и ответственности руководителя исследования; докладчиком симпозиума был д-р Хайнц Реуст, Швейцарское федеральное бюро общественного здравоохранения (Dr. Heinz Reust). Участниками Рабочей группы были представители как национальных органов мониторинга соответствия Принципам GLP, так и испытательных лабораторий Австрии, Канады, Российской Федерации, Финляндии, Германии, Японии, Нидерландов, Швейцарии, Великобритании и США.
Проект разработанного Рабочей группой документа был направлен странам - членам ОЭСР для комментариев. На основании полученных комментариев текст был пересмотрен и рассмотрен Группой ОЭСР по GLP в процессе пятого совещания в марте 1993 г. для внесения поправок, а затем направлен для рассмотрения на совместном заседании Группы по химическим веществам и Управляющего комитета специальной программы контроля химических веществ. В ходе 20-й сессии совместного совещания документ с внесенными незначительными редакционными изменениями был одобрен и рекомендован к снятию ограничения в его использовании под эгидой генерального секретаря.
В свете принятия в 1997 г. пересмотренных Принципов GLP ОЭСР настоящий консенсусный документ был рассмотрен и исправлен для приведения его в соответствие с изменениями, внесенными в Принципы GLP ОЭСР, после чего был одобрен (а позже и рассекречен под эгидой генерального секретаря) Рабочей группой в апреле 1999 г., а затем и на совместном заседании Комитета по химическим веществам и Рабочей группы по химическим веществам, пестицидам и биотехнологии в августе 1999 г.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт описывает роли и обязанности руководителя исследования, которое проводится в испытательном центре в соответствии с Принципами GLP.
2. РОЛЬ РУКОВОДИТЕЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
2.1. Руководитель исследования является центральным и единственным лицом в обеспечении контроля исследования, при этом он несет основную ответственность за общее научное проведение исследования. Именно это является первостепенной ролью руководителя исследования, и все изложенные в Принципах GLP обязанности и ответственность вытекают из нее. Опыт показывает, что если ответственность за надлежащее проведение исследования возлагается не на одно лицо, то персонал может получать от них противоречивые указания, а это, в свою очередь, может привести к неудачной реализации плана исследования; поэтому на установленный период времени может назначаться только один руководитель исследования.
2.2. Хотя некоторые из обязанностей руководителя исследования могут быть делегированы, например, в случае субподрядного исследования, руководитель исследования не может передать свою основную ответственность в качестве центрального и единственного лица при осуществлении контроля исследования.
Таким образом, должность руководителя исследования предназначена для обеспечения контроля научных, административных и нормативных аспектов исследования. Руководитель исследования решает эту задачу путем координации данных, предоставляемых администрацией испытательного центра, научным/техническим персоналом и программой обеспечения качества.
2.3. При проведении исследований на нескольких испытательных площадках руководитель исследования не всегда может осуществлять непосредственный надзор, поэтому процедуры исследования могут контролироваться надлежащим образом подготовленным, квалифицированным и опытным сотрудником, а именно ответственным исследователем. Он, действуя от имени руководителя исследования, несет ответственность за проведение определенных этапов исследования в соответствии с действующими Принципами надлежащей лабораторной практики.
2.4. С научной точки зрения руководитель исследования - это, как правило, ученый, отвечающий за разработку и утверждение плана исследования, а также наблюдение за сбором данных, их анализом и созданием отчета. Руководитель исследования также несет ответственность за составление заключительных общих выводов об исследовании. Являясь ведущим ученым, руководитель исследования должен координировать свои действия с другими участвующими в исследовании учеными и/или ответственным(и) исследователем(ями), сохраняя информацию о полученных ими в ходе исследования результатах и оценивая соответствующие индивидуальные отчеты для включения в заключительный отчет об исследовании.
2.5. С административной точки зрения руководитель исследования должен запрашивать и координировать предоставляемые администрацией испытательного центра ресурсы, такие как персонал, оборудование и помещения, чтобы обеспечивать их соответствие и доступность для надлежащего проведения исследования согласно плану-графику.
2.6. Руководитель исследования также несет ответственность за соответствие выполняемых работ регулирующему (нормативному) документу. Выступая в этой роли, руководитель исследования несет ответственность за обеспечение проведения исследования в соответствии с Принципами GLP, в которых указывается на необходимость подписания руководителем исследования заключительного отчета об исследовании, подтверждающего его проведение в соответствии с Принципами GLP.
3. ОБЯЗАННОСТИ АДМИНИСТРАЦИИ ИСПЫТАТЕЛЬНОГО ЦЕНТРА
Администрация испытательного центра несет ответственность за обеспечение работы центра в соответствии с Принципами GLP, что включает эффективную организацию во всех областях деятельности и назначение достаточного числа квалифицированных и опытных сотрудников, в том числе руководителей исследования, а при необходимости проведения исследования на нескольких площадках - ответственного(ых) исследователя(ей).
3.1. Назначение руководителей исследования
Администрация испытательного центра должна утвердить документ, определяющий процедуры выбора и назначения руководителей исследования, их заместителей и ответственного(ых) исследователя(ей), если это требуется национальными программами соответствия Принципам GLP.
При назначении руководителя исследования администрация испытательного центра должна быть в курсе его текущих или предполагаемых рабочих нагрузок. Для оценки объема работ, выполняемых сотрудниками испытательного центра, может быть использован основной план-график, устанавливаемый каждым руководителем исследования, который включает информацию о типах и расписании исследований и является полезным инструментом управления при распределении исследований.
Замену руководителя исследования и/или ответственного исследователя следует проводить в соответствии с установленными процедурами и обязательно документировать.
3.2. Подготовка руководителей исследования
Администрация испытательного центра должна обеспечивать наличие документации о подготовке руководителя исследования в рамках всех аспектов его
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
