Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства
по техническому регулированию
и метрологии
от 25 октября 2013 г. N 1201-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ С ДИАГНОСТИЧЕСКИМИ
РЕАГЕНТАМИ IN VITRO, ПРИМЕНЯЕМЫМИ ДЛЯ ОКРАШИВАНИЯ В БИОЛОГИИ
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied
by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents
for staining in biology
ISO 19001:2002
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied
by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents
for staining in biology
(IDT)
ГОСТ Р ИСО 19001-2013
Группа Р20
ОКС 11.100
Дата введения
1 августа 2014 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова" Минздрава РФ на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия для диагностики in vitro"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 октября 2013 г. N 1201-ст.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 19001:2002 "Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro для окрашивания в биологии" (ISO 19001:2002 "In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания в биологии. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реагентов, применяемых для окрашивания в биологии. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные и европейские региональные стандарты:
ИСО 31-8, Величины и единицы. Часть 8. Физическая химия и молекулярная физика (ISO 31-8, Quantities and units - Part 8: Physical chemistry and molecular physics)
ИСО 1000, Единицы СИ и рекомендации по использованию их кратных и других единиц (ISO 1000, SI units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units)
ЕН 375:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реактивами для диагностики in vitro для профессионального применения (EN 375:2001, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use)
ЕН 376:2001 Информация, предоставляемая изготовителем с реактивами для диагностики in vitro для самотестирования (EN 376:2001, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing)
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими им определениями:
3.1 информация, предоставляемая изготовителем (information supplied by the manufacturer): Вся печатная, письменная, графическая или иная информация, прилагаемая или сопровождающая реагент для диагностики in vitro.
3.2 маркировка (label): Любая печатная, письменная или графическая информация, нанесенная на упаковку.
[EN 375]
3.3 реагент диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent): Реагент, используемый самостоятельно или в комбинации с другими медицинскими изделиями для диагностики in vitro, предназначенный изготовителем для исследований in vitro веществ человеческого, животного или растительного происхождения с целью получения информации, относящейся к обнаружению, диагностике, мониторингу или лечению физиологических состояний, состояний здоровья или болезни или врожденной аномалии.
3.4 окрашивание (staining): Придание цвета материалу с помощью реакции с красителем или хромогенным реагентом.
3.5 красящее вещество (dye): Окрашенное органическое соединение, которое, будучи растворенным в подходящем растворителе, способно придать цвет материалу.
Примечание - Физической природой цвета является избирательная абсорбция (и/или эмиссия) в видимой области электромагнитного спектра между 400 и 800 нм. Красящие вещества являются молекулами с большими системами делокализованных электронов (связанных систем). Характеристики абсорбции света красящих веществ представлены спектром абсорбции в форме диаграммы, на которой сопоставлены абсорбция света и длина волны. Спектр и длина волны при максимальной абсорбции зависят от химической структуры красящего вещества, растворителя и от условий спектрального измерения.
3.6 краситель, краска (stain): Раствор одного или нескольких красящих веществ в определенных концентрациях в определенном растворителе, используемый для окрашивания.
Примечание - Краска может быть приготовлены прямым растворением красящего вещества в растворителе или разведения готового основного раствора подходящими агентами.
3.6.1 основной раствор красителя (stock solution of stain): Стабильный определенный раствор одного или нескольких красящих веществ в более высокой концентрации, чем используемая при окраске.
Примечание - Стабильность означает постоянство свойств красящего вещества даже в присутствии других красящих веществ.
3.7 хромогенный реагент (chromogenic reagent): Реагент, который реагирует с химическими группами, присутствующими или вызванными в клетках и тканях, с образованием окрашенного соединения in situ.
Пример - Типичные хромогенные реагенты:
a) соль диазония;
b) реагент Шиффа.
3.8 флюорохром (fluorochrome): Реагент, который испускает видимый свет при облучении возбуждающим светом более короткой длины волны.
3.9 антитело (antibody): Специфический иммуноглобулин, образованный B-лимфоцитами в ответ на воздействие иммуногенным веществом и способный связываться с ним.
Примечание - Молекула иммуногенного вещества содержит одну или несколько частей с характерным химическим составом, эпитоп.
3.9.1 поликлональное антитело (polyclonal antibody): Смесь антител, способных специфически реагировать с определенным иммуногенным веществом.
3.9.2 моноклональное антитело (monoclonal antibody): Антитело, способное специфически реагировать с одиночным эпитопом определенного иммуногенного вещества.
3.10 зонд нуклеиновой кислоты (nucleic acid probe): Односпиральный олигонуклеотид или полинуклеотид определенной длины, комплементарный со специфической последовательностью нуклеотидов нуклеиновых кислот.
3.11 лектин (lectin): Белок неиммуногенного происхождения с двумя или несколькими связывающими участками, который распознает и связывается со специфическими остатками сахаридов.
4 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
4.1 Общие требования
4.1.1 Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами, используемыми для окрашивания в биологии
Информация, предоставляемая изготовителем с реагентами, используемыми для окрашивания в биологии, должна соответствовать ИСО 31-8, ИСО 1000, ЕН 375 и ЕН 376. Особое внимание следует уделить предупреждениям, приведенным в ЕН 375. Кроме того, если это применимо, требования, установленные в 4.1.2, 4.1.3
Для просмотра документа целиком скачайте его >>>
