Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому и регулированию
и метрологии
от 25 декабря 2006 г. N 329-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВАКЦИНА ПРОТИВ СИБИРСКОЙ ЯЗВЫ ЖИВОТНЫХ ИЗ ШТАММА
55-ВНИИВВиМ ЖИВАЯ
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ
Live vaccine against anthrax of animals from
strain 55-VNIIVV & M. Specifications
ГОСТ Р 52616-2006
Группа Р31
ОКС 11.220
ОКП 93 8470
Дата введения
1 января 2008 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Разработан Федеральным государственным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов".
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни, здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2006 г. N 329-ст.
4. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
Введение
Настоящий стандарт разработан в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" в целях формирования нормативной базы для соблюдения требований законопроекта - специального технического регламента "О требованиях безопасности лекарственных средств для животных, процессов их разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации", установления правил и характеристик в сферах производства и обращения продукции, обеспечения научно-технического прогресса и конкурентоспособности продукции. Разработка стандарта позволит унифицировать требования к качеству вакцины, методам контроля, безопасности, упаковке, маркировке, транспортированию, хранению, утилизации.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт распространяется на вакцину против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живую (сухую и жидкую), предназначенную для профилактической иммунизации восприимчивых животных (далее - вакцина).
Вакцина представляет собой взвесь живых спор бескапсульной слабовирулентной культуры сибиреязвенного штамма 55-ВНИИВВиМ в 30%-ном нейтральном растворе глицерина или массу спор, лиофилизированную под вакуумом с защитной средой.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования
ГОСТ Р 51232-98 Вода питьевая. Общие требования к организации и методам контроля качества
ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия
ГОСТ Р 51652-2000 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ 8.579-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к количеству фасованных товаров в упаковках любого вида при их производстве, расфасовке, продаже и импорте
ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны.
ГОСТ 12.1.008-76 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.2.003-91 Система стандартов безопасности труда. Оборудование производственное. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.3.002-75 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности
ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация
ГОСТ 17.0.0.01-76 Система стандартов в области охраны природы и улучшения использования природных ресурсов. Основные положения
ГОСТ 342-77 Натрий дифосфат 10-водный. Технические условия
ГОСТ 1770-74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия
Ссылка исключена с 1 января 2014 года. - Изменение N 1, утв. Приказом Росстандарта от 27.06.2013 N 208-ст.
ГОСТ 6672-75 Стекла покровные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования
ГОСТ 9142-90 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия
ГОСТ 9284-75 Стекла предметные для микропрепаратов. Технические условия
ГОСТ 9293-74 (ИСО 2435-73) Азот газообразный и жидкий. Технические условия
ГОСТ 11285-93 Железы поджелудочные крупного рогатого скота и свиней замороженные. Технические условия
ГОСТ 12026-76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 12301-2006 Коробки из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 12923-82 Алигнин медицинский. Технические условия
ГОСТ 13646-68 Термометры стеклянные ртутные для точных измерений. Технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 16280-2002 Агар пищевой. Технические условия
ГОСТ 17206-96 Агар микробиологический. Технические условия
ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 18481-81 Ареометры и цилиндры стеклянные. Общие технические условия
ГОСТ 20015-88 Хлороформ. Технические условия
ГОСТ 20729-75 Питательные среды. Вода мясная (для ветеринарных целей). Технические условия
ГОСТ 20730-75 Питательные среды. Бульон мясо-пептонный (для ветеринарных целей). Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 24061-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения массовой доли влаги
Ссылка исключена с 1 января 2014 года. - Изменение N 1, утв. Приказом Росстандарта от 27.06.2013 N 208-ст.
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 27785-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод определения кислорода во флаконах
ГОСТ 27840-93 Тара для посылок и бандеролей. Общие технические условия
ГОСТ 28083-2012 Средства лекарственные биологические лиофилизированные для ветеринарного применения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
ГОСТ 28085-2013 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29112-91 Среды питательные плотные (для ветеринарных целей). Общие технические условия
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежегодно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Живая вакцина: иммунобиологический препарат, получаемый из живых аттенуированных штаммов микроорганизмов, возбудителей болезней животных и человека.
3.2. Вакцинация: применение вакцины для предупреждения инфекционной болезни.
3.3. Спора: форма существования некоторых видов микроорганизмов в неблагоприятных условиях внешней среды неопределенно длительное время.
3.4. Капсула: слизистый слой вокруг бактериальных клеток капсулообразующих микроорганизмов.
3.5. Лиофилизация: высушивание из замороженного состояния под вакуумом.
3.6. Вирулентность: степень патогенности (болезнетворности) микроорганизмов.
3.7. Штамм вакцинный: генетически однородная популяция микроорганизмов с постоянными, наследственно закрепленными свойствами.
3.8. Микробиологическая чистота: отсутствие в популяции штамма микроорганизмов других видов (типов, сероваров).
3.9. Диссоциация: появление в популяции штамма микроорганизмов измененных клеточных форм.
3.10. Безвредность вакцины: отсутствие вредных для организма последствий местного и общего характера после введения вакцины.
3.11. Реактогенность: способность живых вакцин вызывать при введении незначительную реакцию местного или общего характера (отечность, болезненность, кратковременное повышение температуры и др.).
3.12. Иммуногенность: способность вакцины вызывать у вакцинированных особей формирование состояния невосприимчивости против инфекционной болезни.
3.13. Концентрация водородных ионов (pH): реакция среды (кислая, щелочная, нейтральная) pH - отрицательный логарифм концентрации водородных ионов при основании 10.
3.14. Колония микроорганизмов: потомство одной микробной клетки на твердой питательной среде.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
