Введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 27 июня 2013 г. N 243-ст
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
МЕТОДЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БЕЗВРЕДНОСТИ
Medicine remedies for veterinary use. Methods of safety
identification
ГОСТ 31926-2013
МКС 11.220
Дата введения
1 июля 2014 года
Предисловие
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГБУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 мая 2013 г. N 43)
За принятие проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан
Киргизия KG Кыргызстандарт
Россия RU Росстандарт
Таджикистан TJ Таджикстандарт
Узбекистан UZ Узстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2013 г. N 243-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31926-2013 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2014 г.
5 Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 54063-2010
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования
ГОСТ 18300-97 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
ГОСТ 22280-76 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 24861-91 Шприцы инъекционные однократного применения
ГОСТ 25046-81 Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные, Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 28085-89 Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 лекарственное средство для ветеринарного применения: Вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее(ая) фармакологическим действием.
3.1.2 безвредность [токсичность] лекарственного средства для ветеринарного применения: Показатель безопасности лекарственного средства для ветеринарного применения, характеризующий риск причинения вреда здоровью животных в результате его применения.
3.1.3 безопасность лекарственного средства для ветеринарного применения: Характеристика лекарственного средства для ветеринарного применения, включающая его эффективность и качество, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью животных, людей и окружающей среде.
3.1.4 лабораторная проба: Проба, предназначенная для лабораторных исследований или испытаний.
3.1.5 средняя проба: Проба, полученная из объединенной пробы в количестве, обеспечивающем проведение анализов и создание архивных образцов.
3.1.6 объединенная выборка: Выборка из совокупности, получаемая объединением всех выборочных единиц, взятых из этой совокупности.
3.1.7 смешанная проба: Проба, полученная путем смешивания равных объемов жидкого лекарственного средства, отобранных из единиц штучной продукции.
3.1.8 стерильность: Показатель, характеризующий полное отсутствие микроорганизмов.
3.1.9 пирогенность: Показатель, характеризующий колебания температуры тела животного при введении лекарственного средства.
3.1.10 бактериальные эндотоксины: Токсические вещества, прочно связанные с клеточными структурами бактерий, освобождающиеся при распаде клеток или их разрушении в результате воздействия физических или химических факторов, а также выделяемые бактериями в окружающую среду в процессе их жизнедеятельности.
3.1.11 ЛАЛ-тест: Способ лабораторного определения бактериальных эндотоксинов и пирогенности лекарственных средств, прежде всего воды для инъекций и инъекционных растворов.
3.1.12 доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество лекарственного средства для ветеринарного применения, вводимого в организм животного.
3.1.13 вакцина бактерийная: Иммунобиологический препарат, содержащий живые или инактивированные бактерии и (или) продукты их жизнедеятельности.
3.2 В настоящем стандарте применено следующее сокращение:
СПФ - свободные от патогенного фактора.
4. Общие положения
Все лекарственные средства подлежат проверке на безвредность и (или) токсичность. При этом в зависимости от назначения, дозы и способа введения показатели, характеризующие безвредность лекарственного средства, могут различаться.
В биологических лекарственных средствах, содержащих инактивированный вирус, определяют полноту инактивации на лабораторных животных или культурах клеток.
Полноту инактивации бактерийных вакцин определяют путем высева их на стерильность, а токсичность - при испытании на животных. Испытанию на стерильность подлежат также все лекарственные средства для инъекций, глазные капли, мази, пленки и другие лекарственные средства, в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативном документе на конкретное лекарственное средство.
Пирогенность и (или) содержание бактериальных эндотоксинов определяют в лекарственных средствах и растворах, предназначенных для инъекционного применения.
В фармакологических лекарственных средствах, как правило, определяют токсичность на лабораторных животных и другие показатели, указанные выше, согласно назначению лекарственного средства.
5. Отбор проб
Для испытания безвредности (токсичности) лекарственного средства отбор проб проводят по ГОСТ 31929.
6. Материалы и животные
Центрифуга лабораторная любой марки.
Термостат любой марки.
Холодильник бытовой.
Овоскоп.
Микроскоп биологический по ГОСТ 8074.
Пипетки мерные вместимостью от 1 до 10 см3 по ГОСТ 29230.
Шприцы вместимостью от 1 до 5 см3 по ГОСТ 22967 и ГОСТ 24861.
Иглы инъекционные по ГОСТ 25377 и ГОСТ 25046.
Иглы с наплавленной оливой диаметром 1 мм.
Флаконы стеклянные разной вместимости.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
