Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 7 мая 2013 г. N 71-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ЧАСТЬ 2-13
ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
К АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ
Medical electrical equipment. Part 2-13. Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of anaesthetic workstations
ISO 80601-2-13:2011
Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular
requirements for the basic safety and essential performance
of anaesthetic workstations
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013
Группа Р24
ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом Независимый институт испытаний медицинской техники (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. N 71-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 80601-2-13:2011 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам" (ISO 80601-2-13:2011 "Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the basic safety and essential performance of anaesthetic workstations").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;
- термины, используемые в тексте настоящего стандарта и определенные в разделе 3 и предметном указателе: прописные буквы.
В настоящем стандарте термины означают:
- "пункт" - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в содержании, включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2 и т.д.;
- "подпункт" - пронумерованная последовательность подпунктов пункта; например, подпункты 201.7.1, 201.7.2 и 201.7.2.1 являются подпунктами пункта 201.7.
Перед ссылкой на пункт и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово "пункт", а ссылка на подпункт будет ограничена лишь его номером.
В настоящем стандарте союз "или" используется как включающий "или", т.е. утверждение будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в приложении H Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- "должен" означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "следует" означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обязательно для соответствия настоящему стандарту;
- "может" используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям или испытаниям.
Пометка (*) перед наименованием пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в Приложении AA приведены рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
Данное первое издание ИСО 80601-2-13 отменяет и заменяет следующие:
ИСО 8835-2:2007 Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезирующие дыхательные системы;
ИСО 8835-3:2007 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Ингаляционные анестезирующие системы. Часть 3. Транспортные и принимающие системы активных систем утилизации анестетических газов;
ИСО 8835-4:2004 Системы ингаляционного наркоза. Часть 4. Устройства доставки анестетических паров;
ИСО 8835-5:2004 Системы ингаляционного наркоза. Часть 5. Анестезиологические дыхательные аппараты;
МЭК 80601-2-13:2003 Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам.
Данное издание представляет собой существенный технический пересмотр материалов, которые содержались в предыдущих стандартах, для сведения их в единый документ, удалив повторения и несогласованность, а также гармонизировав с третьим изданием МЭК 60601-1.
Настоящий стандарт рассматривает как АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ, поставляемые в собранном виде, так и их отдельные компоненты. Это было сделано, чтобы позволить ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ монтировать анестезиологический комплекс из отдельных компонентов в соответствии с профессиональными нормативами и для удовлетворения нужд клинической практики. Для того чтобы достичь данной цели, в настоящем стандарте определены специальные требования к специальным компонентам АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА и к связанному с ними ОБОРУДОВАНИЮ МОНИТОРИНГА, СИСТЕМЕ (СИСТЕМАМ) СИГНАЛИЗАЦИИ И ЗАЩИТНЫМ УСТРОЙСТВАМ (ЗАЩИТНОМУ УСТРОЙСТВУ), а также обозначен интерфейс.
Рисунок 201.101 является графическим представлением структуры настоящего стандарта и приведен только с информационными целями.
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ
Общие требования. Пункты 201.1 - 201.17, 201.106, 201.107, 202 - 211 ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА, СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ И ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА Обязательные элементы; см. также таблицу AA.1
СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ. Пункт 201.101
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР. Пункт 201.102
СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА. Пункт 201.103 ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА, СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ И ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА Присутствуют необязательные элементы; см. также таблицу AA.1
ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ. Пункт 201.104
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ. Пункт 201.105
Рисунок 201.101. Структура АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ
и соответствующая структура настоящего стандарта
201.1. * Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты
Применяют МЭК 60601-1, пункт 1, за исключением следующего:
201.1.1. Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на частные ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ для введения ингаляционной анестезии под постоянным контролем профессионального ОПЕРАТОРА.
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИМ КОМПЛЕКСАМ и к их следующим компонентам, которые, хотя и могут считаться сами по себе отдельными устройствами, но могут быть использованы совместно с другими подходящими компонентами АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ для получения АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ с заданной спецификацией:
- СИСТЕМА ПОДАЧИ АНЕСТЕТИЧЕСКИХ ГАЗОВ;
- АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ ДЫХАТЕЛЬНЫЙ КОНТУР;
- СИСТЕМА ВЫВЕДЕНИЯ АНЕСТЕТИЧЕСКОГО ГАЗА;
- ИСПАРИТЕЛЬ АНЕСТЕТИКОВ;
- АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЙ АППАРАТ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ;
- ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА;
- СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ;
- ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА.
Примечание 1. ОБОРУДОВАНИЕ МОНИТОРИНГА, системы сигнализации и защитные устройства объединены в таблицу AA.1.
АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЛЕКСЫ, поставляемые целиком, и отдельные компоненты считаются ME ИЗДЕЛИЕМ или ME СИСТЕМОЙ по отношению к общему стандарту.
Примечание 2. Применимость настоящего стандарта указана в таблице AA.2.
Настоящий стандарт также применяют к тем ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМ, для которых их ИЗГОТОВИТЕЛИ предполагают их использование в АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСАХ, если характеристики этих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ могут оказать влияние на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ или ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКИХ КОМПЛЕКСОВ.
Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к компонентам АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКОГО КОМПЛЕКСА, то об этом будут свидетельствовать наименование и содержание этого пункта или подпункта. Если это не так, то пункт или подпункт применяют как к
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
