Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 28 августа 2013 г. N 621-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ИЗМЕРЕНИЕ ВЕЛИЧИН В ПРОБАХ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
ТРЕБОВАНИЯ К АТТЕСТОВАННЫМ СТАНДАРТНЫМ ОБРАЗЦАМ
И СОДЕРЖАНИЮ СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
In vitro diagnostic medical devices.
Measurement of quantities in samples of biological origin.
Requirements for certified reference materials and
the content of supporting documentation
ISO 15194:2009
In vitro diagnostic medical devices - Measurement
of quantities in samples of biological origin -
Requirements for certified reference materials and the
content of supporting documentation
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 15194-2013
ОКС 11.100
Дата введения
1 августа 2014 года
Предисловие
1. Подготовлен Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова" Минздрава РФ на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2013 г. N 621-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15194:2009 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации" (ISO 15194:2009 "In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and content of supporting documentation").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Взамен ГОСТ Р ИСО 15194-2007.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Система референтных измерений необходима для получения таких результатов измерений для научных, технологических и практических целей, которые достоверны, сравнимы и метрологически прослеживаются до эталонов и/или референтных методик измерения наивысшего метрологического уровня.
Стандартными образцами являются вещества или устройства, используемые для получения такой прослеживаемости, несмотря на время, расстояние и различия методик выполнения измерения. Аттестованные стандартные образцы необходимы на высших метрологических уровнях иерархии калибровки.
Каждый аттестованный стандартный образец должен быть снабжен документацией, содержащей сведения об источниках материала, описание, результаты измерений, метрологическую прослеживаемость, инструкции по применению, данные о стабильности и условиях хранения, а также предупреждения об опасности для здоровья и о мерах безопасности. Настоящий стандарт определяет требования к качеству таких материалов и содержанию и формату соответствующей сопроводительной документации.
Стандартные образцы используют для одной из трех основных целей:
a) калибровки значений величины, выдаваемых измерительной системой или приписанных другому стандартному образцу;
b) подтверждения или контроля правильности значений, измеренных в конкретной лаборатории или группе лабораторий;
Примечание. В терминологии, принятой ИСО, термин "правильность" связан со "смещением", "систематическим эффектом" и "систематической погрешностью", тогда как термин "точность" связан как с "правильностью" (и присущими ей характеристиками), так и с "прецизионностью", которая связана со стандартным отклонением", "коэффициентом вариации", "случайным эффектом" и "случайной погрешностью".
c) оценки функциональных свойств новой методики измерения.
Максимально приемлемая неопределенность измерений значения, приписанного стандартному образцу, зависит от требований к измеренным значениям величины, полученным с применением методики измерения с использованием стандартного образца.
Поскольку правильное применение стандартного образца обусловлено его описанием, необходимо следовать указаниям прилагаемой к нему документации.
Преимущества наличия стандартов приведены в Руководстве ИСО/МЭК 15 [7].
Второе издание настоящего стандарта отменяет и заменяет технически пересмотренное первое издание - ИСО 15194:2002.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы и применяемые как калибраторы либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения.
Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В Приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин.
Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 31 (все части) <1>. Величины и единицы
--------------------------------
<1> В настоящее время серия ИСО 31 постепенно заменяется ИСО 80000 и МЭК 80000.
ИСО 5725-2 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод для определения повторяемости и воспроизводимости стандартного метода измерения
ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в биологических пробах - Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
ИСО 18153 Изделия медицинские для диагностики in vitro - Измерение величин в биологических пробах - Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Руководство ИСО 31 Референтные материалы - Содержание сертификатов и маркировки
Руководство ИСО 34 Общие требования к компетентности производителей референтных материалов
Руководство ИСО 35 Референтные материалы - Общие и статистические принципы для сертификации
Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008 Руководство по выражению неопределенности измерения (GUM 1995)
Руководство ИСО/МЭК 99:2007 Международный словарь по метрологии - Основные и общие понятия и соответствующие термины (VIM).
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины, приведенные в Руководстве ИСО/МЭК 99, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. первичный эталон (primary measurement standard): Эталон измерения, значение величины и неопределенность измерения которого установлены с применением первичной методики измерения.
ПРИМЕР. Первичный эталон концентрации количества вещества, подготовленный путем растворения известного количества вещества химического компонента в известном объеме раствора.
Примечание 1. Руководство ИСО/МЭК 99, 5.4.
Примечание 2. Понятие первичного эталона применимо как для основных, так и для производных величин.
Примечание 3. Объяснение роли первичного эталона в иерархии калибровки приведено в ИСО 17511 и ИСО 18153.
3.2. вторичный эталон (secondary measurement standard): Эталон, значение величины и неопределенность измерения которого приписаны в результате сличения с первичным эталоном величины того же рода.
Примечание 1. Отношение может быть получено непосредственно сличением между первичным и вторичным эталонами или с применением промежуточной измерительной системы, откалиброванной по первичному эталону и приписывающей результат измерения вторичному эталону.
Примечание 2. Руководство ИСО/МЭК 99, 5.5.
ПРИМЕР. Стандарт NIST. Референтный материал 1951b, липиды в замороженной сыворотке человека являются вторичным эталоном, который откалиброван с использованием Стандарта NIST Референтного материала 1911c, Холестерин известной чистоты.
Примечание 3. Термин "эталон" включает в себя термин "стандартный образец".
Примечание 4. Объяснение роли вторичного эталона в иерархии калибровки приведено в ИСО 17511 и ИСО 18153.
3.3. международный согласованный (общепринятый) калибратор, международный согласованный калибровочный материал (international conventional calibrator, international conventional calibration material): Калибратор, значение величины которого не прослежено метрологически до Международной системы единиц, а приписано на основе международного соглашения.
Примечание 1. Величина установлена применительно к предназначенному применению.
Примечание 2. ИСО 17511, 3.11.
3.4. стандартный образец, образец для сравнения (reference material, RM): Материал, достаточно гомогенный и стабильный в отношении одного или нескольких свойств, используемый при калибровке, приписывании значения другому материалу или обеспечении качества.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
