Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 8 ноября 2013 г. N 1536-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
ДОЗИМЕТРИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В БРАХИТЕРАПИИ
ЧАСТЬ 1
ПРИБОРЫ, ОСНОВАННЫЕ НА ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕРАХ
КОЛОДЕЗНОГО ТИПА
Medical electrical equipment. Dosimetric instruments as used
in brachytherapy. Part 1. Instruments based on well-type
ionization chambers
IEC 62467-1:2009
Medical electrical equipment - Dosimetric instruments
as used in brachytherapy - Part 1: Instruments based
on well-type ionization chambers
(IDT)
ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013
ОКС 11.040.50
11.040.60
ОКП 94 4220
Дата введения
1 января 2015 года
Предисловие
1. Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1536-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 62467-1:2009 "Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа" (IEC 62467-1:2009 "Medical electrical equipment - Dosimetric instruments as used in brachytherapy - Part 1: Instruments based on well-type ionization chambers").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.
5. Введен впервые.
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).
Введение
Широкий диапазон ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА, используемых в настоящее время для источников излучения в БРАХИТЕРАПИИ, показывает необходимость стандарта для идентичности в измерении и методах испытаний для ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА. К измерениям мощности на выходе источников для БРАХИТЕРАПИИ предъявляют требования, которые отличаются от требований к источникам, используемым в радионуклидной диагностической медицине. Однако долгое время подобное оборудование применяют для обоих направлений в то время, как более жесткие требования следует предъявлять к приборам, используемым для источников, применяемых в БРАХИТЕРАПИИ. Такие устройства являются объединенными системами, состоящими из ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ, либо неотъемлемо связанной, либо соединенной с соответствующей электронной схемой, которая преобразует ток ионизирующего излучения в выходной отсчет показаний, который может быть преобразован в величину, соответствующую излучению измеряемого источника. Ток, произведенный ионизирующим излучением, может быть либо зарегистрирован непосредственно, либо как аккумулированный заряд (ток, интегрированный за время), и затем физически преобразован в соответствующую ВЕЛИЧИНУ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ) или ПОГЛОЩЕННУЮ ДОЗУ В ВОДЕ. Принципы работы ИОНИЗАЦИОННОЙ КАМЕРЫ хорошо известны и в настоящем стандарте не повторяются. Устройство выходного отсчета показаний много раз употреблялось при проведении терапии и хорошо известно. Хотя в настоящем стандарте используется ВЕЛИЧИНА ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, принципы остаются такими же для других величин, таких как ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА.
Измеряемая величина является интегралом значения дозы, от которой при специфических условиях могут зависеть такие величины дозы, как ВЕЛИЧИНА ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА или ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА В ВОДЕ на глубине. Сигнал, произведенный камерой, является электрическим током или зарядом, который, будучи измеренным с помощью электрометра, удовлетворяет критерию, соответствующему МЭК 60731. Ток или заряд преобразуется в представляющую интерес дозиметрическую величину посредством специфического для типичных источников излучения КОЭФФИЦИЕНТА КАЛИБРОВКИ.
1. Область применения
Настоящий стандарт определяет характеристики и некоторые взаимосвязанные конструктивные требования к ИОНИЗАЦИОННЫМ КАМЕРАМ КОЛОДЕЗНОГО ТИПА и присоединенной измерительной аппаратуры, определенной в классе 3, предназначенной для определения ВЕЛИЧИНЫ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ или ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в полях фотонного излучения или ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ В ВОДЕ на глубине в полях фотонного и бета-излучений, используемых в БРАХИТЕРАПИИ после соответствующей калибровки для источника излучения данного типа.
Стандарт распространяется на технику для количественного измерения значений рассматриваемого источника, применяемого в БРАХИТЕРАПИИ. Это значение может быть ВЕЛИЧИНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ или ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМОЙ на 1 м, или ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗОЙ В ВОДЕ на глубине (например, 2 мм или 5 мм). Измерение этих значений можно проводить различными ИОНИЗАЦИОННЫМИ КАМЕРАМИ КОЛОДЕЗНОГО ТИПА или системами, пригодными для этой цели. Настоящий стандарт распространяется на изделия, предназначенные для малой мощности дозы, высокой мощности дозы, внутритканевого как фотонного, так и бета-излучения при БРАХИТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ процедурах. Он не распространяется на изделия, используемые в ядерной медицине. Применение настоящего стандарта ограничивается изделиями, которые объединяют ИОНИЗАЦИОННЫЕ КАМЕРЫ КОЛОДЕЗНОГО ТИПА в качестве детекторов. Предполагаемое использование - измерение выходной радиоактивности капсулированных (закрытых) источников излучения для внутриполостного (введение во внутреннюю полость тела) или внутритканевого (введение внутрь ткани тела) употребления.
Цель настоящего стандарта:
a) установить требования к уровню исполнения СИСТЕМ ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА;
b) стандартизировать методы решения соответствующего этому уровню исполнения.
Настоящий стандарт не рассматривает аспекты безопасности СИСТЕМ ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА, не предназначен для использования в окружающей пациента среде. Электрическая безопасность СИСТЕМ ИОНИЗАЦИОННЫХ КАМЕР КОЛОДЕЗНОГО ТИПА рассматривается в стандарте МЭК 60731.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты и документы, которые необходимо учитывать при использовании настоящего стандарта. В случае ссылок на документы, у которых указана дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В случае, когда дата утверждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая любые поправки и изменения к ним.
МЭК 60050-393:2003 Международный электротехнический словарь. Часть 393. Ядерное приборостроение. Физические процессы и основные положения (IEC 60050-393:2003, International Electrotechnical Vocabulary - Part 393: Nuclear instrumentation - Physical phenomena and basic concepts)
МЭК 60417 Графические символы для применения в аппаратуре (IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment)
МЭК 60580:2003 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь (IEC 60580:2003, Medical electrical equipment - Dose area product meters)
МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
МЭК 60731:1997 Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами, используемые в лучевой терапии (IEC 60731:1997, Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy)
МЭК 61187 Электрическая и электронная измерительная аппаратура. Документация (IEC 61187, Electrical and electronic measuring equipment - Documentation)
МЭК 61674:1997 Изделия медицинские электрические. Дозиметры с ионизационными камерами и/или полупроводниковыми детекторами, используемыми для представления в рентгеновской диагностике (IEC 61674:1997, Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging)
ИСО/МЭК Руководство 99 Международный словарь метрологии. Основы и общие положения, вспомогательные термины (VIM) (ISO/IEC Guide 99, international vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM))
МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями из МЭК/ТО 60788 и ИСО/МЭК Руководство 99. Термины, не определенные в этом разделе или в относящихся к делу публикациях, имеют определение в документах МЭК/ТО 60788 и ИСО/МЭК Руководство 99 или определение, принятое в основной научной литературе.
3.1. ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА В ВОДЕ, D (ADSORBED DOSE TO WATER, D): Частное от к dm, где - средняя энергия, переданная ионизирующим излучением воде массой dm.
Примечания
1. Единицей измерения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ ВОДОЙ является грей, Гр (1 Гр = 1 Дж кг-1).
2. Исходное определение см. п. 4 [7].
[МЭК 60731, определение 3.26]
3.2. ВЕЛИЧИНА ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (AIR KERMA STRENGTH): Произведение МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в свободном пространстве (в вакууме) от фотонов большей энергии, чем пороговый импульс низкой энергии, и квадрата расстояния точки калибровки от центра источника вдоль биссектрисы, в перпендикулярной ей плоскости.
Примечания
1. Энергия выключения - обычно 5 кэВ.
2. Единица - Гр'м2/с.
3. На практике часто используется единица измерения Гр x м2/ч.
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
